- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02725229
Parasternaalinen esto ja TENS sydänkirurgiaan
lauantai 26. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Antalya Training and Research Hospital
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation ja sivusuolen tukoksen vertailu leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan sydänleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata TENS:n ja parasternaalisen blokauksen tehokkuutta paikallispuudutuksen infiltraatioon kivun lievittämisessä ensimmäisen 24 tunnin aikana mediaanisternotomiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka kokevat kipua sydänleikkauksen jälkeen, voivat myös kokea pitkittynyttä immobilisaatiota, riittämättömiä hengitystoimintoja ja kyvyttömyyttä yskiä mediaanisternotomiasta johtuen.
Leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan käytetään invasiivisia ja ei-invasiivisia interventioita, kuten epiduraalia analgesiaa, paikallista alueellista salpausta ja suonensisäisten (IV) opioidien käyttöä.
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on ei-invasiivinen tekniikka, joka on tehokas postoperatiivisen kivun hallintaan.
Sen on osoitettu tuottavan tehokasta kivunlievitystä ja vähentävän leikkauksen jälkeistä opioiditarpetta sydänleikkauspotilailla, eikä sillä ole sivuvaikutuksia.
Parasternaalisen paikallispuudutuksen infiltraation rintalastan ympärillä on osoitettu olevan hyödyllinen varhaisen leikkauksen jälkeisen analgesian aikaansaamisessa, opioiditarpeen vähentämisessä ja siten mahdollisen positiivisen vaikutuksen saavuttamisessa.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 120 potilasta, iältään 18–65 vuotta, joille oli määrätty elektiivinen venttiilikorjaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa.
Satunnaislukutaulukkoa käytettiin potilaiden jakamiseksi satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi ensimmäisten 24 tunnin aikana mediaanisternotomiasta: parasternaalinen estoryhmä (parasternaalinen salpaus yhdistettynä levobupivakaiiniinfiltraatioon ja PCA:han (potilaan kontrolloima analgesia)); TENS-ryhmä (TENS ja PCA); tai kontrolliryhmä (pelkästään PCA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat,
- joille oli varattu elektiivinen venttiilikorjaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi sterotomia CABG:tä tai sydänläppäleikkausta varten; hätäleikkaus
- poistofraktio
- sydämen vajaatoiminta
- allergia amidipohjaisille paikallispuudutteille, opioideille tai bentsodiatsepiineille
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- pitkittynyt kardiopulmonaalinen ohitusaika (> 145 min)
- aikaisempaa kokemusta TENSistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: parasternaalinen estoryhmä
Tämän ryhmän potilaat satunnaistetaan saamaan parasternaalinen esto ja PCA.
|
parasternaalinen esto ja PCA sterotomiakipuun
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TENS ryhmä
Tämän ryhmän potilaat satunnaistetaan saamaan TENS- ja PCA-tutkimukset.
|
TENS ja PCA sterotomiakipuun
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat satunnaistetaan saamaan PCA.
|
PCA sterotomiakipuun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analogue Pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Arvioitu 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisänä käytetty morfiinia
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Arvioitu 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Arvioitu 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Arvioitu 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Arvioitu 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Arvioitu 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Lisäravinteena käytetty tramadoli
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Arvioitu 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AntalyaTRH 011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .