- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02725229
Blokada przymostkowa i TENS w kardiochirurgii
26 marca 2016 zaktualizowane przez: Antalya Training and Research Hospital
Porównanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i blokady przymostkowej w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych
Celem niniejszej pracy było porównanie skuteczności TENS i blokady przymostkowej z naciekiem znieczulenia miejscowego w uśmierzaniu bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po środkowej sternotomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci odczuwający ból po operacji kardiochirurgicznej mogą również doświadczać przedłużonego unieruchomienia, niewydolności oddechowej oraz niemożności kaszlu z powodu środkowej sternotomii.
W leczeniu bólu pooperacyjnego stosuje się inwazyjne i nieinwazyjne interwencje, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe, miejscowa blokada regionalna i dożylne (IV) opioidy.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest nieinwazyjną techniką, która jest skuteczna w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Wykazano, że powoduje skuteczne działanie przeciwbólowe i zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i nie ma skutków ubocznych.
Wykazano, że przymostkowa infiltracja miejscowego środka znieczulającego wokół mostka jest przydatna w zapewnianiu wczesnej analgezji pooperacyjnej, zmniejszając zapotrzebowanie na opioidy, a tym samym dając potencjalnie pozytywny wpływ na powrót do zdrowia.
Obecne prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało 120 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, u których zaplanowano planową naprawę zastawki lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z krążeniem pozaustrojowym.
Stosowano tabelę liczb losowych w celu losowego przydzielenia pacjentów do jednej z trzech grup terapeutycznych w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po środkowej sternotomii: grupa blokady przymostkowej (blokada przymostkowa połączona z naciekiem lewobupiwakainy i PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta)); grupa TENS (TENS i PCA); lub grupa kontrolna (tylko PCA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 65 lat,
- u których zaplanowano planową naprawę zastawki lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z krążeniem pozaustrojowym
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia sternotomia do CABG lub operacji zastawki serca; pilna operacja
- frakcja wyrzutowa
- zastoinowa niewydolność serca
- alergia na miejscowe środki znieczulające na bazie amidów, opioidy lub benzodiazepiny
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- wydłużony czas krążenia pozaustrojowego (>145 min)
- wcześniejsze doświadczenie z TENS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zespół blokady przymostkowej
Pacjenci z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę przymostkową i PCA.
|
blokada przymostkowa i PCA w przypadku bólu sternotomii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa TENS
Pacjenci z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy TENS i PCA.
|
TENS i PCA na ból sternotomii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania PCA.
|
PCA na ból sternotomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualne wyniki analogowe
Ramy czasowe: Oceniane 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Oceniane 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zastosowano dodatkową morfinę
Ramy czasowe: Oceniane 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Oceniane 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Oceniane 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Oceniane 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Oceniane 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Oceniane 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oceniane 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Oceniane 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Zastosowano uzupełniający tramadol
Ramy czasowe: Oceniane 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Oceniane 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AntalyaTRH 011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .