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Blocco Parasternale e TENS per Cardiochirurgia

26 marzo 2016 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital

Confronto tra stimolazione nervosa elettrica transcutanea e blocco parasternale per la gestione del dolore postoperatorio dopo cardiochirurgia

l'obiettivo del presente studio era confrontare l'efficacia della TENS e del blocco parasternale con l'infiltrazione di anestetico locale nell'alleviare il dolore durante le prime 24 ore successive alla sternotomia mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che avvertono dolore dopo aver subito un intervento di cardiochirurgia possono anche sperimentare un'immobilizzazione prolungata, funzioni respiratorie insufficienti e l'incapacità di tossire a causa della sternotomia mediana. Interventi invasivi e non invasivi come l'analgesia epidurale, il blocco regionale locale e l'uso di oppioidi per via endovenosa (IV) sono utilizzati per la gestione del dolore postoperatorio. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una tecnica non invasiva efficace per la gestione del dolore postoperatorio. È stato dimostrato che produce un'analgesia efficace e riduce il fabbisogno postoperatorio di oppioidi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia e non ha effetti collaterali. L'infiltrazione di anestetico locale parasternale intorno allo sterno si è dimostrata utile nel fornire un'analgesia postoperatoria precoce, riducendo il fabbisogno di oppioidi e, quindi, producendo un potenziale effetto positivo sul recupero. Il presente studio prospettico, randomizzato controllato ha incluso 120 pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni, che erano stati programmati per la riparazione elettiva della valvola o l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) con bypass cardiopolmonare. È stata utilizzata una tabella di numeri casuali per assegnare in modo casuale i pazienti a uno dei tre gruppi di trattamento per alleviare il dolore postoperatorio durante le prime 24 ore successive alla sternotomia mediana: gruppo di blocco parasternale (blocco parasternale combinato con infiltrazione di levobupivacaina e PCA (analgesia controllata dal paziente)); Gruppo TENS (TENS e PCA); o il gruppo di controllo (solo PCA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni,
  • che erano programmati per la riparazione elettiva della valvola o l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • precedente sternotomia per intervento di CABG o valvola cardiaca; chirurgia d'urgenza
  • frazione di eiezione
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • un'allergia agli anestetici locali a base di ammide, agli oppioidi o alle benzodiazepine
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • tempo di bypass cardiopolmonare prolungato (>145 min)
  • precedente esperienza con TENS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di blocco parasternale
I pazienti in questo gruppo saranno randomizzati per ricevere un blocco parasternale e PCA.
Procedura: blocco parasternale
blocco parasternale e PCA per dolore da sternotomia
Altri nomi:
  • Levobupivacaina
Comparatore attivo: Gruppo TENS
I pazienti in questo gruppo saranno randomizzati per ricevere una TENS e PCA.
Dispositivo: Gruppo TENS
TENS e PCA per il dolore da sternotomia
Altri nomi:
  • Dispositivo TENS
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo saranno randomizzati per ricevere un PCA.
Dispositivo: gruppo di controllo
PCA per dolore da sternotomia
Altri nomi:
  • Dispositivo PCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partiture analogiche visive
Lasso di tempo: Valutato 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Valutato 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morfina supplementare utilizzata
Lasso di tempo: Valutato 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Valutato 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Valutato 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Valutato 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutato 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Valutato 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato 10 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Valutato 10 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Tramadolo supplementare utilizzato
Lasso di tempo: Valutato 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Valutato 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training And Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AntalyaTRH 011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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