- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02725229
Bloc parasternal et TENS pour la chirurgie cardiaque
26 mars 2016 mis à jour par: Antalya Training and Research Hospital
Comparaison de la stimulation nerveuse électrique transcutanée et du bloc parasternal pour la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque
L'objectif de la présente étude était de comparer l'efficacité de la TENS et du bloc parasternal avec l'infiltration anesthésique locale pour soulager la douleur pendant la première période de 24 h suivant la sternotomie médiane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de douleur après avoir subi une chirurgie cardiaque peuvent également subir une immobilisation prolongée, des fonctions respiratoires insuffisantes et une incapacité à tousser en raison d'une sternotomie médiane.
Des interventions invasives et non invasives telles que l'analgésie péridurale, le blocage régional local et l'utilisation d'opioïdes intraveineux (IV) sont utilisées pour la gestion de la douleur postopératoire.
La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une technique non invasive efficace pour la gestion de la douleur postopératoire.
Il a été démontré qu'il produit une analgésie efficace et réduit les besoins postopératoires en opioïdes chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, et il n'a aucun effet secondaire.
L'infiltration anesthésique locale parasternale autour du sternum s'est avérée utile pour fournir une analgésie postopératoire précoce, réduire les besoins en opioïdes et, par conséquent, produire un effet positif potentiel sur la récupération.
La présente étude prospective, randomisée et contrôlée a inclus 120 patients, âgés de 18 à 65 ans, qui devaient subir une réparation valvulaire élective ou une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC) avec circulation extracorporelle.
Une table de nombres aléatoires a été utilisée pour répartir au hasard les patients dans l'un des trois groupes de traitement pour soulager la douleur postopératoire au cours des 24 premières heures suivant la sternotomie médiane : groupe bloc parasternal (bloc parasternal combiné avec infiltration de lévobupivacaïne et PCA (analgésie contrôlée par le patient) ); Groupe TENS (TENS et PCA); ou le groupe témoin (PCA seul).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans,
- qui devaient subir une réparation valvulaire élective ou un pontage aortocoronarien avec pontage cardiopulmonaire
Critère d'exclusion:
- sternotomie antérieure pour PAC ou chirurgie valvulaire cardiaque ; chirurgie d'urgence
- la fraction d'éjection
- insuffisance cardiaque congestive
- une allergie aux anesthésiques locaux à base d'amide, aux opioïdes ou aux benzodiazépines
- incapacité à donner un consentement éclairé
- temps de circulation extracorporelle prolongé (>145 min)
- expérience précédente avec TENS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe bloc parasternal
Les patients de ce groupe seront randomisés pour recevoir un bloc parasternal et une PCA.
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bloc parasternal et PCA pour les douleurs de sternotomie
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe TENS
Les patients de ce groupe seront randomisés pour recevoir un TENS et un PCA.
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TENS et PCA pour la douleur de la sternotomie
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Les patients de ce groupe seront randomisés pour recevoir une PCA.
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PCA pour la douleur de la sternotomie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partitions analogiques visuelles
Délai: Évalué 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Évalué 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Morphine supplémentaire utilisée
Délai: Évalué 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Évalué 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Temps d'extubation
Délai: Évalué 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Évalué 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Évalué 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Évalué 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Évalué 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
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Évalué 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
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Tramadol supplémentaire utilisé
Délai: Évalué 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Évalué 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2016
Première publication (Estimation)
31 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- AntalyaTRH 011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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