- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02725229
Bloqueio Paraesternal e TENS para Cirurgia Cardíaca
26 de março de 2016 atualizado por: Antalya Training and Research Hospital
Comparação entre Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea e Bloqueio Paraesternal para Tratamento da Dor Pós-Operatória Após Cirurgia Cardíaca
o objetivo do presente estudo foi comparar a eficácia da TENS e do bloqueio paraesternal com infiltração de anestésico local no alívio da dor durante as primeiras 24 horas após a esternotomia mediana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com dor após cirurgia cardíaca também podem apresentar imobilização prolongada, funções respiratórias insuficientes e incapacidade de tossir devido à esternotomia mediana.
Intervenções invasivas e não invasivas, como analgesia peridural, bloqueio regional local e uso de opioides intravenosos (IV), são usadas para o controle da dor pós-operatória.
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma técnica não invasiva que é eficaz para o controle da dor pós-operatória.
Demonstrou-se que produz analgesia eficaz e reduz a necessidade de opioides no pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, e não apresenta efeitos colaterais.
A infiltração de anestésico local paraesternal ao redor do esterno demonstrou ser útil para fornecer analgesia pós-operatória precoce, reduzindo a necessidade de opioides e, portanto, produzindo um potencial efeito positivo na recuperação.
O presente estudo prospectivo, randomizado e controlado incluiu 120 pacientes, de 18 a 65 anos de idade, agendados para reparo valvar eletivo ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com circulação extracorpórea.
Uma tabela de números aleatórios foi usada para alocar aleatoriamente os pacientes em um dos três grupos de tratamento para aliviar a dor pós-operatória durante as primeiras 24 h após a esternotomia mediana: grupo de bloqueio paraesternal (bloqueio paraesternal combinado com infiltração de levobupivacaína e PCA (analgesia controlada pelo paciente)); grupo TENS (TENS e PCA); ou o grupo controle (somente PCA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antalya, Peru, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos,
- que estavam programados para reparo valvular eletivo ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- esternotomia prévia para revascularização miocárdica ou cirurgia valvular; cirurgia de emergência
- fração de ejeção
- insuficiência cardíaca congestiva
- uma alergia a anestésicos locais à base de amida, opioides ou benzodiazepínicos
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- tempo prolongado de circulação extracorpórea (>145 min)
- experiência anterior com TENS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo de bloqueio paraesternal
Os pacientes deste grupo serão randomizados para receber bloqueio paraesternal e PCA.
|
bloqueio paraesternal e PCA para dor de esternotomia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo TENS
Os pacientes deste grupo serão randomizados para receber TENS e PCA.
|
TENS e PCA para dor de esternotomia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: grupo de controle
Os pacientes neste grupo serão randomizados para receber um PCA.
|
PCA para dor de esternotomia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuações visuais analógicas
Prazo: Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
|
Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Morfina suplementar usada
Prazo: Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
|
Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
|
Tempo de extubação
Prazo: Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
|
Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
|
Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
|
Duração da internação
Prazo: Avaliado 10 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
|
Avaliado 10 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
|
Tramadol suplementar usado
Prazo: Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
|
Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training And Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AntalyaTRH 011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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