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Bloqueio Paraesternal e TENS para Cirurgia Cardíaca

26 de março de 2016 atualizado por: Antalya Training and Research Hospital

Comparação entre Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea e Bloqueio Paraesternal para Tratamento da Dor Pós-Operatória Após Cirurgia Cardíaca

o objetivo do presente estudo foi comparar a eficácia da TENS e do bloqueio paraesternal com infiltração de anestésico local no alívio da dor durante as primeiras 24 horas após a esternotomia mediana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com dor após cirurgia cardíaca também podem apresentar imobilização prolongada, funções respiratórias insuficientes e incapacidade de tossir devido à esternotomia mediana. Intervenções invasivas e não invasivas, como analgesia peridural, bloqueio regional local e uso de opioides intravenosos (IV), são usadas para o controle da dor pós-operatória. A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma técnica não invasiva que é eficaz para o controle da dor pós-operatória. Demonstrou-se que produz analgesia eficaz e reduz a necessidade de opioides no pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, e não apresenta efeitos colaterais. A infiltração de anestésico local paraesternal ao redor do esterno demonstrou ser útil para fornecer analgesia pós-operatória precoce, reduzindo a necessidade de opioides e, portanto, produzindo um potencial efeito positivo na recuperação. O presente estudo prospectivo, randomizado e controlado incluiu 120 pacientes, de 18 a 65 anos de idade, agendados para reparo valvar eletivo ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com circulação extracorpórea. Uma tabela de números aleatórios foi usada para alocar aleatoriamente os pacientes em um dos três grupos de tratamento para aliviar a dor pós-operatória durante as primeiras 24 h após a esternotomia mediana: grupo de bloqueio paraesternal (bloqueio paraesternal combinado com infiltração de levobupivacaína e PCA (analgesia controlada pelo paciente)); grupo TENS (TENS e PCA); ou o grupo controle (somente PCA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antalya, Peru, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos,
  • que estavam programados para reparo valvular eletivo ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • esternotomia prévia para revascularização miocárdica ou cirurgia valvular; cirurgia de emergência
  • fração de ejeção
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • uma alergia a anestésicos locais à base de amida, opioides ou benzodiazepínicos
  • incapacidade de fornecer consentimento informado
  • tempo prolongado de circulação extracorpórea (>145 min)
  • experiência anterior com TENS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de bloqueio paraesternal
Os pacientes deste grupo serão randomizados para receber bloqueio paraesternal e PCA.
bloqueio paraesternal e PCA para dor de esternotomia
Outros nomes:
  • Levobupivacaína
Comparador Ativo: Grupo TENS
Os pacientes deste grupo serão randomizados para receber TENS e PCA.
TENS e PCA para dor de esternotomia
Outros nomes:
  • Dispositivo TENS
Comparador Ativo: grupo de controle
Os pacientes neste grupo serão randomizados para receber um PCA.
PCA para dor de esternotomia
Outros nomes:
  • Dispositivo PCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações visuais analógicas
Prazo: Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morfina suplementar usada
Prazo: Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
Tempo de extubação
Prazo: Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
Duração da internação
Prazo: Avaliado 10 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
Avaliado 10 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
Tramadol suplementar usado
Prazo: Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva
Avaliado 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training And Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bloqueio paraesternal

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