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Parasternale Blockade und TENS für die Herzchirurgie

26. März 2016 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Vergleich der transkutanen elektrischen Nervenstimulation und der parasternalen Blockade zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Herzoperationen

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit von TENS und parasternaler Blockade mit Infiltration mit Lokalanästhetika bei der Schmerzlinderung während der ersten 24 Stunden nach medianer Sternotomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die nach einer Herzoperation unter Schmerzen leiden, kann es aufgrund einer medianen Sternotomie auch zu einer verlängerten Immobilisierung, unzureichenden Atemfunktionen und der Unfähigkeit zu husten kommen. Invasive und nichtinvasive Interventionen wie Epiduralanalgesie, lokale regionale Blockade und die Verwendung von intravenösen (IV) Opioiden werden zur postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nicht-invasive Technik, die zur postoperativen Schmerzbehandlung wirksam ist. Es hat sich gezeigt, dass es bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, eine wirksame Analgesie bewirkt und den postoperativen Opioidbedarf reduziert, und es hat keine Nebenwirkungen. Es hat sich gezeigt, dass eine parasternale Lokalanästhesie-Infiltration um das Sternum herum nützlich ist, um eine frühe postoperative Analgesie bereitzustellen, den Opioidbedarf zu reduzieren und daher einen potenziell positiven Effekt auf die Genesung zu erzielen. Die vorliegende prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie umfasste 120 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine elektive Klappenreparatur oder eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass geplant war. Eine Zufallszahlentabelle wurde verwendet, um Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zuzuordnen, um postoperative Schmerzen während der ersten 24 Stunden nach medianer Sternotomie zu lindern: Parasternalblock-Gruppe (parasternaler Block kombiniert mit Levobupivacain-Infiltration und PCA (patientenkontrollierte Analgesie)); TENS-Gruppe (TENS und PCA); oder die Kontrollgruppe (nur PCA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antalya, Truthahn, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre,
  • die für eine elektive Klappenreparatur oder eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass geplant waren

Ausschlusskriterien:

  • frühere Sternotomie für CABG oder Herzklappenoperation; Notoperation
  • Ejektionsfraktion
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • eine Allergie gegen Lokalanästhetika auf Amidbasis, Opioide oder Benzodiazepine
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • verlängerte kardiopulmonale Bypasszeit (>145 min)
  • bisherige Erfahrungen mit TENS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: parasternale Blockgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert, um eine parasternale Blockade und PCA zu erhalten.
parasternale Blockade und PCA bei Sternotomieschmerzen
Andere Namen:
  • Levobupivacain
Aktiver Komparator: TENS-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert, um TENS und PCA zu erhalten.
TENS und PCA bei Sternotomieschmerzen
Andere Namen:
  • TENS-Gerät
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert, um eine PCA zu erhalten.
PCA für Sternotomieschmerzen
Andere Namen:
  • PCA-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuell analoge Partituren
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliches Morphin verwendet
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Extubationszeit
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bewertet 10 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Bewertet 10 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zusätzliches Tramadol verwendet
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training And Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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