- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02725229
Parasternale Blockade und TENS für die Herzchirurgie
26. März 2016 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital
Vergleich der transkutanen elektrischen Nervenstimulation und der parasternalen Blockade zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Herzoperationen
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit von TENS und parasternaler Blockade mit Infiltration mit Lokalanästhetika bei der Schmerzlinderung während der ersten 24 Stunden nach medianer Sternotomie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die nach einer Herzoperation unter Schmerzen leiden, kann es aufgrund einer medianen Sternotomie auch zu einer verlängerten Immobilisierung, unzureichenden Atemfunktionen und der Unfähigkeit zu husten kommen.
Invasive und nichtinvasive Interventionen wie Epiduralanalgesie, lokale regionale Blockade und die Verwendung von intravenösen (IV) Opioiden werden zur postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt.
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nicht-invasive Technik, die zur postoperativen Schmerzbehandlung wirksam ist.
Es hat sich gezeigt, dass es bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, eine wirksame Analgesie bewirkt und den postoperativen Opioidbedarf reduziert, und es hat keine Nebenwirkungen.
Es hat sich gezeigt, dass eine parasternale Lokalanästhesie-Infiltration um das Sternum herum nützlich ist, um eine frühe postoperative Analgesie bereitzustellen, den Opioidbedarf zu reduzieren und daher einen potenziell positiven Effekt auf die Genesung zu erzielen.
Die vorliegende prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie umfasste 120 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine elektive Klappenreparatur oder eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass geplant war.
Eine Zufallszahlentabelle wurde verwendet, um Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zuzuordnen, um postoperative Schmerzen während der ersten 24 Stunden nach medianer Sternotomie zu lindern: Parasternalblock-Gruppe (parasternaler Block kombiniert mit Levobupivacain-Infiltration und PCA (patientenkontrollierte Analgesie)); TENS-Gruppe (TENS und PCA); oder die Kontrollgruppe (nur PCA).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre,
- die für eine elektive Klappenreparatur oder eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass geplant waren
Ausschlusskriterien:
- frühere Sternotomie für CABG oder Herzklappenoperation; Notoperation
- Ejektionsfraktion
- kongestive Herzinsuffizienz
- eine Allergie gegen Lokalanästhetika auf Amidbasis, Opioide oder Benzodiazepine
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- verlängerte kardiopulmonale Bypasszeit (>145 min)
- bisherige Erfahrungen mit TENS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: parasternale Blockgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert, um eine parasternale Blockade und PCA zu erhalten.
|
parasternale Blockade und PCA bei Sternotomieschmerzen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: TENS-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert, um TENS und PCA zu erhalten.
|
TENS und PCA bei Sternotomieschmerzen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert, um eine PCA zu erhalten.
|
PCA für Sternotomieschmerzen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Visuell analoge Partituren
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zusätzliches Morphin verwendet
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
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Extubationszeit
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bewertet 10 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Bewertet 10 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
|
Zusätzliches Tramadol verwendet
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Bewertet 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training And Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- AntalyaTRH 011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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