- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02725229
Parasternale blokkade en TENS voor hartchirurgie
26 maart 2016 bijgewerkt door: Antalya Training and Research Hospital
Vergelijking van transcutane elektrische zenuwstimulatie en parasternale blokkade voor postoperatieve pijnbehandeling na hartchirurgie
het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid van TENS en parasternale blokkade te vergelijken met lokale anesthesie-infiltratie bij het verlichten van pijn gedurende de eerste 24 uur na mediane sternotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die pijn ervaren na een hartoperatie kunnen ook last hebben van langdurige immobilisatie, onvoldoende ademhalingsfuncties en het onvermogen om te hoesten als gevolg van mediane sternotomie.
Invasieve en niet-invasieve interventies, zoals epidurale analgesie, lokale regionale blokkade en het gebruik van intraveneuze (IV) opioïden, worden gebruikt voor postoperatief pijnbeheer.
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-invasieve techniek die effectief is voor postoperatieve pijnbestrijding.
Het is aangetoond dat het effectieve analgesie produceert en de postoperatieve behoefte aan opioïden vermindert bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, en het heeft geen bijwerkingen.
Het is aangetoond dat parasternale lokale anesthesie-infiltratie rond het borstbeen nuttig is bij het geven van vroege postoperatieve analgesie, het verminderen van de behoefte aan opioïden en daardoor een mogelijk positief effect op het herstel heeft.
De huidige prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvatte 120 patiënten, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, die gepland waren voor electieve klepreparatie of coronaire bypassoperatie (CABG) met cardiopulmonale bypass.
Een tabel met willekeurige getallen werd gebruikt om patiënten willekeurig toe te wijzen aan een van de drie behandelingsgroepen om postoperatieve pijn te verlichten gedurende de eerste 24 uur na mediane sternotomie: parasternale blokgroep (parasternale blokkade gecombineerd met levobupivacaïne-infiltratie en PCA (patiëntgecontroleerde analgesie)); TENS-groep (TENS en PCA); of de controlegroep (alleen PCA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar,
- die gepland waren voor electieve klepreparatie of coronaire bypassoperatie (CABG) met cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- eerdere sternotomie voor CABG of hartklepoperatie; noodgeval operatie
- uitwerpfractie
- congestief hartfalen
- een allergie voor op amide gebaseerde lokale anesthetica, opioïden of benzodiazepines
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- verlengde cardiopulmonale bypass-tijd (>145 min)
- eerdere ervaringen met TENS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: parasternale blokgroep
Patiënten in deze groep zullen worden gerandomiseerd om een parasternale blokkade en PCA te krijgen.
|
parasternale blokkade en PCA voor sternotomiepijn
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TENS groep
Patiënten in deze groep worden gerandomiseerd om een TENS en PCA te krijgen.
|
TENS en PCA voor sternotomiepijn
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten in deze groep worden gerandomiseerd om een PCA te krijgen.
|
PCA voor sternotomiepijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele Analoge Scores
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
|
Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvullende morfine gebruikt
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
|
Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
|
|
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
|
Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
|
Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Beoordeeld 10 dagen na opname op de intensive care
|
Beoordeeld 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
Extra tramadol gebruikt
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
|
Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AntalyaTRH 011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .