Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parasternale blokkade en TENS voor hartchirurgie

26 maart 2016 bijgewerkt door: Antalya Training and Research Hospital

Vergelijking van transcutane elektrische zenuwstimulatie en parasternale blokkade voor postoperatieve pijnbehandeling na hartchirurgie

het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid van TENS en parasternale blokkade te vergelijken met lokale anesthesie-infiltratie bij het verlichten van pijn gedurende de eerste 24 uur na mediane sternotomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die pijn ervaren na een hartoperatie kunnen ook last hebben van langdurige immobilisatie, onvoldoende ademhalingsfuncties en het onvermogen om te hoesten als gevolg van mediane sternotomie. Invasieve en niet-invasieve interventies, zoals epidurale analgesie, lokale regionale blokkade en het gebruik van intraveneuze (IV) opioïden, worden gebruikt voor postoperatief pijnbeheer. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-invasieve techniek die effectief is voor postoperatieve pijnbestrijding. Het is aangetoond dat het effectieve analgesie produceert en de postoperatieve behoefte aan opioïden vermindert bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, en het heeft geen bijwerkingen. Het is aangetoond dat parasternale lokale anesthesie-infiltratie rond het borstbeen nuttig is bij het geven van vroege postoperatieve analgesie, het verminderen van de behoefte aan opioïden en daardoor een mogelijk positief effect op het herstel heeft. De huidige prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvatte 120 patiënten, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, die gepland waren voor electieve klepreparatie of coronaire bypassoperatie (CABG) met cardiopulmonale bypass. Een tabel met willekeurige getallen werd gebruikt om patiënten willekeurig toe te wijzen aan een van de drie behandelingsgroepen om postoperatieve pijn te verlichten gedurende de eerste 24 uur na mediane sternotomie: parasternale blokgroep (parasternale blokkade gecombineerd met levobupivacaïne-infiltratie en PCA (patiëntgecontroleerde analgesie)); TENS-groep (TENS en PCA); of de controlegroep (alleen PCA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antalya, Kalkoen, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar,
  • die gepland waren voor electieve klepreparatie of coronaire bypassoperatie (CABG) met cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere sternotomie voor CABG of hartklepoperatie; noodgeval operatie
  • uitwerpfractie
  • congestief hartfalen
  • een allergie voor op amide gebaseerde lokale anesthetica, opioïden of benzodiazepines
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • verlengde cardiopulmonale bypass-tijd (>145 min)
  • eerdere ervaringen met TENS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: parasternale blokgroep
Patiënten in deze groep zullen worden gerandomiseerd om een ​​parasternale blokkade en PCA te krijgen.
parasternale blokkade en PCA voor sternotomiepijn
Andere namen:
  • Levobupivacaine
Actieve vergelijker: TENS groep
Patiënten in deze groep worden gerandomiseerd om een ​​TENS en PCA te krijgen.
TENS en PCA voor sternotomiepijn
Andere namen:
  • TENS-apparaat
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten in deze groep worden gerandomiseerd om een ​​PCA te krijgen.
PCA voor sternotomiepijn
Andere namen:
  • PCA-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele Analoge Scores
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvullende morfine gebruikt
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Beoordeeld 10 dagen na opname op de intensive care
Beoordeeld 10 dagen na opname op de intensive care
Extra tramadol gebruikt
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care
Beoordeeld 24 uur na opname op de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren