Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parasternal blokk og TENS for hjertekirurgi

26. mars 2016 oppdatert av: Antalya Training and Research Hospital

Sammenligning av transkutan elektrisk nervestimulering og parasternal blokkering for postoperativ smertebehandling etter hjertekirurgi

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av TENS og parasternal blokkering med lokalbedøvelsesinfiltrasjon for å lindre smerte i løpet av den første 24-timersperioden etter median sternotomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som opplever smerter etter å ha gjennomgått hjertekirurgi kan også oppleve langvarig immobilisering, utilstrekkelige respirasjonsfunksjoner og manglende evne til å hoste på grunn av median sternotomi. Invasive og ikke-invasive intervensjoner som epidural analgesi, lokal regional blokade og bruk av intravenøse (IV) opioider, brukes til postoperativ smertebehandling. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-invasiv teknikk som er effektiv for postoperativ smertebehandling. Det har vist seg å gi effektiv analgesi og redusere postoperative opioidbehov hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, og det har ingen bivirkninger. Parasternal lokalbedøvelsesinfiltrasjon rundt brystbenet har vist seg å være nyttig for å gi tidlig postoperativ analgesi, redusere opioidbehovet og derfor gi en potensiell positiv effekt på restitusjon. Den nåværende prospektive, randomiserte kontrollerte studien inkluderte 120 pasienter, 18 til 65 år, som var planlagt for elektiv ventilreparasjon eller koronararterie-bypass-operasjon (CABG) med kardiopulmonal bypass. En tilfeldig talltabell ble brukt til å tilfeldig tildele pasienter til en av tre behandlingsgrupper for å lindre postoperativ smerte i løpet av de første 24 timene etter median sternotomi: parasternal blokkeringsgruppe (parasternal blokkering kombinert med levobupivakain infiltrasjon og PCA (pasientkontrollert analgesi)); TENS-gruppen (TENS og PCA); eller kontrollgruppen (PCA alene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antalya, Tyrkia, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år,
  • som var planlagt for elektiv ventilreparasjon eller koronar bypass-operasjon (CABG) med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere sternotomi for CABG eller hjerteklaffkirurgi; akutt kirurgi
  • ejeksjonsfraksjon
  • kongestiv hjertesvikt
  • en allergi mot amidbaserte lokalbedøvelsesmidler, opioider eller benzodiazepiner
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • forlenget kardiopulmonal bypasstid (>145 min)
  • tidligere erfaring med TENS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: parasternal blokkgruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli randomisert til å motta en parasternal blokkering og PCA.
parasternal blokkering og PCA for sternotomismerter
Andre navn:
  • Levobupivakain
Aktiv komparator: TENS gruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli randomisert til å motta en TENS og PCA.
TENS og PCA for sternotomismerter
Andre navn:
  • TENS enhet
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli randomisert til å motta en PCA.
PCA for sternotomi smerte
Andre navn:
  • PCA-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuelle analoge score
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilskuddsmorfin brukt
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
Ekstuberingstid
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Vurderes 10 dager etter til intensivinnleggelse
Vurderes 10 dager etter til intensivinnleggelse
Supplerende tramadol brukt
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere