- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02725229
Parasternal blokk og TENS for hjertekirurgi
26. mars 2016 oppdatert av: Antalya Training and Research Hospital
Sammenligning av transkutan elektrisk nervestimulering og parasternal blokkering for postoperativ smertebehandling etter hjertekirurgi
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av TENS og parasternal blokkering med lokalbedøvelsesinfiltrasjon for å lindre smerte i løpet av den første 24-timersperioden etter median sternotomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som opplever smerter etter å ha gjennomgått hjertekirurgi kan også oppleve langvarig immobilisering, utilstrekkelige respirasjonsfunksjoner og manglende evne til å hoste på grunn av median sternotomi.
Invasive og ikke-invasive intervensjoner som epidural analgesi, lokal regional blokade og bruk av intravenøse (IV) opioider, brukes til postoperativ smertebehandling.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-invasiv teknikk som er effektiv for postoperativ smertebehandling.
Det har vist seg å gi effektiv analgesi og redusere postoperative opioidbehov hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, og det har ingen bivirkninger.
Parasternal lokalbedøvelsesinfiltrasjon rundt brystbenet har vist seg å være nyttig for å gi tidlig postoperativ analgesi, redusere opioidbehovet og derfor gi en potensiell positiv effekt på restitusjon.
Den nåværende prospektive, randomiserte kontrollerte studien inkluderte 120 pasienter, 18 til 65 år, som var planlagt for elektiv ventilreparasjon eller koronararterie-bypass-operasjon (CABG) med kardiopulmonal bypass.
En tilfeldig talltabell ble brukt til å tilfeldig tildele pasienter til en av tre behandlingsgrupper for å lindre postoperativ smerte i løpet av de første 24 timene etter median sternotomi: parasternal blokkeringsgruppe (parasternal blokkering kombinert med levobupivakain infiltrasjon og PCA (pasientkontrollert analgesi)); TENS-gruppen (TENS og PCA); eller kontrollgruppen (PCA alene).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år,
- som var planlagt for elektiv ventilreparasjon eller koronar bypass-operasjon (CABG) med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- tidligere sternotomi for CABG eller hjerteklaffkirurgi; akutt kirurgi
- ejeksjonsfraksjon
- kongestiv hjertesvikt
- en allergi mot amidbaserte lokalbedøvelsesmidler, opioider eller benzodiazepiner
- manglende evne til å gi informert samtykke
- forlenget kardiopulmonal bypasstid (>145 min)
- tidligere erfaring med TENS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: parasternal blokkgruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli randomisert til å motta en parasternal blokkering og PCA.
|
parasternal blokkering og PCA for sternotomismerter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TENS gruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli randomisert til å motta en TENS og PCA.
|
TENS og PCA for sternotomismerter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli randomisert til å motta en PCA.
|
PCA for sternotomi smerte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuelle analoge score
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
|
Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilskuddsmorfin brukt
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
|
Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
|
Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
|
Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Vurderes 10 dager etter til intensivinnleggelse
|
Vurderes 10 dager etter til intensivinnleggelse
|
|
Supplerende tramadol brukt
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
|
Vurderes 24 timer etter til intensivinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AntalyaTRH 011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .