- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02725229
Bloqueo Paraesternal y TENS para Cirugía Cardiaca
26 de marzo de 2016 actualizado por: Antalya Training and Research Hospital
Comparación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y bloqueo paraesternal para el manejo del dolor posoperatorio después de cirugía cardíaca
el objetivo del presente estudio fue comparar la eficacia de la TENS y el bloqueo paraesternal con infiltración de anestésico local en el alivio del dolor durante las primeras 24 h posteriores a la esternotomía media.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que experimentan dolor después de someterse a una cirugía cardíaca también pueden experimentar inmovilización prolongada, funciones respiratorias insuficientes e incapacidad para toser debido a la esternotomía mediana.
Las intervenciones invasivas y no invasivas, como la analgesia epidural, el bloqueo regional local y el uso de opioides intravenosos (IV), se utilizan para el tratamiento del dolor posoperatorio.
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una técnica no invasiva que es efectiva para el manejo del dolor posoperatorio.
Se ha demostrado que produce una analgesia eficaz y reduce los requerimientos posoperatorios de opiáceos en pacientes sometidos a cirugía cardiaca, y no tiene efectos secundarios.
Se ha demostrado que la infiltración de anestésico local paraesternal alrededor del esternón es útil para proporcionar analgesia posoperatoria temprana, reducir los requerimientos de opiáceos y, por lo tanto, producir un efecto positivo potencial en la recuperación.
El presente estudio prospectivo, aleatorizado y controlado incluyó a 120 pacientes, de 18 a 65 años de edad, que estaban programados para reparación electiva de válvula o cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) con bypass cardiopulmonar.
Se utilizó una tabla de números aleatorios para asignar aleatoriamente a los pacientes a uno de los tres grupos de tratamiento para aliviar el dolor posoperatorio durante las primeras 24 h después de la esternotomía media: grupo de bloqueo paraesternal (bloqueo paraesternal combinado con infiltración de levobupivacaína y PCA (analgesia controlada por el paciente)); grupo TENS (TENS y PCA); o el grupo de control (PCA solo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad,
- que estaban programados para una reparación de válvula electiva o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con derivación cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- esternotomía previa para CABG o cirugía de válvulas cardíacas; Cirugía de emergencia
- fracción de eyección
- insuficiencia cardíaca congestiva
- una alergia a los anestésicos locales a base de amida, opioides o benzodiazepinas
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- tiempo prolongado de circulación extracorpórea (>145 min)
- experiencia previa con TENS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de bloqueo paraesternal
Los pacientes de este grupo serán aleatorizados para recibir un bloqueo paraesternal y PCA.
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bloqueo paraesternal y PCA para el dolor de esternotomía
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo TENS
Los pacientes de este grupo serán aleatorizados para recibir TENS y PCA.
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TENS y PCA para el dolor de esternotomía
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control
Los pacientes de este grupo serán aleatorizados para recibir una PCA.
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PCA para el dolor de esternotomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Partituras analógicas visuales
Periodo de tiempo: Evaluado 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Evaluado 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Morfina suplementaria usada
Periodo de tiempo: Evaluado 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Evaluado 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Evaluado 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Evaluado 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Evaluado 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Evaluado 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado 10 días después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Evaluado 10 días después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Tramadol suplementario usado
Periodo de tiempo: Evaluado 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Evaluado 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- AntalyaTRH 011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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