B型主动脉夹层的混合治疗
2017年9月12日 更新者：Dmitry Sirota、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
B型主动脉夹层夹层联合腹主动脉金属裸支架置入与常规b型治疗的优效性试验
作者假设胸腹主动脉修复联合裸金属支架植入优于标准胸腹主动脉修复。
研究概览
详细说明
本研究的主要假设是胸腹主动脉修复联合裸金属支架植入术在永久性神经功能缺损、围手术期出血、内脏灌注不良方面优于传统的胸腹主动脉修复。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性主动脉夹层B型患者
- 胸腹降主动脉 (TAA) 的主动脉大小 > 55 mm
排除标准：
- 伴随的心脏病理
- 过去 5 年伴随的肿瘤疾病
- 急性主动脉夹层
- 内脏区主动脉大小 >45 mm
- 连通性组织病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：混合 TAAD 修复
该组包括接受开放式胸腹主动脉修复 + 腹部支架置入术的患者。
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胸腹主动脉夹层（TAAD）修复+主动脉裸支架（Djumbodis）植入
其他名称：
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有源比较器：常规 TAAD 修复
该组包括使用涤纶假体进行经典胸腹主动脉修复的患者。
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胸腹主动脉夹层 (TAAD) 修复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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永久性神经事件
大体时间：30天
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到手术后第 30 天，永久性神经系统事件（例如中风和截瘫）的数量。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期出血
大体时间：手术后5天
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ICU围手术期和术后出血量
|
手术后5天
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死亡
大体时间：6个月
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将在手术后 6 个月内测量术后死亡率
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6个月
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内脏灌注不良
大体时间：6个月
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术后 6 个月内脏灌注不良（急性或慢性腹部缺血）的临床证据（是或否）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alexander M. Chernyavskiy, MD PhD、Academician Ye. Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Ministry of Health care of Russian Federation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月1日
首次发布 (估计)
2016年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月12日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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