Leczenie hybrydowe rozwarstwienia aorty typu B
12 września 2017 zaktualizowane przez: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Próba wyższości leczenia rozwarstwienia aorty typu b w połączeniu z implantacją gołego metalowego stentu w części brzusznej aorty w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem typu b
Autorzy stawiają hipotezę, że naprawa aorty piersiowo-brzusznej połączona z implantacją metalowego stentu jest lepsza niż standardowa naprawa aorty piersiowo-brzusznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Główną hipotezą tego badania jest to, że naprawa aorty piersiowo-brzusznej w połączeniu z implantacją gołego metalowego stentu jest lepsza w przypadku trwałych ubytków neurologicznych, krwawień okołooperacyjnych, zaburzeń perfuzji trzewi w porównaniu z konwencjonalną naprawą aorty piersiowo-brzusznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym rozwarstwieniem aorty typu B
- Wielkość aorty w aorcie piersiowo-brzusznej zstępującej (TAA) > 55 mm
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca patologia serca
- współistniejące choroby onkologiczne w ciągu ostatnich 5 lat
- ostre rozwarstwienie aorty
- wielkość aorty w strefie trzewnej >45 mm
- choroby tkanki łącznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa hybrydowego TAAD
Grupa obejmuje pacjentów po operacji otwartej aorty piersiowo-brzusznej + stentowaniu jamy brzusznej.
|
Naprawa rozwarstwienia aorty piersiowo-brzusznej (TAAD) + implantacja gołego stentu aortalnego (Djumbodis)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna naprawa TAAD
W grupie tej znajdują się chorzy po klasycznej operacji naprawy aorty piersiowo-brzusznej z użyciem protezy dakronowej.
|
Naprawa rozwarstwienia aorty piersiowo-brzusznej (TAAD).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe zdarzenia neurologiczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba trwałych zdarzeń neurologicznych, takich jak udar i paraplegia, do 30 dnia po zabiegu.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie okołooperacyjne
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Objętość krwawienia okołooperacyjnego i pooperacyjnego na OIT
|
5 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność pooperacyjna będzie mierzona w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
|
6 miesięcy
|
|
Zaburzenia perfuzji trzewnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczne objawy nieprawidłowej perfuzji trzewnej (ostre lub achroniczne niedokrwienie jamy brzusznej) w ciągu 6 miesięcy po zabiegu (tak lub nie)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexander M. Chernyavskiy, MD PhD, Academician Ye. Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Ministry of Health care of Russian Federation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAAD+bare stent
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .