Гибридное лечение расслоения аорты типа B
12 сентября 2017 г. обновлено: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Испытание превосходства лечения расслоения аорты типа b в сочетании с имплантацией голого металлического стента в брюшную часть аорты по сравнению с традиционным лечением типа b
Авторы предполагают, что торакоабдоминальная пластика аорты в сочетании с имплантацией голого металлического стента превосходит стандартную торакоабдоминальную пластику аорты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что торакоабдоминальная коррекция аорты в сочетании с имплантацией голого металлического стента эффективнее при стойком неврологическом дефиците, периоперационном кровотечении, мальперфузии внутренних органов по сравнению с традиционной торакоабдоминальной аортальной пластикой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим расслоением аорты типа В
- Размер аорты в нисходящей торакоабдоминальной аорте (ТАА) > 55 мм
Критерий исключения:
- сопутствующая сердечная патология
- сопутствующие онкологические заболевания за последние 5 лет
- острое расслоение аорты
- размер аорты в висцеральной зоне >45 мм
- заболевания соединительной ткани
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридный ремонт ТААД
В группу вошли пациенты, которым была выполнена открытая пластика торакоабдоминального отдела аорты + абдоминальное стентирование.
|
Репарация торакоабдоминального расслоения аорты (TAAD) + имплантация голого аортального стента (Djumbodis)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный ремонт ТААД
В группу вошли пациенты, которым выполнена классическая пластика торакоабдоминального отдела аорты дакроновым протезом.
|
Восстановление торакоабдоминального расслоения аорты (TAAD)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянные неврологические явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество постоянных неврологических событий, таких как инсульт и параплегия, к 30-му дню после процедуры.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационное кровотечение
Временное ограничение: 5 дней после процедуры
|
Объем периоперационного и послеоперационного кровотечения в ОИТ
|
5 дней после процедуры
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационная смертность будет измеряться в течение 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев
|
|
Висцеральная мальперфузия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинические признаки висцеральной мальперфузии (острая или хроническая ишемия брюшной полости) в течение 6 месяцев после операции (да или нет)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Alexander M. Chernyavskiy, MD PhD, Academician Ye. Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Ministry of Health care of Russian Federation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAAD+bare stent
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .