Hybride behandeling van type B aortadissectie
12 september 2017 bijgewerkt door: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Superioriteitsonderzoek van type b aortadissectiebehandeling in combinatie met implantatie van kale metalen stent in abdominaal deel van aorta versus conventionele type b-behandeling
Auteurs veronderstellen dat herstel van de thoracoabdominale aorta in combinatie met implantatie van een kale metalen stent superieur is ten opzichte van standaard herstel van de thoracoabdominale aorta.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De hoofdhypothese van deze studie is dat herstel van de thoracoabdominale aorta in combinatie met implantatie van een kale metalen stent betere permanente neurologische gebreken, perioperatieve bloedingen en malperfusie van ingewanden oplevert dan conventioneel herstel van de thoracoabdominale aorta.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische aortadissectie type B
- Aortagrootte in dalende thoracoabdominale aorta (TAA)> 55 mm
Uitsluitingscriteria:
- bijkomende cardiale pathologie
- bijkomende oncologische ziekten in de laatste 5 jaar
- acute aortadissectie
- aortagrootte in viscerale zone >45 mm
- connectiviteit weefselziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride TAAD-reparatie
De groep omvat patiënten die een open thoracoabdominale aortareparatie + abdominale stent hebben ondergaan.
|
Thoracoabdominale aortadissectie (TAAD) reparatie + blote aorta stent (Djumbodis) implantatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele TAAD-reparatie
De groep omvat patiënten die klassiek thoracoabdominaal aortaherstel met dacron-prothese hebben ondergaan.
|
Thoracoabdominale aortadissectie (TAAD) reparatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Permanente neurologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal permanente neurologische gebeurtenissen zoals beroerte en dwarslaesie op de 30e dag na de procedure.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve bloeding
Tijdsspanne: 5 dagen na de procedure
|
Volume van perioperatieve en postoperatieve bloedingen op de ICU
|
5 dagen na de procedure
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve mortaliteit zal worden gemeten gedurende 6 maanden na de procedure
|
6 maanden
|
|
Viscerale malperfusie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische bewijzen van viscerale malperfusie (acute of chronische ischemie van de onderbuik) gedurende 6 maanden na de procedure (ja of nee)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexander M. Chernyavskiy, MD PhD, Academician Ye. Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Ministry of Health care of Russian Federation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAAD+bare stent
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .