Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybridbehandling av typ B aortadissektion

12 september 2017 uppdaterad av: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Överlägsenhetsprövning av typ b aortadissektionsbehandling kombinerat med implantation av barmetallstent i bukdelen av aortan kontra konventionell typ b-behandling

Författare antar att thoracoabdominal aortareparation i kombination med blottmetallstentimplantation är överlägsen standard thoracoabdominal aortareparation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudhypotesen för denna studie är att thoracoabdominal aorta reparation i kombination med blottmetallstentimplantation är bättre permanenta neurologiska underskott, perioperativ blödning, malperfusion av inälvor över konventionell thoracoabdominal aortareparation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk aortadissektion typ B
  • Aortastorlek i nedåtgående thoracoabdominal aorta (TAA) > 55 mm

Exklusions kriterier:

  • samtidig hjärtpatologi
  • samtidiga onkologiska sjukdomar under de senaste 5 åren
  • akut aortadissektion
  • aortastorlek i visceral zon >45 mm
  • bindvävssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hybrid TAAD reparation
I gruppen ingår patienter som genomgått öppen thoracoabdominal aortareparation + abdominal stenting.
Procedur: Öppen thoracoabdominal aorta reparation + abdominal stenting
Reparation av torakoabdominal aortadissektion (TAAD) + implantation av bar aorta stent (Djumbodis)
Andra namn:
  • Hybrid thoracoabdominal aortareparation
Aktiv komparator: Konventionell TAAD reparation
I gruppen ingår patienter som genomgått klassisk thoracoabdominal aortareparation med dacronprotes.
Procedur: Klassisk thoracoabdominal aorta reparation
Reparation av torakoabdominal aortadissektion (TAAD).
Andra namn:
  • Konventionell TAAD reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Permanenta neurologiska händelser
Tidsram: 30 dagar
Antal permanenta neurologiska händelser såsom stroke och paraplegi senast den 30:e dagen efter ingreppet.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ blödning
Tidsram: 5 dagar efter proceduren
Volym av perioperativ och postoperativ blödning på ICU
5 dagar efter proceduren
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Postoperativ mortalitet kommer att mätas under 6 månader efter ingreppet
6 månader
Visceral malperfusion
Tidsram: 6 månader
Kliniska bevis på visceral malperfusion (akut eller akronisk bukischemi) under 6 månader efter ingreppet (ja eller nej)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Utredare

  • Studiestol: Alexander M. Chernyavskiy, MD PhD, Academician Ye. Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Ministry of Health care of Russian Federation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2016

Första postat (Uppskatta)

4 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAAD+bare stent

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera