Hybridbehandling av type B aortadisseksjon
12. september 2017 oppdatert av: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Superioritetsforsøk av type b aortadisseksjonsbehandling kombinert med implantasjon av bare metallstent i abdominal del av aorta versus konvensjonell type b-behandling
Forfattere antar at thoracoabdominal aorta reparasjon kombinert med bare metall stentimplantasjon er overlegen over standard thoracoabdominal aorta reparasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedhypotesen for denne studien er at thoracoabdominal aorta reparasjon kombinert med bare metall stentimplantasjon er bedre permanente nevrologiske mangler, perioperativ blødning, malperfusjon av viscera fremfor konvensjonell thoracoabdominal aorta reparasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk aortadisseksjon type B
- Aortastørrelse i synkende thoracoabdominal aorta (TAA) > 55 mm
Ekskluderingskriterier:
- samtidig hjertepatologi
- samtidige onkologiske sykdommer de siste 5 årene
- akutt aortadisseksjon
- aortastørrelse i visceral sone >45 mm
- bindevevssykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid TAAD reparasjon
Gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk åpen thoracoabdominal aorta reparasjon + abdominal stenting.
|
Thoracoabdominal aortadisseksjon (TAAD) reparasjon + bar aorta stent (Djumbodis) implantasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell TAAD-reparasjon
Gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk klassisk thoracoabdominal aorta-reparasjon med dacronprotese.
|
Thoracoabdominal aortadisseksjon (TAAD) reparasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permanente nevrologiske hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Antall permanente nevrologiske hendelser som slag og paraplegi innen 30. dag etter prosedyren.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ blødning
Tidsramme: 5 dager etter prosedyren
|
Volum av perioperativ og postoperativ blødning på intensivavdelingen
|
5 dager etter prosedyren
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ mortalitet vil bli målt i løpet av 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder
|
|
Visceral malperfusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Kliniske bevis på visceral malperfusjon (akutt eller akronisk abdomeniskemi) i løpet av 6 måneder etter prosedyren (Ja eller Nei)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Alexander M. Chernyavskiy, MD PhD, Academician Ye. Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Ministry of Health care of Russian Federation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAAD+bare stent
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .