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Hybridbehandlung der Aortendissektion Typ B

12. September 2017 aktualisiert von: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Überlegenheitsstudie zur Behandlung einer Aortendissektion vom Typ B in Kombination mit der Implantation eines Bare-Metal-Stents im Bauchteil der Aorta im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung vom Typ B

Die Autoren gehen davon aus, dass die thorakoabdominale Aortenreparatur in Kombination mit der Bare-Metal-Stentimplantation der Standardreparatur der thorakoabdominalen Aorta überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass eine Reparatur der thorakoabdominalen Aorta in Kombination mit einer Bare-Metal-Stentimplantation bessere dauerhafte neurologische Defizite, perioperative Blutungen und Malperfusion von Eingeweiden im Vergleich zur herkömmlichen Reparatur der thorakoabdominalen Aorta aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Aortendissektion Typ B
  • Aortengröße in der absteigenden thorakoabdominalen Aorta (TAA) > 55 mm

Ausschlusskriterien:

  • begleitende Herzpathologie
  • begleitende onkologische Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • akute Aortendissektion
  • Aortengröße in der viszeralen Zone >45 mm
  • Erkrankungen des Bindegewebsgewebes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrid-TAAD-Reparatur
Die Gruppe umfasst Patienten, die sich einer offenen thorakoabdominalen Aortenreparatur + abdominalem Stenting unterzogen haben.
Verfahren: Offene thorakoabdominale Aortenreparatur + Bauchstenting
Reparatur einer thorakoabdominellen Aortendissektion (TAAD) + Implantation eines nackten Aortenstents (Djumbodis).
Andere Namen:
  • Hybride thorakoabdominale Aortenreparatur
Aktiver Komparator: Konventionelle TAAD-Reparatur
Die Gruppe umfasst Patienten, die sich einer klassischen thorakoabdominalen Aortenreparatur mit Dacron-Prothese unterzogen haben.
Verfahren: Klassische thorakoabdominale Aortenreparatur
Reparatur einer thorakoabdominellen Aortendissektion (TAAD).
Andere Namen:
  • Konventionelle TAAD-Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Permanente neurologische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl dauerhafter neurologischer Ereignisse wie Schlaganfall und Querschnittslähmung bis zum 30. Tag nach dem Eingriff.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Blutung
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Eingriff
Volumen perioperativer und postoperativer Blutungen auf der Intensivstation
5 Tage nach dem Eingriff
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Die postoperative Mortalität wird 6 Monate nach dem Eingriff gemessen
6 Monate
Viszerale Malperfusion
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Anzeichen einer viszeralen Malperfusion (akute oder achronische Bauchischämie) während 6 Monaten nach dem Eingriff (Ja oder Nein)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexander M. Chernyavskiy, MD PhD, Academician Ye. Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Ministry of Health care of Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAAD+bare stent

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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