Hybridbehandling af type B aortadissektion
12. september 2017 opdateret af: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Superioritetsforsøg af type b aortadissektionsbehandling kombineret med implantation af bare metal stent i abdominal del af aorta versus konventionel type b behandling
Forfattere antager, at reparation af thoracoabdominal aorta kombineret med stentimplantation af bart metal er bedre end standard thoracoabdominal aorta reparation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at thoracoabdominal aorta-reparation kombineret med stentimplantation af bart metal er bedre permanente neurologiske mangler, perioperativ blødning, malperfusion af indvolde i forhold til konventionel thoracoabdominal aorta-reparation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk aortadissektion type B
- Aortastørrelse i nedadgående thoracoabdominal aorta (TAA) > 55 mm
Ekskluderingskriterier:
- samtidig hjertepatologi
- samtidige onkologiske sygdomme inden for de sidste 5 år
- akut aortadissektion
- aortastørrelse i visceral zone >45 mm
- bindevævssygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hybrid TAAD reparation
Gruppen omfatter patienter, der har gennemgået åben thoracoabdominal aorta reparation + abdominal stenting.
|
Thoracoabdominal aortadissektion (TAAD) reparation + bar aorta stent (Djumbodis) implantation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel TAAD reparation
Gruppen omfatter patienter, der har gennemgået klassisk thoracoabdominal aorta-reparation med dacron-protese.
|
Thoracoabdominal aortadissektion (TAAD) reparation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permanente neurologiske hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Mængde af permanente neurologiske hændelser såsom slagtilfælde og paraplegi inden 30. dag efter proceduren.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ blødning
Tidsramme: 5 dage efter proceduren
|
Volumen af perioperativ og postoperativ blødning på intensivafdeling
|
5 dage efter proceduren
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ mortalitet vil blive målt i løbet af 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder
|
|
Visceral malperfusion
Tidsramme: 6 måneder
|
Kliniske tegn på visceral malperfusion (akut eller akronisk abdomeniskæmi) i løbet af 6 måneder efter proceduren (Ja eller Nej)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Alexander M. Chernyavskiy, MD PhD, Academician Ye. Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Ministry of Health care of Russian Federation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2016
Først opslået (Skøn)
4. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAAD+bare stent
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .