Tyypin B aorttaleikkauksen hybridihoito
tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Tyypin b aortan leikkaushoidon paremmuuskoe yhdistettynä paljasmetallistentin istuttamiseen aortan vatsan osaan verrattuna perinteiseen tyypin b hoitoon
Kirjoittajat olettavat, että thoracoabdominaalinen aortan korjaus yhdistettynä paljaan metallisten stentin istuttamiseen on parempi kuin tavallinen thoracoabdominaalinen aortan korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että thoracoabdominaalinen aortan korjaus yhdistettynä paljaan metallisten stentin istuttamiseen on parempi pysyvä neurologinen puutos, perioperatiivinen verenvuoto, sisäelinten perfuusio verrattuna perinteiseen thoracoabdominaaliseen aortan korjaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen aortan dissektio tyyppi B
- Aortan koko laskevassa thoracoabdominaalisessa aortassa (TAA) > 55 mm
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen sydämen patologia
- samanaikaiset onkologiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana
- akuutti aortan dissektio
- aortan koko viskeraalisella alueella > 45 mm
- sidekudossairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi TAAD korjaus
Ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin avoin thoracoabdominaalinen aorttakorjaus + vatsan stentointi.
|
Thoracoabdominaalinen aortan dissektio (TAAD) korjaus + paljas aorttastentti (Djumbodis)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen TAAD-korjaus
Ryhmään kuuluu potilaita, joille tehtiin klassinen thoracoabdominaalinen aorttakorjaus dacron-proteesilla.
|
Thoracoabdominal aorttaleikkauksen (TAAD) korjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvät neurologiset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pysyvien neurologisten tapahtumien, kuten aivohalvauksen ja paraplegian, määrä 30. päivään mennessä toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Perioperatiivisen ja postoperatiivisen verenvuodon määrä teho-osastolla
|
5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus mitataan 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Viskeraalinen perfuusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliiniset todisteet sisäelinten toimintahäiriöstä (akuutti tai krooninen vatsan iskemia) 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen (kyllä tai ei)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander M. Chernyavskiy, MD PhD, Academician Ye. Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Ministry of Health care of Russian Federation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAAD+bare stent
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .