Tratamento Híbrido da Dissecção Aórtica Tipo B
12 de setembro de 2017 atualizado por: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Estudo de superioridade do tratamento de dissecção aórtica tipo b combinado com implante de stent metálico na parte abdominal da aorta versus tratamento convencional tipo b
Os autores levantam a hipótese de que o reparo da aorta toracoabdominal combinado com implante de stent não revestido é superior ao reparo da aorta toracoabdominal padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A principal hipótese deste estudo é que o reparo da aorta toracoabdominal combinado com implante de stent convencional é melhor para déficits neurológicos permanentes, sangramento perioperatório, má perfusão de vísceras em relação ao reparo convencional da aorta toracoabdominal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dissecção aórtica crônica tipo B
- Tamanho da aorta na aorta descendente toracoabdominal (TAA) > 55 mm
Critério de exclusão:
- patologia cardíaca concomitante
- doenças oncológicas concomitantes nos últimos 5 anos
- dissecção aguda da aorta
- tamanho da aorta na zona visceral > 45 mm
- doenças dos tecidos de conectividade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparação de TAAD híbrido
O grupo inclui pacientes submetidos à correção aberta da aorta toracoabdominal + stent abdominal.
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Correção da dissecção aórtica toracoabdominal (TAAD) + implante de stent aórtico descoberto (Djumbodis)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reparação convencional de TAAD
O grupo inclui pacientes submetidos à correção clássica da aorta toracoabdominal com prótese de dacron.
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Correção da dissecção aórtica toracoabdominal (TAAD)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos neurológicos permanentes
Prazo: 30 dias
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Quantidade de eventos neurológicos permanentes, como acidente vascular cerebral e paraplegia, até 30 dias após o procedimento.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento perioperatório
Prazo: 5 dias após o procedimento
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Volume de sangramento perioperatório e pós-operatório em UTI
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5 dias após o procedimento
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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A mortalidade pós-operatória será medida durante 6 meses após o procedimento
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6 meses
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Má perfusão visceral
Prazo: 6 meses
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Evidências clínicas de má perfusão visceral (isquemia abdominal aguda ou crônica) durante 6 meses após o procedimento (Sim ou Não)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexander M. Chernyavskiy, MD PhD, Academician Ye. Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Ministry of Health care of Russian Federation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAAD+bare stent
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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