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Traitement hybride de la dissection aortique de type B

12 septembre 2017 mis à jour par: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Essai de supériorité du traitement de dissection aortique de type b combiné à l'implantation d'un stent en métal nu dans la partie abdominale de l'aorte par rapport au traitement conventionnel de type b

Les auteurs émettent l'hypothèse que la réparation de l'aorte thoracoabdominale associée à l'implantation d'un stent en métal nu est supérieure à la réparation de l'aorte thoracoabdominale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale de cette étude est que la réparation de l'aorte thoracoabdominale combinée à l'implantation d'un stent en métal nu est meilleure pour les déficits neurologiques permanents, les saignements périopératoires, la malperfusion des viscères par rapport à la réparation aortique thoracoabdominale conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec dissection aortique chronique de type B
  • Taille aortique dans l'aorte thoraco-abdominale descendante (AAT) > 55 mm

Critère d'exclusion:

  • pathologie cardiaque concomitante
  • maladies oncologiques concomitantes au cours des 5 dernières années
  • dissection aortique aiguë
  • taille aortique dans la zone viscérale > 45 mm
  • maladies des tissus de connectivité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation TAAD hybride
Le groupe comprend les patients qui ont subi une réparation ouverte de l'aorte thoraco-abdominale + pose d'un stent abdominal.
Procédure: Réparation ouverte de l'aorte thoracoabdominale + stenting abdominal
Réparation par dissection aortique thoracoabdominale (TAAD) + implantation d'un stent aortique nu (Djumbodis)
Autres noms:
  • Réparation aortique thoracoabdominale hybride
Comparateur actif: Réparation TAAD conventionnelle
Le groupe comprend des patients ayant subi une réparation aortique thoraco-abdominale classique avec une prothèse en dacron.
Procédure: Réparation classique de l'aorte thoraco-abdominale
Réparation par dissection aortique thoracoabdominale (TAAD)
Autres noms:
  • Réparation TAAD conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements neurologiques permanents
Délai: 30 jours
Quantité d'événements neurologiques permanents tels que les accidents vasculaires cérébraux et la paraplégie au 30e jour après la procédure.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement périopératoire
Délai: 5 jours après la procédure
Volume des saignements périopératoires et postopératoires en réanimation
5 jours après la procédure
Mortalité
Délai: 6 mois
La mortalité postopératoire sera mesurée pendant 6 mois après la procédure
6 mois
Malperfusion viscérale
Délai: 6 mois
Preuves cliniques de malperfusion viscérale (ischémie abdominale aiguë ou chronique) pendant 6 mois après la procédure (Oui ou Non)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexander M. Chernyavskiy, MD PhD, Academician Ye. Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Ministry of Health care of Russian Federation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2016

Première publication (Estimation)

4 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAAD+bare stent

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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