Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní léčba disekce aorty typu B

12. září 2017 aktualizováno: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Zkouška superiority léčby disekcí aorty typu b v kombinaci s implantací holé kovového stentu do břišní části aorty oproti konvenční léčbě typu b

Autoři předpokládají, že torakoabdominální reparace aorty v kombinaci s implantací holého kovového stentu je lepší než standardní torakoabdominální reparace aorty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní hypotézou této studie je, že torakoabdominální aortální reparace kombinovaná s implantací holého kovového stentu je lepší pro trvalé neurologické deficity, perioperační krvácení, malperfuzi vnitřností než konvenční torakoabdominální reparaci aorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou disekcí aorty typu B
  • Velikost aorty v sestupné torakoabdominální aortě (TAA) > 55 mm

Kritéria vyloučení:

  • průvodní srdeční patologie
  • souběžných onkologických onemocnění v posledních 5 letech
  • akutní disekce aorty
  • velikost aorty ve viscerální zóně > 45 mm
  • onemocnění pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní oprava TAAD
Soubor zahrnuje pacienty, kteří podstoupili otevřenou torakoabdominální reparaci aorty + abdominální stenting.
Postup: Otevřená reparace torakoabdominální aorty + abdominální stenting
Oprava torakoabdominální aortální disekce (TAAD) + implantace holého aortálního stentu (Djumbodis)
Ostatní jména:
  • Hybridní torakoabdominální oprava aorty
Aktivní komparátor: Konvenční oprava TAAD
Soubor zahrnuje pacienty, kteří podstoupili klasickou torakoabdominální opravu aorty s dakronovou protézou.
Postup: Klasická reparace torakoabdominální aorty
Oprava torakoabdominální disekce aorty (TAAD).
Ostatní jména:
  • Konvenční oprava TAAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé neurologické příhody
Časové okno: 30 dní
Množství trvalých neurologických příhod, jako je mrtvice a paraplegie do 30. dne po zákroku.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační krvácení
Časové okno: 5 dní po zákroku
Objem peroperačního a pooperačního krvácení na JIP
5 dní po zákroku
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační mortalita bude měřena během 6 měsíců po výkonu
6 měsíců
Viscerální malperfuze
Časové okno: 6 měsíců
Klinické známky viscerální malperfuze (akutní nebo achronická ischemie břicha) během 6 měsíců po zákroku (Ano nebo Ne)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexander M. Chernyavskiy, MD PhD, Academician Ye. Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Ministry of Health care of Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAAD+bare stent

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce aorty typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit