Trattamento ibrido della dissezione aortica di tipo B
12 settembre 2017 aggiornato da: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prova di superiorità del trattamento di dissezione aortica di tipo b combinato con impianto di stent metallico nudo nella parte addominale dell'aorta rispetto al trattamento convenzionale di tipo b
Gli autori ipotizzano che la riparazione dell'aorta toracoaddominale combinata con l'impianto di stent in metallo nudo sia superiore rispetto alla riparazione dell'aorta toracoaddominale standard.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotesi principale di questo studio è che la riparazione dell'aorta toracoaddominale combinata con l'impianto di stent in metallo nudo sia migliore per deficit neurologici permanenti, sanguinamento perioperatorio, malperfusione dei visceri rispetto alla riparazione dell'aorta toracoaddominale convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dissezione aortica cronica di tipo B
- Dimensione aortica nell'aorta toracoaddominale discendente (TAA) > 55 mm
Criteri di esclusione:
- patologia cardiaca concomitante
- patologie oncologiche concomitanti negli ultimi 5 anni
- dissezione aortica acuta
- dimensione aortica nella zona viscerale >45 mm
- malattie del tessuto di connettività
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riparazione TAAD ibrida
Il gruppo comprende pazienti sottoposti a riparazione dell'aorta toracoaddominale a cielo aperto + stenting addominale.
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Riparazione della dissezione aortica toracoaddominale (TAAD) + impianto di stent aortico nudo (Djumbodis)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riparazione TAAD convenzionale
Il gruppo comprende pazienti sottoposti a classica riparazione dell'aorta toracoaddominale con protesi in dacron.
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Riparazione della dissezione aortica toracoaddominale (TAAD).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi neurologici permanenti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Quantità di eventi neurologici permanenti come ictus e paraplegia entro il 30° giorno dopo la procedura.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento perioperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la procedura
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Volume di sanguinamento perioperatorio e postoperatorio in terapia intensiva
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5 giorni dopo la procedura
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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La mortalità postoperatoria sarà misurata durante 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi
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Malperfusione viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Evidenze cliniche di malperfusione viscerale (ischemia addominale acuta o acronica) nei 6 mesi successivi alla procedura (Sì o No)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexander M. Chernyavskiy, MD PhD, Academician Ye. Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Ministry of Health care of Russian Federation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAAD+bare stent
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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