Tratamiento híbrido de la disección aórtica tipo B
12 de septiembre de 2017 actualizado por: Dmitry Sirota, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ensayo de superioridad del tratamiento de disección aórtica tipo b combinado con la implantación de un stent de metal desnudo en la parte abdominal de la aorta frente al tratamiento convencional tipo b
Los autores plantean la hipótesis de que la reparación de la aorta toracoabdominal combinada con la implantación de un stent de metal desnudo es superior a la reparación de la aorta toracoabdominal estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis principal de este estudio es que la reparación de la aorta toracoabdominal combinada con la implantación de un stent de metal desnudo es mejor para los déficits neurológicos permanentes, el sangrado perioperatorio y la mala perfusión de las vísceras que la reparación de la aorta toracoabdominal convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con disección aórtica crónica tipo B
- Tamaño aórtico en aorta toracoabdominal descendente (TAA) > 55 mm
Criterio de exclusión:
- patología cardiaca concomitante
- enfermedades oncológicas concomitantes en los últimos 5 años
- disección aórtica aguda
- tamaño aórtico en zona visceral >45 mm
- enfermedades del tejido de conectividad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reparación de TAAD híbrido
El grupo incluye pacientes que se sometieron a reparación aórtica toracoabdominal abierta + colocación de stent abdominal.
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Reparación de disección aórtica toracoabdominal (TAAD) + implantación de stent aórtico desnudo (Djumbodis)
Otros nombres:
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Comparador activo: Reparación convencional de TAAD
El grupo incluye pacientes que se sometieron a reparación aórtica toracoabdominal clásica con prótesis de dacrón.
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Reparación de disección aórtica toracoabdominal (TAAD)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos neurológicos permanentes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cantidad de eventos neurológicos permanentes como accidente cerebrovascular y paraplejía a los 30 días después del procedimiento.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: 5 días después del procedimiento
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Volumen de sangrado perioperatorio y postoperatorio en UCI
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5 días después del procedimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mortalidad postoperatoria se medirá durante los 6 meses posteriores al procedimiento.
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6 meses
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Mala perfusión visceral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evidencias clínicas de mala perfusión visceral (isquemia abdominal aguda o acrónica) durante los 6 meses posteriores al procedimiento (Sí o No)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Alexander M. Chernyavskiy, MD PhD, Academician Ye. Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Ministry of Health care of Russian Federation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAAD+bare stent
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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