B 型大動脈解離のハイブリッド治療
2017年9月12日 更新者：Dmitry Sirota、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
大動脈腹部へのベアメタルステントの植え込みを組み合わせたb型大動脈解離治療と従来のb型治療の優位性試験
著者らは、胸腹部大動脈修復とベアメタルステント移植を組み合わせた方が、標準的な胸腹部大動脈修復よりも優れていると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な仮説は、ベアメタルステント移植と組み合わせた胸腹部大動脈修復は、従来の胸腹部大動脈修復よりも永続的な神経学的欠損、周術期出血、内臓の灌流不良に対して優れているというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性大動脈解離B型患者
- 胸腹部下行大動脈（TAA）の大動脈サイズ > 55 mm
除外基準:
- 付随する心臓病理
- 過去5年間に腫瘍疾患を併発している
- 急性大動脈解離
- 内臓ゾーンの大動脈サイズ > 45 mm
- 結合組織疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッドTAADの修理
このグループには、胸腹部大動脈開腹術＋腹部ステント留置術を受けた患者が含まれます。
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胸腹部大動脈解離（TAAD）修復 + 裸大動脈ステント（ジャンボディス）移植
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のTAAD修理
このグループには、ダクロン人工器官を用いた古典的な胸腹部大動脈修復術を受けた患者が含まれています。
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胸腹部大動脈解離（TAAD）修復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的な神経学的イベント
時間枠：30日
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手術後 30 日までの脳卒中や対麻痺などの永続的な神経学的イベントの数。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の出血
時間枠：施術から5日後
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ICUにおける周術期および術後の出血量
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施術から5日後
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死亡
時間枠：6ヵ月
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術後死亡率は手術後6か月間測定されます
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6ヵ月
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内臓灌流不全
時間枠：6ヵ月
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処置後6ヶ月間の内臓灌流異常（急性または非慢性腹部虚血）の臨床的証拠（はいまたはいいえ）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alexander M. Chernyavskiy, MD PhD、Academician Ye. Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Ministry of Health care of Russian Federation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。