经蝶垂体手术后的术后水负荷
2019年11月21日 更新者：Pam Dewey、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
延迟性术后低钠血症发生在垂体手术后的 5-20% 患者中，通常发生在术后第 5-10 天。钠的这种下降可以迅速发生并产生严重后果，例如精神状态改变、癫痫发作、昏迷和甚至死亡。
尽管对患者的人口统计学和风险因素进行了大量研究，但研究人员至今仍无法预测哪些患者会出现迟发性术后低钠血症。
在 Barrow 神经病学研究所，医生目前使用门诊筛查方案来监测患者手术后的钠水平，但这对于减少垂体手术后的再入院率尚未有效。
迟发性术后低钠血症的病因与术后水钠失调有关。
已经表明，在发生延迟性低钠血症的患者中，术后第 1-2 天的钠水平在统计学上较低，但是，数值差异不足以指导临床管理。
研究人员提出，术后第 1 天的水负荷可能会在术后早期暴露出潜在的钠/水失调。
这将提高医生对术后低钠血症病理生理学的理解，并可能有助于在未来作为这些患者的筛查工具。
研究概览
详细说明
目前的标准是在 POD（术后天数）7-14 窗口中筛查所有经蝶垂体术后患者的钠异常。
在 Barrow 神经病学研究所，医生为所有术后患者制定了通用筛查方案，其中所有患者的血清钠水平均基于 POD5-7，并尝试在门诊治疗轻度至中度低钠血症。该筛查方案已经有效地确定了延迟性术后低钠血症，但是，它尚未减少这些患者因低钠血症而再入院的情况。
研究人员提出，对 POD1 进行水负荷测试可能会以三种方式促进门诊患者筛查：1) 水负荷可能会识别出一部分患者，他们在手术后水和钠的调节情况适当，不需要密切监测门诊患者的钠水平。
2) 水负荷可以识别出一部分有迟发性低钠血症风险的患者，这些患者将受益于严格的咨询和更密切的门诊监测。
3) 水负荷可以确定一部分患者血清钠因水负荷而出现中度至重度降低，这些患者出院前在医院进行进一步监测可能会受益。
如果这些情况中的任何一个成立，这可能会改变医生在未来监测和治疗经蝶窦手术后患者的方式。
此外，该协议可以很容易地扩展到其他神经外科实践，并可以促进对未来接受经蝶垂体手术的患者的护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Brain and Spine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 功能性或非功能性垂体腺瘤
- 手术前钠水平 135-145
排除标准：
- 参加了一项单独的垂体研究
- 无法提供他/她自己的同意
- 无法服用PO水
- 肾功能不全
- 术前需要维持性皮质类固醇
- TSH分泌性肿瘤
- 治疗外科医生认为不适合水挑战的患者
- 犯人
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水负荷 (WL) 术后第 1 天
所有通过干预中概述的条件的注册受试者都有资格被包括在内。
将计算 WL（20 mL/kg 体重）并在床边提供。
患者将有 30 分钟的时间服用 WL，否则将被排除在外。
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患者将具有正常的 0600 小时钠水平（血清钠 = 135 - 145 mmol/L），能够安全地经口饮水，并通过治疗外科医生清除以继续。
将计算 WL（20 mL/kg 体重）并在床边提供。
加压素水平将被确定。
患者将有 30 分钟的时间服用 WL，否则将被排除在外。
包括的患者将收集如下数据： 1 小时 - 血清钠、尿量； 2 小时 - 血清钠、尿量、加压素水平； 6 小时 - 血清钠、尿量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POD1 反应血清钠
大体时间：术后第一天
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评估术后第 1 天早晨患者对水负荷的反应：血清钠（正常范围 135-145 mmol/L）
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术后第一天
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POD1 反应血清渗透压
大体时间：术后第一天
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评估患者在术后第 1 天早晨对水负荷的反应：血清渗透压（正常范围 275-300 mOsm/kg）
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术后第一天
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POD1 反应尿量
大体时间：术后第一天
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评估术后第 1 天早晨患者对水负荷的反应：尿量（正常范围 > 0.5 ml/kg/hr）
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术后第一天
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POD1 反应加压素
大体时间：术后第一天
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评估患者在术后第 1 天早上对水负荷的反应：加压素水平（正常范围 0.0 - 6.9 pg/ml）
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术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后反应
大体时间：术后第 2-7 天
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出院后跟踪患者的血清钠水平，并评估水负荷反应与门诊钠水平的任何相关性。
这不是通过数学计算完成的，而是通过观察实验室结果完成的。
假设地，正常的水负荷反应（血清钠 = 135-145）将等同于正常的门诊钠水平（135-145）。
同样，异常的水负荷反应（钠 < 135 或 >145）将等同于门诊患者钠水平可能异常（< 135，> 145）。
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术后第 2-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew S Little, MD、Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hussain NS, Piper M, Ludlam WG, Ludlam WH, Fuller CJ, Mayberg MR. Delayed postoperative hyponatremia after transsphenoidal surgery: prevalence and associated factors. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1453-60. doi: 10.3171/2013.8.JNS13411. Epub 2013 Sep 20.
- Bohl MA, Ahmad S, Jahnke H, Shepherd D, Knecht L, White WL, Little AS. Delayed Hyponatremia Is the Most Common Cause of 30-Day Unplanned Readmission After Transsphenoidal Surgery for Pituitary Tumors. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):84-90. doi: 10.1227/NEU.0000000000001003.
- Olson BR, Gumowski J, Rubino D, Oldfield EH. Pathophysiology of hyponatremia after transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 1997 Oct;87(4):499-507. doi: 10.3171/jns.1997.87.4.0499.
- Kristof RA, Rother M, Neuloh G, Klingmuller D. Incidence, clinical manifestations, and course of water and electrolyte metabolism disturbances following transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a prospective observational study. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):555-62. doi: 10.3171/2008.9.JNS08191.
- Taylor SL, Tyrrell JB, Wilson CB. Delayed onset of hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenomas. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):649-53; discussion 653-4. doi: 10.1227/00006123-199510000-00007.
- Chen L, White WL, Spetzler RF, Xu B. A prospective study of nonfunctioning pituitary adenomas: presentation, management, and clinical outcome. J Neurooncol. 2011 Mar;102(1):129-38. doi: 10.1007/s11060-010-0302-x. Epub 2010 Aug 21.
- Zada G, Liu CY, Fishback D, Singer PA, Weiss MH. Recognition and management of delayed hyponatremia following transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 2007 Jan;106(1):66-71. doi: 10.3171/jns.2007.106.1.66.
- Staiger RD, Sarnthein J, Wiesli P, Schmid C, Bernays RL. Prognostic factors for impaired plasma sodium homeostasis after transsphenoidal surgery. Br J Neurosurg. 2013 Feb;27(1):63-8. doi: 10.3109/02688697.2012.714013. Epub 2012 Aug 21.
- Kelly DF, Laws ER Jr, Fossett D. Delayed hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenoma. Report of nine cases. J Neurosurg. 1995 Aug;83(2):363-7. doi: 10.3171/jns.1995.83.2.0363.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月7日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月13日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月29日
首次发布 (估计)
2016年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月21日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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