Carga de agua posoperatoria después de la cirugía hipofisaria transesfenoidal
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
La hiponatremia postoperatoria tardía ocurre en el 5-20% de los pacientes después de la cirugía pituitaria y generalmente ocurre en el día 5-10 postoperatorio. Esta disminución de sodio puede ocurrir rápidamente y tener consecuencias graves, como alteración del estado mental, convulsiones, coma y incluso muerto.
A pesar de la importante investigación sobre la demografía de los pacientes y los factores de riesgo, los investigadores no han podido predecir hasta la fecha qué pacientes sufrirán hiponatremia postoperatoria tardía.
En el Instituto Neurológico Barrow, los médicos actualmente utilizan un protocolo de detección ambulatoria para monitorear los niveles de sodio de los pacientes después de la cirugía, pero aún no ha sido efectivo para reducir las readmisiones después de la cirugía hipofisaria.
La etiología de la hiponatremia posoperatoria tardía se ha relacionado con la desregulación del agua y el sodio en el período posoperatorio.
Se ha demostrado que los niveles de sodio del día 1-2 del postoperatorio son estadísticamente más bajos en pacientes que desarrollan hiponatremia tardía; sin embargo, las diferencias numéricas no son lo suficientemente grandes como para guiar el manejo clínico.
Los investigadores proponen que una carga de agua en el día postoperatorio 1 puede exponer la desregulación subyacente de sodio/agua en el período postoperatorio temprano.
Esto mejoraría la comprensión de los médicos sobre la fisiopatología de la hiponatremia posoperatoria y podría servir como herramienta de detección para estos pacientes en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estándares actuales son para la detección de anomalías de sodio en todos los pacientes con hipófisis transesfenoidal posoperatorios en la ventana POD (día posoperatorio) 7-14.
En el Barrow Neurological Institute, los médicos han instituido un protocolo de detección universal para todos los pacientes posoperatorios en el que a todos los pacientes se les mide el nivel de sodio sérico en POD5-7 y se intenta controlar la hiponatremia de leve a moderada de forma ambulatoria. Este protocolo de detección ha identificado efectivamente la hiponatremia postoperatoria tardía, sin embargo, aún tiene que reducir los reingresos por hiponatremia en estos pacientes.
Los investigadores proponen que la implementación de una prueba de carga de agua en POD1 puede facilitar la detección de pacientes ambulatorios de tres maneras: 1) La carga de agua puede identificar un subconjunto de pacientes que tienen una regulación adecuada de agua y sodio después de la cirugía y que no requieren un control minucioso de los niveles de sodio ambulatorios.
2) La carga de agua puede identificar un subconjunto de pacientes que están en riesgo de hiponatremia tardía y se beneficiarían de un asesoramiento estricto y un control ambulatorio más estrecho.
3) La carga de agua puede identificar un subgrupo de pacientes con una reducción de moderada a grave del sodio sérico en respuesta a la carga de agua, y estos pacientes pueden beneficiarse de un control adicional en el hospital antes del alta.
Si cualquiera de estos escenarios se cumple, esto puede cambiar la forma en que los médicos controlan y tratan a los pacientes después de la cirugía transesfenoidal en el futuro.
Además, este protocolo podría ampliarse fácilmente a otras prácticas de neurocirugía y podría facilitar la atención de futuros pacientes sometidos a cirugía hipofisaria transesfenoidal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Brain and Spine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad
- Adenoma hipofisario funcionante o no funcionante
- Nivel de sodio 135-145 antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Inscrito en un estudio de investigación pituitaria separado
- Incapaz de dar su propio consentimiento
- No se puede tomar agua PO
- Insuficiencia renal
- Requiere corticosteroides de mantenimiento antes de la operación
- Tumor secretor de TSH
- Pacientes que el cirujano tratante considere malos candidatos para el desafío del agua
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carga de agua (WL) Día postoperatorio 1
Todos los sujetos inscritos que superen las condiciones descritas en la Intervención son elegibles para ser incluidos.
WL se calculará (20 ml/kg de peso corporal) y se suministrará al lado de la cama.
El paciente tendrá 30 minutos para consumir WL, o será excluido.
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El paciente tendrá un nivel de sodio normonatremico a las 06:00 h (sodio sérico = 135 - 145 mmol/L), capacidad para tomar agua por boca de forma segura y autorización para continuar por parte del cirujano tratante.
WL se calculará (20 ml/kg de peso corporal) y se suministrará al lado de la cama.
Se determinará el nivel de vasopresina.
El paciente tendrá 30 minutos para consumir WL, o será excluido.
Los datos de los pacientes incluidos se recopilarán de la siguiente manera: 1 hora: sodio sérico, diuresis; 2 horas: sodio sérico, diuresis, nivel de vasopresina; 6 horas - sodio sérico, diuresis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sodio sérico de respuesta POD1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Evalúe las respuestas de los pacientes a la carga de agua en la mañana del día postoperatorio 1: sodio sérico (rango normal 135-145 mmol/L)
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Día postoperatorio 1
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Osmolalidad sérica de respuesta POD1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Evalúe las respuestas de los pacientes a la carga de agua en la mañana del día postoperatorio 1: osmolalidad sérica (rango normal 275-300 mOsm/kg)
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Día postoperatorio 1
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Salida de orina de respuesta POD1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Evalúe las respuestas de los pacientes a la carga de agua en la mañana del día postoperatorio 1: producción de orina (rango normal > 0,5 ml/kg/h)
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Día postoperatorio 1
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Respuesta POD1 Vasopresina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Evaluar las respuestas de los pacientes a la carga de agua en la mañana del día postoperatorio 1: nivel de vasopresina (rango normal 0,0 - 6,9 pg/ml)
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Día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta posterior al alta
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2-7
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Siga los niveles de sodio sérico de los pacientes después del alta del hospital y evalúe cualquier correlación en la respuesta a la carga de agua y los niveles de sodio ambulatorios.
Esto no se hace con un cálculo matemático sino mediante la observación de resultados de laboratorio.
Hipotéticamente, la respuesta normal a la carga de agua (sodio sérico = 135-145) equivaldrá a los niveles normales de sodio en pacientes ambulatorios (135-145).
Asimismo, una respuesta de carga de agua anormal (sodio < 135 o > 145) equivaldrá a posibles niveles anormales de sodio en pacientes ambulatorios (< 135, > 145).
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Día postoperatorio 2-7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hussain NS, Piper M, Ludlam WG, Ludlam WH, Fuller CJ, Mayberg MR. Delayed postoperative hyponatremia after transsphenoidal surgery: prevalence and associated factors. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1453-60. doi: 10.3171/2013.8.JNS13411. Epub 2013 Sep 20.
- Bohl MA, Ahmad S, Jahnke H, Shepherd D, Knecht L, White WL, Little AS. Delayed Hyponatremia Is the Most Common Cause of 30-Day Unplanned Readmission After Transsphenoidal Surgery for Pituitary Tumors. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):84-90. doi: 10.1227/NEU.0000000000001003.
- Olson BR, Gumowski J, Rubino D, Oldfield EH. Pathophysiology of hyponatremia after transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 1997 Oct;87(4):499-507. doi: 10.3171/jns.1997.87.4.0499.
- Kristof RA, Rother M, Neuloh G, Klingmuller D. Incidence, clinical manifestations, and course of water and electrolyte metabolism disturbances following transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a prospective observational study. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):555-62. doi: 10.3171/2008.9.JNS08191.
- Taylor SL, Tyrrell JB, Wilson CB. Delayed onset of hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenomas. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):649-53; discussion 653-4. doi: 10.1227/00006123-199510000-00007.
- Chen L, White WL, Spetzler RF, Xu B. A prospective study of nonfunctioning pituitary adenomas: presentation, management, and clinical outcome. J Neurooncol. 2011 Mar;102(1):129-38. doi: 10.1007/s11060-010-0302-x. Epub 2010 Aug 21.
- Zada G, Liu CY, Fishback D, Singer PA, Weiss MH. Recognition and management of delayed hyponatremia following transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 2007 Jan;106(1):66-71. doi: 10.3171/jns.2007.106.1.66.
- Staiger RD, Sarnthein J, Wiesli P, Schmid C, Bernays RL. Prognostic factors for impaired plasma sodium homeostasis after transsphenoidal surgery. Br J Neurosurg. 2013 Feb;27(1):63-8. doi: 10.3109/02688697.2012.714013. Epub 2012 Aug 21.
- Kelly DF, Laws ER Jr, Fossett D. Delayed hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenoma. Report of nine cases. J Neurosurg. 1995 Aug;83(2):363-7. doi: 10.3171/jns.1995.83.2.0363.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Hiponatremia
Otros números de identificación del estudio
- PHX1600103012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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