Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная водная нагрузка после транссфеноидальной хирургии гипофиза

21 ноября 2019 г. обновлено: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Отсроченная послеоперационная гипонатриемия возникает у 5-20% пациентов после операции на гипофизе и обычно происходит на 5-10 день после операции. Это снижение натрия может происходить быстро и иметь серьезные последствия, такие как изменение психического статуса, судороги, кома и даже смерть. Несмотря на значительные исследования демографических данных пациентов и факторов риска, до настоящего времени исследователи не смогли предсказать, какие пациенты будут страдать от отсроченной послеоперационной гипонатриемии. В Неврологическом институте Барроу врачи в настоящее время используют протокол амбулаторного скрининга для контроля уровня натрия у пациентов после операции, но он еще не эффективен для снижения повторных госпитализаций после операции на гипофизе. Этиология отсроченной послеоперационной гипонатриемии была связана с дисрегуляцией воды и натрия в послеоперационном периоде. Было показано, что послеоперационные уровни натрия на 1-2 день статистически ниже у пациентов, у которых развилась отсроченная гипонатриемия, однако числовые различия недостаточно велики, чтобы определять клиническое ведение. Исследователи предполагают, что водная нагрузка в первый послеоперационный день может выявить скрытую дисрегуляцию натрия/воды в раннем послеоперационном периоде. Это улучшит понимание врачами патофизиологии послеоперационной гипонатриемии и может помочь в будущем служить инструментом скрининга таких пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие стандарты предназначены для скрининга всех послеоперационных пациентов с транссфеноидальным гипофизом на аномалии натрия в окне POD (послеоперационный день) 7-14. В Неврологическом институте Барроу врачи разработали универсальный протокол скрининга для всех послеоперационных пациентов, в котором у всех пациентов измеряют уровень натрия в сыворотке на POD5-7, и предпринимаются попытки контролировать гипонатриемию от легкой до умеренной в амбулаторных условиях. Этот протокол скрининга эффективно идентифицировал отсроченную послеоперационную гипонатриемию, однако ему еще предстоит снизить количество повторных госпитализаций по поводу гипонатриемии у этих пациентов. Исследователи предполагают, что внедрение теста водной нагрузки на POD1 может облегчить амбулаторный скрининг тремя способами: 1) Водная нагрузка может выявить подгруппу пациентов, у которых после операции наблюдается соответствующее регулирование воды и натрия и не требуется тщательный мониторинг амбулаторных уровней натрия. 2) Водная нагрузка может выявить подгруппу пациентов, которые подвержены риску отсроченной гипонатриемии и нуждаются в строгом консультировании и более тщательном амбулаторном наблюдении. 3) Водная нагрузка может выявить подгруппу пациентов с умеренным или тяжелым снижением уровня натрия в сыворотке в ответ на водную нагрузку, и эти пациенты могут получить пользу от дальнейшего наблюдения в больнице перед выпиской. Если какой-либо из этих сценариев подтвердится, это может изменить то, как врачи наблюдают и лечат пациентов после транссфеноидальной хирургии в будущем. Кроме того, этот протокол может быть легко распространен на другие практики нейрохирургии и может облегчить уход за будущими пациентами, перенесшими транссфеноидальную хирургию гипофиза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • Функционирующая или нефункционирующая аденома гипофиза
  • Уровень натрия 135-145 до операции

Критерий исключения:

  • Включен в отдельное исследование гипофиза
  • Не может предоставить свое собственное согласие
  • Невозможно принять PO воду
  • Почечная недостаточность
  • Требуют поддерживающей терапии кортикостероидами перед операцией
  • ТТГ-секретирующая опухоль
  • Пациенты, которых лечащий хирург считает плохими кандидатами на водную провокацию.
  • Заключенные
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Водная нагрузка (WL) послеоперационный день 1
Все зарегистрированные субъекты, отвечающие условиям, изложенным во вмешательстве, имеют право быть включенными. WL будет рассчитан (20 мл/кг массы тела) и предоставлен у постели больного. У пациента будет 30 минут, чтобы потреблять WL, или он будет исключен.
Другой: Водная нагрузка (WL) послеоперационный день 1
У пациента будет нормонатриемический уровень натрия в 06:00 ч (натрий в сыворотке = 135–145 ммоль/л), способность безопасно принимать воду через рот и разрешение на продолжение лечения лечащим хирургом. WL будет рассчитан (20 мл/кг массы тела) и предоставлен у постели больного. Будет определен уровень вазопрессина. У пациента будет 30 минут, чтобы потреблять WL, или он будет исключен. Включенные пациенты будут собирать данные следующим образом: 1 час - сывороточный натрий, диурез; 2 час - сывороточный натрий, диурез, уровень вазопрессина; 6 часов - сывороточный натрий, диурез.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
POD1 Response Сывороточный натрий
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Оцените реакцию пациентов на водную нагрузку утром 1-го дня после операции: сывороточный натрий (нормальный диапазон 135–145 ммоль/л).
Послеоперационный день 1
POD1 Response Осмоляльность сыворотки
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Оцените реакцию пациентов на водную нагрузку утром 1-го дня после операции: осмоляльность сыворотки (нормальный диапазон 275–300 мОсм/кг).
Послеоперационный день 1
Выход мочи в ответ на POD1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Оцените реакцию пациентов на водную нагрузку утром 1-го дня после операции: диурез (нормальный диапазон > 0,5 мл/кг/ч)
Послеоперационный день 1
POD1 Ответ Вазопрессин
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Оцените реакцию пациентов на водную нагрузку утром 1-го дня после операции: уровень вазопрессина (нормальный диапазон 0,0–6,9 пг/мл).
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция после выписки
Временное ограничение: Послеоперационный день 2-7
Следите за уровнями натрия в сыворотке пациентов после выписки из больницы и оценивайте любую корреляцию между реакцией на водную нагрузку и уровнями натрия в амбулаторных условиях. Это делается не с помощью математических расчетов, а путем наблюдения за лабораторными результатами. Гипотетически нормальная реакция на водную нагрузку (сывороточный натрий = 135-145) будет соответствовать нормальному амбулаторному уровню натрия (135-145). Аналогично, аномальная реакция на водную нагрузку (натрий < 135 или > 145) будет приравниваться к возможным аномальным уровням натрия в амбулаторных условиях (< 135, > 145).
Послеоперационный день 2-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Соавторы

Barrow Neurological Institute
Barrow Brain and Spine

Следователи

  • Главный следователь: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHX1600103012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться