Carga de água pós-operatória após cirurgia hipofisária transesfenoidal
21 de novembro de 2019 atualizado por: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
A hiponatremia pós-operatória tardia ocorre em 5-20% dos pacientes após cirurgia hipofisária e geralmente ocorre no dia 5-10 do pós-operatório. Esse declínio no sódio pode ocorrer rapidamente e ter consequências graves, como alteração do estado mental, convulsões, coma e até mesmo a morte.
Apesar da pesquisa significativa sobre dados demográficos e fatores de risco dos pacientes, os investigadores não foram capazes de prever quais pacientes sofrerão de hiponatremia pós-operatória tardia até o momento.
No Barrow Neurological Institute, os médicos atualmente utilizam um protocolo de triagem ambulatorial para monitorar os níveis de sódio dos pacientes após a cirurgia, mas isso ainda não foi eficaz para reduzir as reinternações após a cirurgia da hipófise.
A etiologia da hiponatremia pós-operatória tardia tem sido associada à desregulação hídrica e de sódio no período pós-operatório.
Foi demonstrado que os níveis de sódio pós-operatórios 1-2 dias são estatisticamente mais baixos em pacientes que desenvolvem hiponatremia tardia, no entanto, as diferenças numéricas não são grandes o suficiente para orientar o manejo clínico.
Os investigadores propõem que uma carga de água no primeiro dia pós-operatório pode expor a desregulação subjacente de sódio/água no período pós-operatório inicial.
Isso melhoraria a compreensão dos médicos sobre a fisiopatologia da hiponatremia pós-operatória e pode ajudar a servir como uma ferramenta de triagem para esses pacientes no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os padrões atuais são para a triagem de todos os pacientes hipofisários transesfenoidais pós-operatórios para anormalidades de sódio na janela POD (dia pós-operatório) 7-14.
No Barrow Neurological Institute, os médicos instituíram um protocolo de triagem universal para todos os pacientes pós-operatórios, no qual todos os pacientes têm um nível sérico de sódio calculado no POD5-7 e são feitas tentativas para controlar a hiponatremia leve a moderada em regime ambulatorial. Este protocolo de triagem identificou efetivamente a hiponatremia pós-operatória tardia, mas ainda não reduziu as reinternações por hiponatremia nesses pacientes.
Os pesquisadores propõem que a implementação de um teste de carga hídrica no POD1 pode facilitar a triagem ambulatorial de três maneiras: 1) A carga hídrica pode identificar um subconjunto de pacientes que têm regulação adequada de água e sódio após a cirurgia e não requerem monitoramento rigoroso dos níveis ambulatoriais de sódio.
2) A carga hídrica pode identificar um subconjunto de pacientes com risco de hiponatremia tardia e se beneficiariam de aconselhamento rigoroso e monitoramento ambulatorial mais próximo.
3) A carga hídrica pode identificar um subconjunto de pacientes com redução moderada a grave do sódio sérico em resposta à carga hídrica, e esses pacientes podem se beneficiar de monitoramento adicional no hospital antes da alta.
Se algum desses cenários for verdadeiro, isso pode mudar a maneira como os médicos monitoram e tratam os pacientes após a cirurgia transesfenoidal no futuro.
Além disso, este protocolo pode ser prontamente expandido para outras práticas de neurocirurgia e pode facilitar o atendimento de futuros pacientes submetidos à cirurgia hipofisária transesfenoidal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade
- Adenoma hipofisário funcionante ou não funcionante
- Nível de sódio 135-145 antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Inscrito em um estudo separado de pesquisa da hipófise
- Incapaz de fornecer seu próprio consentimento
- Incapaz de tomar água PO
- Insuficiência renal
- Requer corticosteroides de manutenção no pré-operatório
- Tumor secretor de TSH
- Pacientes que o cirurgião assistente considera um candidato ruim para o desafio da água
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carga de Água (WL) Dia Pós-Operatório 1
Todos os indivíduos inscritos que passam nas condições descritas na Intervenção são elegíveis para inclusão.
O PC será calculado (20 mL/kg de peso corporal) e fornecido à beira do leito.
O paciente terá 30 minutos para consumir WL, ou será excluído.
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O paciente terá nível de sódio normonatrêmico às 06:00 h (sódio sérico = 135 - 145 mmol/L), capacidade de ingerir água com segurança pela boca e liberado para continuar pelo cirurgião responsável.
O PC será calculado (20 mL/kg de peso corporal) e fornecido à beira do leito.
O nível de vasopressina será determinado.
O paciente terá 30 minutos para consumir WL, ou será excluído.
Os pacientes incluídos terão os dados coletados da seguinte forma: 1 hora - sódio sérico, diurese; 2 horas - sódio sérico, débito urinário, nível de vasopressina; 6 horas - sódio sérico, diurese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soro de Sódio de Resposta POD1
Prazo: Pós-Operatório Dia 1
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Avalie as respostas dos pacientes à carga hídrica na manhã do dia pós-operatório 1: sódio sérico (faixa normal 135-145 mmol/L)
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Pós-Operatório Dia 1
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Osmolalidade sérica de resposta POD1
Prazo: Pós-Operatório Dia 1
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Avaliar as respostas dos pacientes à carga hídrica na manhã do 1º dia de pós-operatório: osmolalidade sérica (intervalo normal 275-300 mOsm/kg)
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Pós-Operatório Dia 1
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Resposta POD1 Débito urinário
Prazo: Pós-Operatório Dia 1
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Avaliar as respostas dos pacientes à carga hídrica na manhã do 1º dia de pós-operatório: débito urinário (faixa normal > 0,5 ml/kg/h)
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Pós-Operatório Dia 1
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Vasopressina de Resposta POD1
Prazo: Pós-Operatório Dia 1
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Avalie as respostas dos pacientes à carga hídrica na manhã do 1º dia pós-operatório: nível de vasopressina (intervalo normal 0,0 - 6,9 pg/ml)
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Pós-Operatório Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta pós-alta
Prazo: Dia pós-operatório 2-7
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Acompanhe os níveis séricos de sódio dos pacientes após a alta do hospital e avalie qualquer correlação na resposta à carga de água e nos níveis de sódio ambulatoriais.
Isso não é feito com um cálculo matemático, mas pela observação de resultados de laboratório.
Hipoteticamente, a resposta normal à sobrecarga hídrica (sódio sérico =135-145) equivalerá aos níveis normais de sódio ambulatorial (135-145).
Da mesma forma, uma resposta anormal de sobrecarga hídrica (sódio < 135 ou > 145) equivalerá a possíveis níveis anormais de sódio ambulatorial (< 135, > 145).
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Dia pós-operatório 2-7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hussain NS, Piper M, Ludlam WG, Ludlam WH, Fuller CJ, Mayberg MR. Delayed postoperative hyponatremia after transsphenoidal surgery: prevalence and associated factors. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1453-60. doi: 10.3171/2013.8.JNS13411. Epub 2013 Sep 20.
- Bohl MA, Ahmad S, Jahnke H, Shepherd D, Knecht L, White WL, Little AS. Delayed Hyponatremia Is the Most Common Cause of 30-Day Unplanned Readmission After Transsphenoidal Surgery for Pituitary Tumors. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):84-90. doi: 10.1227/NEU.0000000000001003.
- Olson BR, Gumowski J, Rubino D, Oldfield EH. Pathophysiology of hyponatremia after transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 1997 Oct;87(4):499-507. doi: 10.3171/jns.1997.87.4.0499.
- Kristof RA, Rother M, Neuloh G, Klingmuller D. Incidence, clinical manifestations, and course of water and electrolyte metabolism disturbances following transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a prospective observational study. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):555-62. doi: 10.3171/2008.9.JNS08191.
- Taylor SL, Tyrrell JB, Wilson CB. Delayed onset of hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenomas. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):649-53; discussion 653-4. doi: 10.1227/00006123-199510000-00007.
- Chen L, White WL, Spetzler RF, Xu B. A prospective study of nonfunctioning pituitary adenomas: presentation, management, and clinical outcome. J Neurooncol. 2011 Mar;102(1):129-38. doi: 10.1007/s11060-010-0302-x. Epub 2010 Aug 21.
- Zada G, Liu CY, Fishback D, Singer PA, Weiss MH. Recognition and management of delayed hyponatremia following transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 2007 Jan;106(1):66-71. doi: 10.3171/jns.2007.106.1.66.
- Staiger RD, Sarnthein J, Wiesli P, Schmid C, Bernays RL. Prognostic factors for impaired plasma sodium homeostasis after transsphenoidal surgery. Br J Neurosurg. 2013 Feb;27(1):63-8. doi: 10.3109/02688697.2012.714013. Epub 2012 Aug 21.
- Kelly DF, Laws ER Jr, Fossett D. Delayed hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenoma. Report of nine cases. J Neurosurg. 1995 Aug;83(2):363-7. doi: 10.3171/jns.1995.83.2.0363.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
- Hiponatremia
Outros números de identificação do estudo
- PHX1600103012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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