Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operativ vandbelastning efter transsphenoidal hypofysekirurgi

21. november 2019 opdateret af: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Forsinket postoperativ hyponatriæmi forekommer hos 5-20 % af patienterne efter hypofyseoperation og forekommer typisk på postoperativ dag 5-10. Dette fald i natrium kan opstå hurtigt og have alvorlige konsekvenser såsom ændret mental status, anfald, koma og selv døden. På trods af betydelig forskning i patientdemografi og risikofaktorer har efterforskerne ikke været i stand til at forudsige, hvilke patienter der vil lide af forsinket postoperativ hyponatriæmi til dato. På Barrow Neurological Institute bruger læger i øjeblikket en ambulant screeningsprotokol til at overvåge patienternes natriumniveauer efter operationen, men dette har endnu ikke været effektivt til at reducere genindlæggelser efter hypofysekirurgi. Ætiologien af ​​forsinket postoperativ hyponatriæmi er blevet forbundet med vand- og natriumdysregulering i den postoperative periode. Det er blevet vist, at postoperative natriumniveauer på dag 1-2 er statistisk lavere hos patienter, der udvikler forsinket hyponatriæmi, men de numeriske forskelle er ikke store nok til at vejlede den kliniske behandling. Forskerne foreslår, at en vandbelastning på postoperativ dag 1 kan afsløre underliggende natrium/vand-dysregulering i den tidlige postoperative periode. Dette vil forbedre lægernes forståelse af patofysiologien ved postoperativ hyponatriæmi, og det kan være med til at fungere som et screeningsværktøj for disse patienter i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nuværende standarder er for screening af alle postoperative transsphenoidale hypofysepatienter for natriumabnormiteter i POD (postoperativ dag) 7-14 vinduet. På Barrow Neurological Institute har læger indført en universel screeningsprotokol for alle postoperative patienter, hvor alle patienter har et serumnatriumniveau optaget på POD5-7, og der gøres forsøg på at håndtere mild til moderat hyponatriæmi på ambulant basis. Denne screeningsprotokol har effektivt identificeret forsinket postoperativ hyponatriæmi, men den har endnu ikke reduceret genindlæggelser for hyponatriæmi hos disse patienter. Forskerne foreslår, at implementering af en vandbelastningstest på POD1 kan lette ambulant screening på tre måder: 1) Vandmængden kan identificere en undergruppe af patienter, som har passende vand- og natriumregulering efter operationen og ikke kræver tæt overvågning af ambulante natriumniveauer. 2) Vandmængden kan identificere en undergruppe af patienter, som er i risiko for forsinket hyponatriæmi og ville have gavn af streng rådgivning og tættere ambulant overvågning. 3) Vandbelastningen kan identificere en undergruppe af patienter med en moderat til alvorlig reduktion i serumnatrium som reaktion på vandbelastningen, og disse patienter kan have gavn af yderligere overvågning på hospitalet før udskrivelse. Hvis nogle af disse scenarier holder stik, kan dette ændre den måde, læger overvåger og behandler patienter efter transsphenoid kirurgi i fremtiden. Desuden kunne denne protokol let udvides til andre neurokirurgiske praksisser og kunne lette behandlingen af ​​fremtidige patienter, der gennemgår transsphenoidal hypofysekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Fungerende eller ikke-fungerende hypofyseadenom
  • Natriumniveau 135-145 før operation

Ekskluderingskriterier:

  • Indskrevet i et separat hypofyseforskningsstudie
  • Ude af stand til at give sit eget samtykke
  • Kan ikke tage PO-vand
  • Nyreinsufficiens
  • Kræver vedligeholdelseskortikosteroider præoperativt
  • TSH-udskillende tumor
  • Patienter, som den behandlende kirurg anser for at være en dårlig kandidat til vandudfordringen
  • Fanger
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandbelastning (WL) Post-operativ dag 1
Alle tilmeldte forsøgspersoner, der består betingelserne beskrevet i Intervention, er berettiget til at blive inkluderet. WL beregnes (20 ml/kg kropsvægt) og leveres ved sengen. Patienten vil have 30 minutter til at indtage WL, eller vil blive udelukket.
Andet: Vandbelastning (WL) Post-operativ dag 1
Patienten vil have normonatremisk 0600-timers natriumniveau (serumnatrium = 135 - 145 mmol/L), evne til sikkert at tage vand gennem munden og klaret til at fortsætte af behandlende kirurg. WL beregnes (20 ml/kg kropsvægt) og leveres ved sengen. Vasopressin niveau vil blive bestemt. Patienten vil have 30 minutter til at indtage WL, eller vil blive udelukket. Inkluderede patienter vil få data indsamlet som følger: 1 time - serumnatrium, urinproduktion; 2 timer - serumnatrium, urinproduktion, vasopressinniveau; 6 timer - serumnatrium, urinproduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POD1 Response Serum Natrium
Tidsramme: Post-operativ dag 1
Evaluer patienternes respons på vandbelastning om morgenen postoperativ dag 1: serumnatrium (normalområde 135-145 mmol/L)
Post-operativ dag 1
POD1 Response Serum Osmolalitet
Tidsramme: Post-operativ dag 1
Evaluer patienternes respons på vandbelastning om morgenen postoperativ dag 1: serumosmolalitet (normalt område 275-300 mOsm/kg)
Post-operativ dag 1
POD1-respons Urinoutput
Tidsramme: Post-operativ dag 1
Evaluer patienternes respons på vandbelastning om morgenen postoperativ dag 1: urinproduktion (normalt område > 0,5 ml/kg/time)
Post-operativ dag 1
POD1 Response Vasopressin
Tidsramme: Post-operativ dag 1
Evaluer patienternes respons på vandbelastning om morgenen postoperativ dag 1: vasopressinniveau (normalt område 0,0 - 6,9 pg/ml)
Post-operativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar efter udskrivelse
Tidsramme: Post-operativ dag 2-7
Følg patienternes serumnatriumniveauer efter udskrivning fra hospitalet og vurder for eventuel sammenhæng i vandbelastningsrespons og ambulante natriumniveauer. Dette gøres ikke med en matematisk beregning, men ved observation af laboratorieresultater. Hypotetisk vil normal vandbelastningsrespons (serumnatrium =135-145) svare til normale ambulante natriumniveauer (135-145). Ligeledes vil en unormal vandbelastningsrespons (natrium < 135 eller >145) svare til mulige unormale ambulante natriumniveauer (< 135, >145).
Post-operativ dag 2-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbejdspartnere

Barrow Neurological Institute
Barrow Brain and Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHX1600103012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Kliniske forsøg med Vandbelastning (WL) Post-operativ dag 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner