- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02727686
Leikkauksen jälkeinen vesikuormitus transsfenoidaalisen aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen
torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Viivästynyttä postoperatiivista hyponatremiaa esiintyy 5–20 %:lla potilaista aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen, ja se tapahtuu tyypillisesti leikkauksen jälkeisenä päivänä 5–10. Tämä natriumin väheneminen voi tapahtua nopeasti ja sillä voi olla vakavia seurauksia, kuten muuttunut henkinen tila, kohtaukset, kooma ja jopa kuolema.
Huolimatta merkittävistä potilaiden demografisia ja riskitekijöitä koskevista tutkimuksista, tutkijat eivät ole tähän mennessä pystyneet ennustamaan, ketkä potilaat kärsivät viivästyneestä postoperatiivisesta hyponatremiasta.
Barrow'n neurologisessa instituutissa lääkärit käyttävät tällä hetkellä avohoitoseulontaprotokollaa potilaiden natriumtasojen tarkkailemiseksi leikkauksen jälkeen, mutta tämä ei ole vielä tehokas vähentämään aivolisäkkeen leikkauksen jälkeistä takaisinottoa.
Viivästyneen postoperatiivisen hyponatremian etiologia on yhdistetty veden ja natriumin säätelyhäiriöihin leikkauksen jälkeisellä kaudella.
On osoitettu, että leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-2 natriumtasot ovat tilastollisesti alhaisemmat potilailla, joille kehittyy viivästynyt hyponatremia, mutta numeeriset erot eivät ole riittävän suuria ohjaamaan kliinistä hoitoa.
Tutkijat ehdottavat, että vesikuorma leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 voi paljastaa taustalla olevan natriumin/veden säätelyhäiriön varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Tämä parantaisi lääkäreiden ymmärrystä leikkauksen jälkeisen hyponatremian patofysiologiasta ja voisi toimia jatkossa näiden potilaiden seulontatyökaluna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset standardit koskevat kaikkien leikkauksen jälkeisten transsfenoidaalisten aivolisäkepotilaiden natriumpoikkeavuuksien seulomista POD:n (postoperative day) 7-14 ikkunassa.
Barrow'n neurologisessa instituutissa lääkärit ovat ottaneet käyttöön yleisen seulontaprotokollan kaikille leikkauksen jälkeisille potilaille, jossa kaikkien potilaiden seerumin natriumtaso mitataan POD5-7:llä ja lievää tai kohtalaista hyponatremiaa yritetään hoitaa avohoidossa. Tämä seulontaprotokolla on tehokkaasti tunnistanut viivästyneen postoperatiivisen hyponatremian, mutta se ei ole vielä vähentänyt näiden potilaiden hyponatremian takaisinottoa.
Tutkijat ehdottavat, että POD1:n vesikuormitustestin toteuttaminen voi helpottaa avohoitoseulontaa kolmella tavalla: 1) Vesikuormitus voi tunnistaa potilaiden alajoukon, joilla on asianmukainen veden ja natriumin säätely leikkauksen jälkeen ja jotka eivät vaadi tarkkaa avohoidon natriumtasojen seurantaa.
2) Vesikuorma voi tunnistaa potilaiden alajoukon, joilla on riski viivästyneestä hyponatremiasta ja jotka hyötyisivät tiukasta neuvonnasta ja tiiviimmästä avohoidosta.
3) Vesikuormitus voi tunnistaa potilaiden alajoukon, joilla seerumin natriumin määrä on kohtalainen tai vakava aleneminen vasteena vesikuormitukselle, ja nämä potilaat voivat hyötyä lisäseurannasta sairaalassa ennen kotiuttamista.
Jos jokin näistä skenaarioista pitää paikkansa, tämä voi muuttaa tapaa, jolla lääkärit seuraavat ja hoitavat potilaita transsfenoidaalisen leikkauksen jälkeen tulevaisuudessa.
Lisäksi tämä protokolla voitaisiin helposti laajentaa muihin neurokirurgian käytäntöihin ja se voisi helpottaa tulevien potilaiden hoitoa, joille tehdään transsfenoidaalinen aivolisäkeleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Toimiva tai ei-toimiva aivolisäkkeen adenooma
- Natriumtaso 135-145 ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut erilliseen aivolisäkkeen tutkimustutkimukseen
- Ei pysty antamaan omaa suostumustaan
- Ei voi ottaa PO-vettä
- Munuaisten vajaatoiminta
- Vaadi ylläpitokortikosteroideja ennen leikkausta
- TSH:ta erittävä kasvain
- Potilaat, joita hoitava kirurgi pitää huonona ehdokkaana vesihaasteeseen
- vangit
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesikuorma (WL) leikkauksen jälkeinen päivä 1
Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka läpäisevät Intervention ehdot, voidaan ottaa mukaan.
WL lasketaan (20 ml/kg ruumiinpainoa) ja toimitetaan sängyn viereen.
Potilaalla on 30 minuuttia aikaa kuluttaa WL, tai hänet suljetaan pois.
|
Potilaalla on normonatreeminen 0600 tunnin natriumtaso (seerumin natrium = 135 - 145 mmol/L), kyky ottaa vettä turvallisesti suun kautta ja hoitavan kirurgin on vapautettu jatkamaan.
WL lasketaan (20 ml/kg ruumiinpainoa) ja toimitetaan sängyn viereen.
Vasopressiinitaso määritetään.
Potilaalla on 30 minuuttia aikaa kuluttaa WL, tai hänet suljetaan pois.
Mukana oleville potilaille kerätään tiedot seuraavasti: 1 tunti - seerumin natrium, virtsan eritys; 2 tuntia - seerumin natrium, virtsan eritys, vasopressiinitaso; 6 tuntia - seerumin natrium, virtsan eritys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POD1 Response Serum Natrium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Arvioi potilaiden vasteet vesikuormitukseen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna: seerumin natrium (normaalialue 135-145 mmol/L)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
POD1-vasteseerumin osmolaliteetti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Arvioi potilaiden vasteet vesikuormitukseen leikkauksen jälkeisen päivän 1 aamuna: seerumin osmolaliteetti (normaalialue 275-300 mOsm/kg)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
POD1-vaste virtsan ulostulo
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Arvioi potilaiden vasteet vesikuormitukseen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna: virtsan eritys (normaalialue > 0,5 ml/kg/h)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
POD1-vaste Vasopressiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Arvioi potilaiden vasteet vesikuormitukseen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna: vasopressiinitaso (normaali alue 0,0 - 6,9 pg/ml)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkauksen jälkeinen vastaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2-7
|
Seuraa potilaiden seerumin natriumtasoja sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja arvioi vesikuormitusvasteen ja avohoidon natriumtasojen välinen korrelaatio.
Tätä ei tehdä matemaattisella laskelmalla, vaan tarkkailemalla laboratoriotuloksia.
Hypoteettisesti normaali vesikuormitusvaste (seerumin natrium = 135-145) vastaa normaaleja avohoidon natriumtasoja (135-145).
Samoin epänormaali vesikuormitusvaste (natrium < 135 tai > 145) vastaa mahdollisia epänormaaleja avohoidon natriumtasoja (< 135, > 145).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hussain NS, Piper M, Ludlam WG, Ludlam WH, Fuller CJ, Mayberg MR. Delayed postoperative hyponatremia after transsphenoidal surgery: prevalence and associated factors. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1453-60. doi: 10.3171/2013.8.JNS13411. Epub 2013 Sep 20.
- Bohl MA, Ahmad S, Jahnke H, Shepherd D, Knecht L, White WL, Little AS. Delayed Hyponatremia Is the Most Common Cause of 30-Day Unplanned Readmission After Transsphenoidal Surgery for Pituitary Tumors. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):84-90. doi: 10.1227/NEU.0000000000001003.
- Olson BR, Gumowski J, Rubino D, Oldfield EH. Pathophysiology of hyponatremia after transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 1997 Oct;87(4):499-507. doi: 10.3171/jns.1997.87.4.0499.
- Kristof RA, Rother M, Neuloh G, Klingmuller D. Incidence, clinical manifestations, and course of water and electrolyte metabolism disturbances following transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a prospective observational study. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):555-62. doi: 10.3171/2008.9.JNS08191.
- Taylor SL, Tyrrell JB, Wilson CB. Delayed onset of hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenomas. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):649-53; discussion 653-4. doi: 10.1227/00006123-199510000-00007.
- Chen L, White WL, Spetzler RF, Xu B. A prospective study of nonfunctioning pituitary adenomas: presentation, management, and clinical outcome. J Neurooncol. 2011 Mar;102(1):129-38. doi: 10.1007/s11060-010-0302-x. Epub 2010 Aug 21.
- Zada G, Liu CY, Fishback D, Singer PA, Weiss MH. Recognition and management of delayed hyponatremia following transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 2007 Jan;106(1):66-71. doi: 10.3171/jns.2007.106.1.66.
- Staiger RD, Sarnthein J, Wiesli P, Schmid C, Bernays RL. Prognostic factors for impaired plasma sodium homeostasis after transsphenoidal surgery. Br J Neurosurg. 2013 Feb;27(1):63-8. doi: 10.3109/02688697.2012.714013. Epub 2012 Aug 21.
- Kelly DF, Laws ER Jr, Fossett D. Delayed hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenoma. Report of nine cases. J Neurosurg. 1995 Aug;83(2):363-7. doi: 10.3171/jns.1995.83.2.0363.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Hyponatremia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHX1600103012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .