Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen vesikuormitus transsfenoidaalisen aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Viivästynyttä postoperatiivista hyponatremiaa esiintyy 5–20 %:lla potilaista aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen, ja se tapahtuu tyypillisesti leikkauksen jälkeisenä päivänä 5–10. Tämä natriumin väheneminen voi tapahtua nopeasti ja sillä voi olla vakavia seurauksia, kuten muuttunut henkinen tila, kohtaukset, kooma ja jopa kuolema. Huolimatta merkittävistä potilaiden demografisia ja riskitekijöitä koskevista tutkimuksista, tutkijat eivät ole tähän mennessä pystyneet ennustamaan, ketkä potilaat kärsivät viivästyneestä postoperatiivisesta hyponatremiasta. Barrow'n neurologisessa instituutissa lääkärit käyttävät tällä hetkellä avohoitoseulontaprotokollaa potilaiden natriumtasojen tarkkailemiseksi leikkauksen jälkeen, mutta tämä ei ole vielä tehokas vähentämään aivolisäkkeen leikkauksen jälkeistä takaisinottoa. Viivästyneen postoperatiivisen hyponatremian etiologia on yhdistetty veden ja natriumin säätelyhäiriöihin leikkauksen jälkeisellä kaudella. On osoitettu, että leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-2 natriumtasot ovat tilastollisesti alhaisemmat potilailla, joille kehittyy viivästynyt hyponatremia, mutta numeeriset erot eivät ole riittävän suuria ohjaamaan kliinistä hoitoa. Tutkijat ehdottavat, että vesikuorma leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 voi paljastaa taustalla olevan natriumin/veden säätelyhäiriön varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Tämä parantaisi lääkäreiden ymmärrystä leikkauksen jälkeisen hyponatremian patofysiologiasta ja voisi toimia jatkossa näiden potilaiden seulontatyökaluna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset standardit koskevat kaikkien leikkauksen jälkeisten transsfenoidaalisten aivolisäkepotilaiden natriumpoikkeavuuksien seulomista POD:n (postoperative day) 7-14 ikkunassa. Barrow'n neurologisessa instituutissa lääkärit ovat ottaneet käyttöön yleisen seulontaprotokollan kaikille leikkauksen jälkeisille potilaille, jossa kaikkien potilaiden seerumin natriumtaso mitataan POD5-7:llä ja lievää tai kohtalaista hyponatremiaa yritetään hoitaa avohoidossa. Tämä seulontaprotokolla on tehokkaasti tunnistanut viivästyneen postoperatiivisen hyponatremian, mutta se ei ole vielä vähentänyt näiden potilaiden hyponatremian takaisinottoa. Tutkijat ehdottavat, että POD1:n vesikuormitustestin toteuttaminen voi helpottaa avohoitoseulontaa kolmella tavalla: 1) Vesikuormitus voi tunnistaa potilaiden alajoukon, joilla on asianmukainen veden ja natriumin säätely leikkauksen jälkeen ja jotka eivät vaadi tarkkaa avohoidon natriumtasojen seurantaa. 2) Vesikuorma voi tunnistaa potilaiden alajoukon, joilla on riski viivästyneestä hyponatremiasta ja jotka hyötyisivät tiukasta neuvonnasta ja tiiviimmästä avohoidosta. 3) Vesikuormitus voi tunnistaa potilaiden alajoukon, joilla seerumin natriumin määrä on kohtalainen tai vakava aleneminen vasteena vesikuormitukselle, ja nämä potilaat voivat hyötyä lisäseurannasta sairaalassa ennen kotiuttamista. Jos jokin näistä skenaarioista pitää paikkansa, tämä voi muuttaa tapaa, jolla lääkärit seuraavat ja hoitavat potilaita transsfenoidaalisen leikkauksen jälkeen tulevaisuudessa. Lisäksi tämä protokolla voitaisiin helposti laajentaa muihin neurokirurgian käytäntöihin ja se voisi helpottaa tulevien potilaiden hoitoa, joille tehdään transsfenoidaalinen aivolisäkeleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuoden iässä
  • Toimiva tai ei-toimiva aivolisäkkeen adenooma
  • Natriumtaso 135-145 ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut erilliseen aivolisäkkeen tutkimustutkimukseen
  • Ei pysty antamaan omaa suostumustaan
  • Ei voi ottaa PO-vettä
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Vaadi ylläpitokortikosteroideja ennen leikkausta
  • TSH:ta erittävä kasvain
  • Potilaat, joita hoitava kirurgi pitää huonona ehdokkaana vesihaasteeseen
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vesikuorma (WL) leikkauksen jälkeinen päivä 1
Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka läpäisevät Intervention ehdot, voidaan ottaa mukaan. WL lasketaan (20 ml/kg ruumiinpainoa) ja toimitetaan sängyn viereen. Potilaalla on 30 minuuttia aikaa kuluttaa WL, tai hänet suljetaan pois.
Potilaalla on normonatreeminen 0600 tunnin natriumtaso (seerumin natrium = 135 - 145 mmol/L), kyky ottaa vettä turvallisesti suun kautta ja hoitavan kirurgin on vapautettu jatkamaan. WL lasketaan (20 ml/kg ruumiinpainoa) ja toimitetaan sängyn viereen. Vasopressiinitaso määritetään. Potilaalla on 30 minuuttia aikaa kuluttaa WL, tai hänet suljetaan pois. Mukana oleville potilaille kerätään tiedot seuraavasti: 1 tunti - seerumin natrium, virtsan eritys; 2 tuntia - seerumin natrium, virtsan eritys, vasopressiinitaso; 6 tuntia - seerumin natrium, virtsan eritys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POD1 Response Serum Natrium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Arvioi potilaiden vasteet vesikuormitukseen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna: seerumin natrium (normaalialue 135-145 mmol/L)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
POD1-vasteseerumin osmolaliteetti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Arvioi potilaiden vasteet vesikuormitukseen leikkauksen jälkeisen päivän 1 aamuna: seerumin osmolaliteetti (normaalialue 275-300 mOsm/kg)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
POD1-vaste virtsan ulostulo
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Arvioi potilaiden vasteet vesikuormitukseen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna: virtsan eritys (normaalialue > 0,5 ml/kg/h)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
POD1-vaste Vasopressiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Arvioi potilaiden vasteet vesikuormitukseen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna: vasopressiinitaso (normaali alue 0,0 - 6,9 pg/ml)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purkauksen jälkeinen vastaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2-7
Seuraa potilaiden seerumin natriumtasoja sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja arvioi vesikuormitusvasteen ja avohoidon natriumtasojen välinen korrelaatio. Tätä ei tehdä matemaattisella laskelmalla, vaan tarkkailemalla laboratoriotuloksia. Hypoteettisesti normaali vesikuormitusvaste (seerumin natrium = 135-145) vastaa normaaleja avohoidon natriumtasoja (135-145). Samoin epänormaali vesikuormitusvaste (natrium < 135 tai > 145) vastaa mahdollisia epänormaaleja avohoidon natriumtasoja (< 135, > 145).
Leikkauksen jälkeinen päivä 2-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa