Műtét utáni vízterhelés transzsfenoidális hipofízis műtét után
2019. november 21. frissítette: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Késleltetett posztoperatív hyponatraemia az agyalapi mirigyműtétet követően a betegek 5-20%-ánál fordul elő, és jellemzően a műtét utáni 5-10. napon. Ez a nátrium-csökkenés gyorsan bekövetkezhet, és súlyos következményekkel járhat, mint például megváltozott mentális állapot, görcsrohamok, kóma és még a halál is.
A betegek demográfiai és kockázati tényezőivel kapcsolatos jelentős kutatások ellenére a kutatók a mai napig nem tudták megjósolni, hogy mely betegek szenvednek késleltetett posztoperatív hyponatraemiában.
A Barrow Neurológiai Intézetben az orvosok jelenleg ambuláns szűrési protokollt alkalmaznak a betegek nátriumszintjének a műtét utáni monitorozására, de ez még nem hatékony az agyalapi mirigy műtét utáni visszafogadások csökkentésében.
A késleltetett posztoperatív hyponatraemia etiológiája a posztoperatív időszak víz- és nátrium-szabályozási zavarához kapcsolódik.
Kimutatták, hogy a posztoperatív 1-2. napon a nátriumszint statisztikailag alacsonyabb azoknál a betegeknél, akiknél késleltetett hyponatraemia alakul ki, azonban a számszerű különbségek nem elég nagyok ahhoz, hogy a klinikai kezelést irányítsák.
A kutatók azt javasolják, hogy a posztoperatív 1. napon fellépő vízterhelés a korai posztoperatív időszakban a mögöttes nátrium/víz szabályozási zavarokat fedje fel.
Ez javítaná az orvosok megértését a posztoperatív hyponatraemia patofiziológiájával kapcsolatban, és a jövőben szűrőeszközként szolgálhat ezen betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi szabványok az összes posztoperatív transzsfenoidális hipofízis beteg nátrium-rendellenességeinek szűrésére vonatkoznak a POD (műtét utáni nap) 7-14. ablakában.
A Barrow Neurológiai Intézetben az orvosok egy univerzális szűrési protokollt vezettek be minden posztoperatív beteg számára, amelyben minden beteg szérum nátriumszintjét POD5-7 alapján határozzák meg, és megpróbálják ambulánsan kezelni az enyhe és közepes fokú hyponatraemiát. Ez a szűrési protokoll hatékonyan azonosította a késleltetett posztoperatív hyponatraemiát, azonban még nem kell csökkentenie a hyponatraemia miatti visszafogadást ezeknél a betegeknél.
A kutatók azt javasolják, hogy a POD1-en végzett vízterhelési teszt végrehajtása háromféleképpen könnyítse meg a járóbeteg-szűrést: 1) A vízterhelés azonosíthatja a betegek azon alcsoportját, akiknek megfelelő víz- és nátriumszabályozásuk van a műtét után, és nincs szükségük az ambuláns nátriumszint szoros megfigyelésére.
2) A vízterhelés azonosíthatja a betegek azon alcsoportját, akiknél fennáll a késleltetett hyponatraemia kockázata, és előnyös lenne a szigorú tanácsadás és a szorosabb ambuláns megfigyelés.
3) A vízterhelés azonosíthatja a betegek azon alcsoportját, akiknél a szérum nátriumszintje mérsékelten vagy súlyosan csökkent a vízterhelés hatására, és ezeknek a betegeknek előnyös lehet a további kórházi monitorozás a hazabocsátás előtt.
Ha a fenti forgatókönyvek bármelyike igaz, ez megváltoztathatja azt a módot, ahogyan az orvosok megfigyelik és kezelik a transzsfenoidális műtétet követő betegeket a jövőben.
Ezenkívül ez a protokoll könnyen kiterjeszthető más idegsebészeti gyakorlatokra, és megkönnyítheti a transzsfenoidális hipofízis műtéten áteső jövőbeli betegek ellátását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Működő vagy nem működő hipofízis adenoma
- Nátriumszint 135-145 a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozott egy külön agyalapi mirigy kutatásba
- Saját hozzájárulását nem tudja megadni
- Nem tud PO vizet inni
- Veseelégtelenség
- Kortikoszteroidok fenntartása szükséges a műtét előtt
- TSH-t szekretáló daganat
- Olyan betegek, akiket a kezelő sebész rossz jelöltnek ítél a vízi kihívásra
- Foglyok
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vízterhelés (WL) a műtét utáni 1. nap
Minden beiratkozott alany, aki megfelel a Beavatkozásban leírt feltételeknek, jogosult a felvételre.
A WL-t kiszámítják (20 ml/testtömeg-kg), és az ágy mellett adják ki.
A betegnek 30 perce lesz a WL fogyasztására, vagy kizárásra kerül.
|
A beteg 0600 órás normonatremiás nátriumszinttel rendelkezik (szérum nátrium = 135-145 mmol/L), képes lesz biztonságosan szájon át vizet venni, és a kezelő sebész felmenti a folytatást.
A WL-t kiszámítják (20 ml/testtömeg-kg), és az ágy mellett adják ki.
Meg kell határozni a vazopresszin szintet.
A betegnek 30 perce lesz a WL fogyasztására, vagy kizárásra kerül.
A bevont betegek adatait a következőképpen gyűjtik össze: 1 óra - szérum nátrium, vizeletkibocsátás; 2 óra - szérum nátrium, vizeletkibocsátás, vazopresszin szint; 6 óra - szérum nátrium, vizeletkibocsátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POD1 Response Serum Sodium
Időkeret: 1. műtét utáni nap
|
Értékelje a betegek vízterhelésre adott válaszát az 1. posztoperatív nap reggelén: szérum nátrium (normál tartomány 135-145 mmol/L)
|
1. műtét utáni nap
|
|
POD1 válasz szérum ozmolalitás
Időkeret: 1. műtét utáni nap
|
Értékelje a betegek vízterhelésre adott válaszát az 1. posztoperatív nap reggelén: szérum ozmolalitás (normál tartomány 275-300 mOsm/kg)
|
1. műtét utáni nap
|
|
POD1 válasz vizelet kimenet
Időkeret: 1. műtét utáni nap
|
Értékelje a betegek vízterhelésre adott válaszát az 1. posztoperatív nap reggelén: vizeletürítés (normál tartomány > 0,5 ml/kg/óra)
|
1. műtét utáni nap
|
|
POD1 válasz vazopresszin
Időkeret: 1. műtét utáni nap
|
Értékelje a betegek vízterhelésre adott válaszát az 1. posztoperatív nap reggelén: vazopresszin szint (normál tartomány 0,0-6,9 pg/ml)
|
1. műtét utáni nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elbocsátás utáni válasz
Időkeret: Műtét utáni nap 2-7
|
Kövesse nyomon a betegek szérum nátriumszintjét a kórházból való kibocsátás után, és értékelje a vízterhelési válasz és az ambuláns nátriumszint közötti összefüggést.
Ez nem matematikai számítással történik, hanem a laboratóriumi eredmények megfigyelésével.
Hipotetikusan a normál vízterhelési válasz (szérum nátrium = 135-145) megegyezik a normál ambuláns nátriumszinttel (135-145).
Hasonlóképpen, a kóros vízterhelési reakció (nátrium < 135 vagy > 145) megegyezik az esetleges kóros járóbeteg nátriumszintekkel (< 135, > 145).
|
Műtét utáni nap 2-7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hussain NS, Piper M, Ludlam WG, Ludlam WH, Fuller CJ, Mayberg MR. Delayed postoperative hyponatremia after transsphenoidal surgery: prevalence and associated factors. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1453-60. doi: 10.3171/2013.8.JNS13411. Epub 2013 Sep 20.
- Bohl MA, Ahmad S, Jahnke H, Shepherd D, Knecht L, White WL, Little AS. Delayed Hyponatremia Is the Most Common Cause of 30-Day Unplanned Readmission After Transsphenoidal Surgery for Pituitary Tumors. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):84-90. doi: 10.1227/NEU.0000000000001003.
- Olson BR, Gumowski J, Rubino D, Oldfield EH. Pathophysiology of hyponatremia after transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 1997 Oct;87(4):499-507. doi: 10.3171/jns.1997.87.4.0499.
- Kristof RA, Rother M, Neuloh G, Klingmuller D. Incidence, clinical manifestations, and course of water and electrolyte metabolism disturbances following transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a prospective observational study. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):555-62. doi: 10.3171/2008.9.JNS08191.
- Taylor SL, Tyrrell JB, Wilson CB. Delayed onset of hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenomas. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):649-53; discussion 653-4. doi: 10.1227/00006123-199510000-00007.
- Chen L, White WL, Spetzler RF, Xu B. A prospective study of nonfunctioning pituitary adenomas: presentation, management, and clinical outcome. J Neurooncol. 2011 Mar;102(1):129-38. doi: 10.1007/s11060-010-0302-x. Epub 2010 Aug 21.
- Zada G, Liu CY, Fishback D, Singer PA, Weiss MH. Recognition and management of delayed hyponatremia following transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 2007 Jan;106(1):66-71. doi: 10.3171/jns.2007.106.1.66.
- Staiger RD, Sarnthein J, Wiesli P, Schmid C, Bernays RL. Prognostic factors for impaired plasma sodium homeostasis after transsphenoidal surgery. Br J Neurosurg. 2013 Feb;27(1):63-8. doi: 10.3109/02688697.2012.714013. Epub 2012 Aug 21.
- Kelly DF, Laws ER Jr, Fossett D. Delayed hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenoma. Report of nine cases. J Neurosurg. 1995 Aug;83(2):363-7. doi: 10.3171/jns.1995.83.2.0363.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hipotalamusz betegségek
- Hipotalamusz neoplazmák
- Szupratentoriális neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Víz-elektrolit egyensúlyhiány
- Adenoma
- Hipofízis neoplazmák
- Hipofízis betegségek
- Hiponatrémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHX1600103012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .