Charge hydrique post-opératoire suite à une chirurgie hypophysaire transsphénoïdale
21 novembre 2019 mis à jour par: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Une hyponatrémie post-opératoire retardée survient chez 5 à 20 % des patients après une chirurgie hypophysaire et survient généralement le jour post-opératoire 5 à 10. Cette baisse du sodium peut survenir rapidement et avoir des conséquences graves telles qu'un état mental altéré, des convulsions, un coma et même la mort.
Malgré des recherches importantes sur la démographie des patients et les facteurs de risque, les chercheurs n'ont pas été en mesure de prédire quels patients souffriront d'hyponatrémie postopératoire retardée à ce jour.
Au Barrow Neurological Institute, les médecins utilisent actuellement un protocole de dépistage ambulatoire pour surveiller les niveaux de sodium des patients après la chirurgie, mais cela n'a pas encore été efficace pour réduire les réadmissions après une chirurgie hypophysaire.
L'étiologie de l'hyponatrémie post-opératoire retardée a été liée à la dérégulation de l'eau et du sodium dans la période post-opératoire.
Il a été démontré que les niveaux de sodium post-opératoires au jour 1-2 sont statistiquement plus faibles chez les patients qui développent une hyponatrémie retardée, cependant, les différences numériques ne sont pas assez importantes pour guider la prise en charge clinique.
Les chercheurs proposent qu'une charge hydrique au jour 1 postopératoire puisse exposer une dérégulation sodium/eau sous-jacente au début de la période postopératoire.
Cela améliorerait la compréhension des médecins de la physiopathologie de l'hyponatrémie post-opératoire, et cela pourrait aider à servir d'outil de dépistage pour ces patients à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les normes actuelles sont pour le dépistage de tous les patients hypophysaires transsphénoïdaux post-opératoires pour les anomalies de sodium dans la fenêtre POD (jour post-opératoire)7-14.
À l'Institut neurologique de Barrow, les médecins ont institué un protocole de dépistage universel pour tous les patients postopératoires dans lequel tous les patients ont un taux de sodium sérique tiré sur POD5-7 et des tentatives sont faites pour gérer l'hyponatrémie légère à modérée en ambulatoire. Ce protocole de dépistage a identifié efficacement l'hyponatrémie post-opératoire retardée, cependant, il n'a pas encore réduit les réadmissions pour hyponatrémie chez ces patients.
Les chercheurs proposent que la mise en œuvre d'un test de charge hydrique sur POD1 puisse faciliter le dépistage ambulatoire de trois manières : 1) La charge hydrique peut identifier un sous-ensemble de patients qui ont une régulation appropriée de l'eau et du sodium après la chirurgie et ne nécessitent pas une surveillance étroite des niveaux de sodium ambulatoire.
2) La charge hydrique peut identifier un sous-ensemble de patients à risque d'hyponatrémie retardée et qui bénéficieraient de conseils stricts et d'une surveillance ambulatoire plus étroite.
3) La charge hydrique peut identifier un sous-ensemble de patients présentant une réduction modérée à sévère du sodium sérique en réponse à la charge hydrique, et ces patients peuvent bénéficier d'une surveillance supplémentaire à l'hôpital avant leur sortie.
Si l'un de ces scénarios se vérifie, cela pourrait changer la façon dont les médecins surveillent et traitent les patients après une chirurgie transsphénoïdale à l'avenir.
De plus, ce protocole pourrait être facilement étendu à d'autres pratiques de neurochirurgie et pourrait faciliter la prise en charge des futurs patients subissant une chirurgie hypophysaire transsphénoïdale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Adénome hypophysaire fonctionnel ou non fonctionnel
- Niveau de sodium 135-145 avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Inscrit dans une étude de recherche distincte sur l'hypophyse
- Incapable de donner son propre consentement
- Impossible de prendre de l'eau PO
- Insuffisance rénale
- Nécessite des corticostéroïdes d'entretien en préopératoire
- Tumeur sécrétant de la TSH
- Patients que le chirurgien traitant considère comme de mauvais candidats pour le défi de l'eau
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Charge d'eau (WL) Jour post-opératoire 1
Tous les sujets inscrits qui réussissent les conditions décrites dans Intervention sont éligibles pour être inclus.
La WL sera calculée (20 mL/kg de poids corporel) et fournie au chevet du patient.
Le patient aura 30 minutes pour consommer WL, ou sera exclu.
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Le patient aura un taux de sodium normonatrémique à 06h00 (sodium sérique = 135 - 145 mmol/L), la capacité de prendre de l'eau par la bouche en toute sécurité et sera autorisé à continuer par le chirurgien traitant.
La WL sera calculée (20 mL/kg de poids corporel) et fournie au chevet du patient.
Le niveau de vasopressine sera déterminé.
Le patient aura 30 minutes pour consommer WL, ou sera exclu.
Les données des patients inclus seront collectées comme suit : 1 heure - sodium sérique, débit urinaire ; 2 heures - sodium sérique, débit urinaire, taux de vasopressine ; 6 heures - sodium sérique, débit urinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sodium sérique de réponse POD1
Délai: Jour post-opératoire 1
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Évaluer les réponses des patients à la charge hydrique le matin du jour postopératoire 1 : sodium sérique (plage normale 135-145 mmol/L)
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Jour post-opératoire 1
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Réponse POD1 Osmolalité sérique
Délai: Jour post-opératoire 1
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Évaluer les réponses des patients à la charge hydrique le matin du 1er jour postopératoire : osmolalité sérique (intervalle normal 275-300 mOsm/kg)
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Jour post-opératoire 1
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Débit urinaire de réponse POD1
Délai: Jour post-opératoire 1
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Évaluer les réponses des patients à la charge hydrique le matin du jour 1 post-opératoire : débit urinaire (plage normale > 0,5 ml/kg/h)
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Jour post-opératoire 1
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Réponse POD1 Vasopressine
Délai: Jour post-opératoire 1
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Évaluer les réponses des patients à la charge hydrique le matin du 1er jour postopératoire : taux de vasopressine (intervalle normal de 0,0 à 6,9 pg/ml)
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Jour post-opératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse post-décharge
Délai: Jour post-opératoire 2-7
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Suivez les niveaux de sodium sérique des patients après leur sortie de l'hôpital et évaluez toute corrélation entre la réponse à la charge d'eau et les niveaux de sodium des patients ambulatoires.
Cela ne se fait pas avec un calcul mathématique mais par l'observation des résultats de laboratoire.
Hypothétiquement, une réponse normale à la charge hydrique (sodium sérique = 135-145) équivaudra à des niveaux normaux de sodium ambulatoire (135-145).
De même, une réponse anormale à la charge hydrique (sodium < 135 ou > 145) équivaudra à d'éventuels niveaux anormaux de sodium en consultation externe (< 135, > 145).
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Jour post-opératoire 2-7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hussain NS, Piper M, Ludlam WG, Ludlam WH, Fuller CJ, Mayberg MR. Delayed postoperative hyponatremia after transsphenoidal surgery: prevalence and associated factors. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1453-60. doi: 10.3171/2013.8.JNS13411. Epub 2013 Sep 20.
- Bohl MA, Ahmad S, Jahnke H, Shepherd D, Knecht L, White WL, Little AS. Delayed Hyponatremia Is the Most Common Cause of 30-Day Unplanned Readmission After Transsphenoidal Surgery for Pituitary Tumors. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):84-90. doi: 10.1227/NEU.0000000000001003.
- Olson BR, Gumowski J, Rubino D, Oldfield EH. Pathophysiology of hyponatremia after transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 1997 Oct;87(4):499-507. doi: 10.3171/jns.1997.87.4.0499.
- Kristof RA, Rother M, Neuloh G, Klingmuller D. Incidence, clinical manifestations, and course of water and electrolyte metabolism disturbances following transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a prospective observational study. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):555-62. doi: 10.3171/2008.9.JNS08191.
- Taylor SL, Tyrrell JB, Wilson CB. Delayed onset of hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenomas. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):649-53; discussion 653-4. doi: 10.1227/00006123-199510000-00007.
- Chen L, White WL, Spetzler RF, Xu B. A prospective study of nonfunctioning pituitary adenomas: presentation, management, and clinical outcome. J Neurooncol. 2011 Mar;102(1):129-38. doi: 10.1007/s11060-010-0302-x. Epub 2010 Aug 21.
- Zada G, Liu CY, Fishback D, Singer PA, Weiss MH. Recognition and management of delayed hyponatremia following transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 2007 Jan;106(1):66-71. doi: 10.3171/jns.2007.106.1.66.
- Staiger RD, Sarnthein J, Wiesli P, Schmid C, Bernays RL. Prognostic factors for impaired plasma sodium homeostasis after transsphenoidal surgery. Br J Neurosurg. 2013 Feb;27(1):63-8. doi: 10.3109/02688697.2012.714013. Epub 2012 Aug 21.
- Kelly DF, Laws ER Jr, Fossett D. Delayed hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenoma. Report of nine cases. J Neurosurg. 1995 Aug;83(2):363-7. doi: 10.3171/jns.1995.83.2.0363.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Première publication (Estimation)
5 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Adénome
- Tumeurs hypophysaires
- Maladies de l'hypophyse
- Hyponatrémie
Autres numéros d'identification d'étude
- PHX1600103012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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