Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carico d'acqua post-operatorio dopo chirurgia ipofisaria transfenoidale

21 novembre 2019 aggiornato da: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
L'iponatriemia post-operatoria ritardata si verifica nel 5-20% dei pazienti dopo l'intervento chirurgico ipofisario e si verifica tipicamente il giorno post-operatorio 5-10. Questa diminuzione del sodio può verificarsi rapidamente e avere gravi conseguenze come stato mentale alterato, convulsioni, coma e persino la morte. Nonostante le ricerche significative sui dati demografici dei pazienti e sui fattori di rischio, i ricercatori non sono stati in grado di prevedere quali pazienti soffriranno di iponatriemia postoperatoria ritardata fino ad oggi. Al Barrow Neurological Institute, i medici utilizzano attualmente un protocollo di screening ambulatoriale per monitorare i livelli di sodio dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, ma questo deve ancora essere efficace per ridurre le riammissioni dopo l'intervento chirurgico ipofisario. L'eziologia dell'iponatriemia postoperatoria ritardata è stata collegata alla disregolazione dell'acqua e del sodio nel periodo postoperatorio. È stato dimostrato che i livelli post-operatori di sodio 1-2 giorni sono statisticamente più bassi nei pazienti che sviluppano iponatriemia ritardata, tuttavia, le differenze numeriche non sono abbastanza grandi da guidare la gestione clinica. I ricercatori propongono che un carico idrico il primo giorno post-operatorio possa esporre la sottostante disregolazione sodio/acqua nel primo periodo post-operatorio. Ciò migliorerebbe la comprensione da parte dei medici della fisiopatologia dell'iponatriemia postoperatoria e potrebbe servire come strumento di screening per questi pazienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli standard attuali sono per lo screening di tutti i pazienti ipofisari transfenoidali post-operatori per anomalie del sodio nella finestra POD (giorno post-operatorio) 7-14. Al Barrow Neurological Institute, i medici hanno istituito un protocollo di screening universale per tutti i pazienti post-operatori in cui tutti i pazienti hanno un livello sierico di sodio disegnato su POD5-7 e vengono fatti tentativi per gestire l'iponatriemia da lieve a moderata su base ambulatoriale. Questo protocollo di screening ha effettivamente identificato l'iponatriemia postoperatoria ritardata, tuttavia, deve ancora ridurre le riammissioni per iponatriemia in questi pazienti. I ricercatori propongono che l'implementazione di un test del carico idrico su POD1 possa facilitare lo screening ambulatoriale in tre modi: 1) Il carico idrico può identificare un sottogruppo di pazienti che hanno un'adeguata regolazione dell'acqua e del sodio dopo l'intervento chirurgico e non richiedono un attento monitoraggio dei livelli di sodio ambulatoriale. 2) Il carico idrico può identificare un sottogruppo di pazienti che sono a rischio di iponatriemia ritardata e trarrebbero beneficio da una consulenza rigorosa e da un monitoraggio ambulatoriale più attento. 3) Il carico idrico può identificare un sottogruppo di pazienti con una riduzione da moderata a grave del sodio sierico in risposta al carico idrico e questi pazienti possono beneficiare di un ulteriore monitoraggio in ospedale prima della dimissione. Se uno qualsiasi di questi scenari fosse vero, ciò potrebbe cambiare il modo in cui i medici monitorano e trattano i pazienti dopo la chirurgia transfenoidale in futuro. Inoltre, questo protocollo potrebbe essere facilmente esteso ad altre pratiche di neurochirurgia e potrebbe facilitare la cura per i futuri pazienti sottoposti a chirurgia ipofisaria transfenoidale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Adenoma ipofisario funzionante o non funzionante
  • Livello di sodio 135-145 prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Iscritta a uno studio di ricerca ipofisario separato
  • Impossibile fornire il proprio consenso
  • Impossibile prendere l'acqua PO
  • Insufficienza renale
  • Richiede corticosteroidi di mantenimento prima dell'intervento
  • Tumore secernente TSH
  • Pazienti che il chirurgo curante ritiene un candidato scarso per la sfida dell'acqua
  • Prigionieri
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carico d'acqua (WL) Giorno 1 post-operatorio
Tutti i soggetti iscritti che superano le condizioni descritte in Intervento possono essere inclusi. Il WL sarà calcolato (20 ml/kg di peso corporeo) e fornito al letto del paziente. Il paziente avrà 30 minuti per consumare WL, o sarà escluso.
Il paziente avrà un livello di sodio normonatremico alle 06:00 (sodio sierico = 135 - 145 mmol/L), capacità di assumere acqua per via orale in modo sicuro e sarà autorizzato a continuare dal chirurgo curante. Il WL sarà calcolato (20 ml/kg di peso corporeo) e fornito al letto del paziente. Verrà determinato il livello di vasopressina. Il paziente avrà 30 minuti per consumare WL, o sarà escluso. I pazienti inclusi avranno i dati raccolti come segue: 1 ora - sodio sierico, diuresi; 2 ore - sodio sierico, diuresi, livello di vasopressina; 6 ore - sodio sierico, produzione di urina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sodio sierico della risposta POD1
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Valutare le risposte dei pazienti al carico idrico la mattina del primo giorno post-operatorio: sodio sierico (range normale 135-145 mmol/L)
Giorno post-operatorio 1
Osmolalità sierica della risposta POD1
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Valutare le risposte dei pazienti al carico idrico la mattina del primo giorno post-operatorio: osmolalità sierica (range normale 275-300 mOsm/kg)
Giorno post-operatorio 1
Uscita di urina di risposta POD1
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Valutare le risposte dei pazienti al carico idrico la mattina del primo giorno post-operatorio: produzione di urina (intervallo normale > 0,5 ml/kg/h)
Giorno post-operatorio 1
POD1 Risposta Vasopressina
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Valutare le risposte dei pazienti al carico idrico la mattina del primo giorno post-operatorio: livello di vasopressina (range normale 0,0 - 6,9 pg/ml)
Giorno post-operatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta post-dimissione
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2-7
Seguire i livelli sierici di sodio dei pazienti dopo la dimissione dall'ospedale e valutare eventuali correlazioni tra la risposta al carico idrico e i livelli di sodio ambulatoriali. Questo non viene fatto con un calcolo matematico ma dall'osservazione dei risultati di laboratorio. Ipoteticamente, la normale risposta al carico idrico (sodio sierico = 135-145) equivarrà ai normali livelli di sodio ambulatoriale (135-145). Allo stesso modo, una risposta anormale al carico idrico (sodio < 135 o > 145) equivarrà a possibili livelli anomali di sodio ambulatoriale (< 135, > 145).
Giorno post-operatorio 2-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi