- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02727686
Carico d'acqua post-operatorio dopo chirurgia ipofisaria transfenoidale
21 novembre 2019 aggiornato da: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
L'iponatriemia post-operatoria ritardata si verifica nel 5-20% dei pazienti dopo l'intervento chirurgico ipofisario e si verifica tipicamente il giorno post-operatorio 5-10. Questa diminuzione del sodio può verificarsi rapidamente e avere gravi conseguenze come stato mentale alterato, convulsioni, coma e persino la morte.
Nonostante le ricerche significative sui dati demografici dei pazienti e sui fattori di rischio, i ricercatori non sono stati in grado di prevedere quali pazienti soffriranno di iponatriemia postoperatoria ritardata fino ad oggi.
Al Barrow Neurological Institute, i medici utilizzano attualmente un protocollo di screening ambulatoriale per monitorare i livelli di sodio dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, ma questo deve ancora essere efficace per ridurre le riammissioni dopo l'intervento chirurgico ipofisario.
L'eziologia dell'iponatriemia postoperatoria ritardata è stata collegata alla disregolazione dell'acqua e del sodio nel periodo postoperatorio.
È stato dimostrato che i livelli post-operatori di sodio 1-2 giorni sono statisticamente più bassi nei pazienti che sviluppano iponatriemia ritardata, tuttavia, le differenze numeriche non sono abbastanza grandi da guidare la gestione clinica.
I ricercatori propongono che un carico idrico il primo giorno post-operatorio possa esporre la sottostante disregolazione sodio/acqua nel primo periodo post-operatorio.
Ciò migliorerebbe la comprensione da parte dei medici della fisiopatologia dell'iponatriemia postoperatoria e potrebbe servire come strumento di screening per questi pazienti in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli standard attuali sono per lo screening di tutti i pazienti ipofisari transfenoidali post-operatori per anomalie del sodio nella finestra POD (giorno post-operatorio) 7-14.
Al Barrow Neurological Institute, i medici hanno istituito un protocollo di screening universale per tutti i pazienti post-operatori in cui tutti i pazienti hanno un livello sierico di sodio disegnato su POD5-7 e vengono fatti tentativi per gestire l'iponatriemia da lieve a moderata su base ambulatoriale. Questo protocollo di screening ha effettivamente identificato l'iponatriemia postoperatoria ritardata, tuttavia, deve ancora ridurre le riammissioni per iponatriemia in questi pazienti.
I ricercatori propongono che l'implementazione di un test del carico idrico su POD1 possa facilitare lo screening ambulatoriale in tre modi: 1) Il carico idrico può identificare un sottogruppo di pazienti che hanno un'adeguata regolazione dell'acqua e del sodio dopo l'intervento chirurgico e non richiedono un attento monitoraggio dei livelli di sodio ambulatoriale.
2) Il carico idrico può identificare un sottogruppo di pazienti che sono a rischio di iponatriemia ritardata e trarrebbero beneficio da una consulenza rigorosa e da un monitoraggio ambulatoriale più attento.
3) Il carico idrico può identificare un sottogruppo di pazienti con una riduzione da moderata a grave del sodio sierico in risposta al carico idrico e questi pazienti possono beneficiare di un ulteriore monitoraggio in ospedale prima della dimissione.
Se uno qualsiasi di questi scenari fosse vero, ciò potrebbe cambiare il modo in cui i medici monitorano e trattano i pazienti dopo la chirurgia transfenoidale in futuro.
Inoltre, questo protocollo potrebbe essere facilmente esteso ad altre pratiche di neurochirurgia e potrebbe facilitare la cura per i futuri pazienti sottoposti a chirurgia ipofisaria transfenoidale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Adenoma ipofisario funzionante o non funzionante
- Livello di sodio 135-145 prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Iscritta a uno studio di ricerca ipofisario separato
- Impossibile fornire il proprio consenso
- Impossibile prendere l'acqua PO
- Insufficienza renale
- Richiede corticosteroidi di mantenimento prima dell'intervento
- Tumore secernente TSH
- Pazienti che il chirurgo curante ritiene un candidato scarso per la sfida dell'acqua
- Prigionieri
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carico d'acqua (WL) Giorno 1 post-operatorio
Tutti i soggetti iscritti che superano le condizioni descritte in Intervento possono essere inclusi.
Il WL sarà calcolato (20 ml/kg di peso corporeo) e fornito al letto del paziente.
Il paziente avrà 30 minuti per consumare WL, o sarà escluso.
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Il paziente avrà un livello di sodio normonatremico alle 06:00 (sodio sierico = 135 - 145 mmol/L), capacità di assumere acqua per via orale in modo sicuro e sarà autorizzato a continuare dal chirurgo curante.
Il WL sarà calcolato (20 ml/kg di peso corporeo) e fornito al letto del paziente.
Verrà determinato il livello di vasopressina.
Il paziente avrà 30 minuti per consumare WL, o sarà escluso.
I pazienti inclusi avranno i dati raccolti come segue: 1 ora - sodio sierico, diuresi; 2 ore - sodio sierico, diuresi, livello di vasopressina; 6 ore - sodio sierico, produzione di urina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sodio sierico della risposta POD1
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
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Valutare le risposte dei pazienti al carico idrico la mattina del primo giorno post-operatorio: sodio sierico (range normale 135-145 mmol/L)
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Giorno post-operatorio 1
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Osmolalità sierica della risposta POD1
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
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Valutare le risposte dei pazienti al carico idrico la mattina del primo giorno post-operatorio: osmolalità sierica (range normale 275-300 mOsm/kg)
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Giorno post-operatorio 1
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Uscita di urina di risposta POD1
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
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Valutare le risposte dei pazienti al carico idrico la mattina del primo giorno post-operatorio: produzione di urina (intervallo normale > 0,5 ml/kg/h)
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Giorno post-operatorio 1
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POD1 Risposta Vasopressina
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
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Valutare le risposte dei pazienti al carico idrico la mattina del primo giorno post-operatorio: livello di vasopressina (range normale 0,0 - 6,9 pg/ml)
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Giorno post-operatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta post-dimissione
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2-7
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Seguire i livelli sierici di sodio dei pazienti dopo la dimissione dall'ospedale e valutare eventuali correlazioni tra la risposta al carico idrico e i livelli di sodio ambulatoriali.
Questo non viene fatto con un calcolo matematico ma dall'osservazione dei risultati di laboratorio.
Ipoteticamente, la normale risposta al carico idrico (sodio sierico = 135-145) equivarrà ai normali livelli di sodio ambulatoriale (135-145).
Allo stesso modo, una risposta anormale al carico idrico (sodio < 135 o > 145) equivarrà a possibili livelli anomali di sodio ambulatoriale (< 135, > 145).
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Giorno post-operatorio 2-7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hussain NS, Piper M, Ludlam WG, Ludlam WH, Fuller CJ, Mayberg MR. Delayed postoperative hyponatremia after transsphenoidal surgery: prevalence and associated factors. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1453-60. doi: 10.3171/2013.8.JNS13411. Epub 2013 Sep 20.
- Bohl MA, Ahmad S, Jahnke H, Shepherd D, Knecht L, White WL, Little AS. Delayed Hyponatremia Is the Most Common Cause of 30-Day Unplanned Readmission After Transsphenoidal Surgery for Pituitary Tumors. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):84-90. doi: 10.1227/NEU.0000000000001003.
- Olson BR, Gumowski J, Rubino D, Oldfield EH. Pathophysiology of hyponatremia after transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 1997 Oct;87(4):499-507. doi: 10.3171/jns.1997.87.4.0499.
- Kristof RA, Rother M, Neuloh G, Klingmuller D. Incidence, clinical manifestations, and course of water and electrolyte metabolism disturbances following transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a prospective observational study. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):555-62. doi: 10.3171/2008.9.JNS08191.
- Taylor SL, Tyrrell JB, Wilson CB. Delayed onset of hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenomas. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):649-53; discussion 653-4. doi: 10.1227/00006123-199510000-00007.
- Chen L, White WL, Spetzler RF, Xu B. A prospective study of nonfunctioning pituitary adenomas: presentation, management, and clinical outcome. J Neurooncol. 2011 Mar;102(1):129-38. doi: 10.1007/s11060-010-0302-x. Epub 2010 Aug 21.
- Zada G, Liu CY, Fishback D, Singer PA, Weiss MH. Recognition and management of delayed hyponatremia following transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 2007 Jan;106(1):66-71. doi: 10.3171/jns.2007.106.1.66.
- Staiger RD, Sarnthein J, Wiesli P, Schmid C, Bernays RL. Prognostic factors for impaired plasma sodium homeostasis after transsphenoidal surgery. Br J Neurosurg. 2013 Feb;27(1):63-8. doi: 10.3109/02688697.2012.714013. Epub 2012 Aug 21.
- Kelly DF, Laws ER Jr, Fossett D. Delayed hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenoma. Report of nine cases. J Neurosurg. 1995 Aug;83(2):363-7. doi: 10.3171/jns.1995.83.2.0363.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Iponatremia
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHX1600103012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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