Post-operativ vannbelastning etter transsfenoidal hypofysekirurgi
21. november 2019 oppdatert av: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Forsinket postoperativ hyponatremi forekommer hos 5-20 % av pasientene etter hypofysekirurgi og oppstår vanligvis på postoperativ dag 5-10. Denne nedgangen i natrium kan oppstå raskt og ha alvorlige konsekvenser som endret mental status, anfall, koma og til og med døden.
Til tross for betydelig forskning på pasientdemografi og risikofaktorer, har ikke etterforskerne vært i stand til å forutsi hvilke pasienter som vil lide av forsinket postoperativ hyponatremi til dags dato.
Ved Barrow Neurological Institute bruker leger for tiden en poliklinisk screeningsprotokoll for å overvåke pasientenes natriumnivåer etter operasjonen, men dette har ennå ikke vært effektivt for å redusere reinnleggelser etter hypofysekirurgi.
Etiologien til forsinket postoperativ hyponatremi har vært knyttet til vann- og natriumdysregulering i den postoperative perioden.
Det er vist at postoperative natriumnivåer på dag 1-2 er statistisk lavere hos pasienter som utvikler forsinket hyponatremi, men de numeriske forskjellene er ikke store nok til å veilede klinisk behandling.
Etterforskerne foreslår at en vannbelastning på postoperativ dag 1 kan avdekke underliggende natrium/vann dysregulering i den tidlige postoperative perioden.
Dette vil forbedre legers forståelse av patofysiologien til postoperativ hyponatremi, og det kan bidra til å fungere som et screeningsverktøy for disse pasientene i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende standarder er for screening av alle postoperative transsfenoidale hypofysepasienter for natriumavvik i POD (postoperativ dag) 7-14 vinduet.
Ved Barrow Neurological Institute har leger innført en universell screeningprotokoll for alle postoperative pasienter der alle pasienter har et serumnatriumnivå trukket på POD5-7 og det gjøres forsøk på å håndtere mild til moderat hyponatremi på poliklinisk basis. Denne screeningsprotokollen har effektivt identifisert forsinket postoperativ hyponatremi, men har ennå ikke redusert reinnleggelser for hyponatremi hos disse pasientene.
Forskerne foreslår at implementering av en vannbelastningstest på POD1 kan lette poliklinisk screening på tre måter: 1) Vannmengden kan identifisere en undergruppe av pasienter som har passende vann- og natriumregulering etter operasjonen og som ikke krever nøye overvåking av polikliniske natriumnivåer.
2) Vannmengden kan identifisere en undergruppe av pasienter som er i faresonen for forsinket hyponatremi og vil ha nytte av streng rådgivning og tettere poliklinisk overvåking.
3) Vannmengden kan identifisere en undergruppe av pasienter med moderat til alvorlig reduksjon i serumnatrium som respons på vannmengden, og disse pasientene kan ha nytte av ytterligere overvåking på sykehuset før utskrivning.
Hvis noen av disse scenariene stemmer, kan dette endre måten leger overvåker og behandler pasienter etter transsfenoid kirurgi i fremtiden.
Videre kan denne protokollen lett utvides til andre nevrokirurgiske praksiser og kan lette omsorgen for fremtidige pasienter som gjennomgår transsfenoidal hypofysekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år
- Fungerende eller ikke-fungerende hypofyseadenom
- Natriumnivå 135-145 før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i en egen hypofyseforskningsstudie
- Kan ikke gi sitt eget samtykke
- Kan ikke ta PO-vann
- Nyreinsuffisiens
- Krever vedlikeholdskortikosteroider preoperativt
- TSH-utskillende svulst
- Pasienter som behandlende kirurg anser som en dårlig kandidat for vannutfordringen
- Fanger
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vannbelastning (WL) Post-operativ dag 1
Alle påmeldte fag som består vilkårene beskrevet i Intervensjon er kvalifisert for å bli inkludert.
WL beregnes (20 ml/kg kroppsvekt) og leveres ved sengen.
Pasienten vil ha 30 minutter på seg til å konsumere WL, eller vil bli ekskludert.
|
Pasienten vil ha normonatremisk 0600 timers natriumnivå (serumnatrium = 135 - 145 mmol/L), evne til trygt å ta vann gjennom munnen, og klargjort for å fortsette av behandlende kirurg.
WL beregnes (20 ml/kg kroppsvekt) og leveres ved sengen.
Vasopressinnivået vil bli bestemt.
Pasienten vil ha 30 minutter på seg til å konsumere WL, eller vil bli ekskludert.
Inkluderte pasienter vil ha data samlet inn som følger: 1 time - serumnatrium, urinproduksjon; 2 timer - serumnatrium, urinproduksjon, vasopressinnivå; 6 timer - serumnatrium, urinproduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POD1 Response Serum Sodium
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Evaluer pasientenes respons på vannmengde om morgenen postoperativ dag 1: serumnatrium (normalområde 135-145 mmol/L)
|
Postoperativ dag 1
|
|
POD1 Respons Serum Osmolalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Evaluer pasientenes respons på vannmengde om morgenen postoperativ dag 1: serumosmolalitet (normalt område 275-300 mOsm/kg)
|
Postoperativ dag 1
|
|
POD1-respons Urinutgang
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Evaluer pasientenes respons på vannmengde om morgenen postoperativ dag 1: urinproduksjon (normalt område > 0,5 ml/kg/time)
|
Postoperativ dag 1
|
|
POD1 Respons Vasopressin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Evaluer pasientenes respons på vannmengde om morgenen postoperativ dag 1: vasopressinnivå (normalområde 0,0 - 6,9 pg/ml)
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons etter utskrivning
Tidsramme: Postoperativ dag 2-7
|
Følg pasientenes serumnatriumnivåer etter utskrivning fra sykehuset og vurder for eventuell korrelasjon i vannbelastningsrespons og polikliniske natriumnivåer.
Dette gjøres ikke med en matematisk beregning, men ved observasjon av laboratorieresultater.
Hypotetisk vil normal vannbelastningsrespons (serumnatrium =135-145) tilsvare normale polikliniske natriumnivåer (135-145).
På samme måte vil en unormal vannbelastningsrespons (natrium < 135 eller >145) tilsvare mulige unormale polikliniske natriumnivåer (< 135, >145).
|
Postoperativ dag 2-7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hussain NS, Piper M, Ludlam WG, Ludlam WH, Fuller CJ, Mayberg MR. Delayed postoperative hyponatremia after transsphenoidal surgery: prevalence and associated factors. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1453-60. doi: 10.3171/2013.8.JNS13411. Epub 2013 Sep 20.
- Bohl MA, Ahmad S, Jahnke H, Shepherd D, Knecht L, White WL, Little AS. Delayed Hyponatremia Is the Most Common Cause of 30-Day Unplanned Readmission After Transsphenoidal Surgery for Pituitary Tumors. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):84-90. doi: 10.1227/NEU.0000000000001003.
- Olson BR, Gumowski J, Rubino D, Oldfield EH. Pathophysiology of hyponatremia after transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 1997 Oct;87(4):499-507. doi: 10.3171/jns.1997.87.4.0499.
- Kristof RA, Rother M, Neuloh G, Klingmuller D. Incidence, clinical manifestations, and course of water and electrolyte metabolism disturbances following transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a prospective observational study. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):555-62. doi: 10.3171/2008.9.JNS08191.
- Taylor SL, Tyrrell JB, Wilson CB. Delayed onset of hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenomas. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):649-53; discussion 653-4. doi: 10.1227/00006123-199510000-00007.
- Chen L, White WL, Spetzler RF, Xu B. A prospective study of nonfunctioning pituitary adenomas: presentation, management, and clinical outcome. J Neurooncol. 2011 Mar;102(1):129-38. doi: 10.1007/s11060-010-0302-x. Epub 2010 Aug 21.
- Zada G, Liu CY, Fishback D, Singer PA, Weiss MH. Recognition and management of delayed hyponatremia following transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 2007 Jan;106(1):66-71. doi: 10.3171/jns.2007.106.1.66.
- Staiger RD, Sarnthein J, Wiesli P, Schmid C, Bernays RL. Prognostic factors for impaired plasma sodium homeostasis after transsphenoidal surgery. Br J Neurosurg. 2013 Feb;27(1):63-8. doi: 10.3109/02688697.2012.714013. Epub 2012 Aug 21.
- Kelly DF, Laws ER Jr, Fossett D. Delayed hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenoma. Report of nine cases. J Neurosurg. 1995 Aug;83(2):363-7. doi: 10.3171/jns.1995.83.2.0363.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
- Hyponatremi
Andre studie-ID-numre
- PHX1600103012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .