- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02727686
Pooperacyjne obciążenie wodą po operacji przezklinowej przysadki
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Opóźniona hiponatremia pooperacyjna występuje u 5-20% pacjentów po operacji przysadki mózgowej i zwykle występuje w 5-10 dniu po operacji. Ten spadek stężenia sodu może wystąpić szybko i mieć poważne konsekwencje, takie jak zmiana stanu psychicznego, drgawki, śpiączka i nawet śmierć.
Pomimo szeroko zakrojonych badań danych demograficznych pacjentów i czynników ryzyka, badacze nie byli jak dotąd w stanie przewidzieć, którzy pacjenci będą cierpieć na opóźnioną hiponatremię pooperacyjną.
W Instytucie Neurologicznym Barrow lekarze obecnie stosują ambulatoryjny protokół badań przesiewowych do monitorowania poziomu sodu u pacjentów po operacji, ale nie jest to jeszcze skuteczne w ograniczaniu ponownych hospitalizacji po operacji przysadki.
Etiologię opóźnionej hiponatremii pooperacyjnej powiązano z zaburzeniami gospodarki wodno-sodowej w okresie pooperacyjnym.
Wykazano, że w 1-2 dobie pooperacyjnej stężenie sodu jest statystycznie niższe u pacjentów, u których wystąpiła opóźniona hiponatremia, jednak różnice liczbowe nie są wystarczająco duże, aby kierować postępowaniem klinicznym.
Badacze sugerują, że obciążenie wodą w 1. dniu po operacji może ujawnić ukryte rozregulowanie sodu / wody we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Poprawiłoby to zrozumienie przez lekarzy patofizjologii hiponatremii pooperacyjnej i może służyć jako narzędzie przesiewowe dla tych pacjentów w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne standardy dotyczą badań przesiewowych wszystkich pooperacyjnych pacjentów z przezklinową przysadką pod kątem nieprawidłowości sodu w oknie POD (dzień pooperacyjny) 7-14.
W Instytucie Neurologicznym Barrow lekarze wprowadzili uniwersalny protokół badań przesiewowych dla wszystkich pacjentów pooperacyjnych, zgodnie z którym u wszystkich pacjentów oznacza się poziom sodu w surowicy za pomocą testu POD5-7 i podejmuje się próby kontrolowania łagodnej do umiarkowanej hiponatremii w warunkach ambulatoryjnych. Ten protokół badań przesiewowych skutecznie zidentyfikował opóźnioną hiponatremię pooperacyjną, jednak musi jeszcze zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć z powodu hiponatremii u tych pacjentów.
Naukowcy proponują, że wdrożenie testu obciążenia wodą na POD1 może ułatwić ambulatoryjne badania przesiewowe na trzy sposoby: 1) Obciążenie wodą może zidentyfikować podgrupę pacjentów, którzy mają odpowiednią regulację wody i sodu po operacji i nie wymagają ścisłego monitorowania poziomu sodu w warunkach ambulatoryjnych.
2) Obciążenie wodą może identyfikować podgrupę pacjentów, u których istnieje ryzyko opóźnionej hiponatremii i odnieśliby korzyść ze ścisłego poradnictwa i dokładniejszego monitorowania ambulatoryjnego.
3) Obciążenie wodą może identyfikować podgrupę pacjentów z umiarkowanym lub znacznym zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy w odpowiedzi na obciążenie wodą, a pacjenci ci mogą odnieść korzyść z dalszego monitorowania w szpitalu przed wypisem.
Jeśli którykolwiek z tych scenariuszy się potwierdzi, może to zmienić sposób, w jaki lekarze monitorują i leczą pacjentów po operacji przezklinowej w przyszłości.
Ponadto protokół ten można łatwo rozszerzyć na inne praktyki neurochirurgiczne i ułatwić opiekę nad przyszłymi pacjentami poddawanymi operacji przezklinowej przysadki mózgowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- Czynny lub nieczynny gruczolak przysadki
- Poziom sodu 135-145 przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Zapisany do osobnego badania nad przysadką
- Nie jest w stanie wyrazić własnej zgody
- Nie można pobrać wody PO
- Niewydolność nerek
- Wymagaj kortykosteroidów podtrzymujących przed operacją
- Guz wydzielający TSH
- Pacjenci, których chirurg prowadzący uważa za słabych kandydatów do wyzwania związanego z wodą
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obciążenie wodą (WL) Dzień pooperacyjny 1
Wszyscy zapisani pacjenci, którzy spełniają warunki określone w Interwencji, kwalifikują się do włączenia.
WL zostanie obliczone (20 ml/kg masy ciała) i podane przy łóżku chorego.
Pacjent będzie miał 30 minut na spożycie WL lub zostanie wykluczony.
|
Pacjent będzie miał normonatremiczny poziom sodu w godzinie 06:00 (stężenie sodu w surowicy = 135 - 145 mmol/l), będzie w stanie bezpiecznie przyjmować wodę doustnie i zostanie dopuszczony do kontynuacji przez chirurga prowadzącego.
WL zostanie obliczone (20 ml/kg masy ciała) i podane przy łóżku chorego.
Zostanie określony poziom wazopresyny.
Pacjent będzie miał 30 minut na spożycie WL lub zostanie wykluczony.
Włączeni pacjenci będą zbierać dane w następujący sposób: 1 godzina - sód w surowicy, wydalanie moczu; 2 godziny - sód w surowicy, wydalanie moczu, poziom wazopresyny; 6 godzin - sód w surowicy, wydalanie moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POD1 Surowica odpowiedzi Sód
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Oceń reakcje pacjentów na obciążenie wodą rano pierwszego dnia po operacji: sód w surowicy (normalny zakres 135-145 mmol/l)
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Osmolalność surowicy odpowiedzi POD1
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Oceń reakcje pacjentów na obciążenie wodą rano pierwszego dnia po operacji: osmolalność surowicy (normalny zakres 275-300 mOsm/kg)
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Odpowiedź POD1 Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Ocenić reakcje pacjentów na obciążenie wodą rano 1. dnia po operacji: wydalanie moczu (normalny zakres > 0,5 ml/kg/godz.)
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Odpowiedź POD1 Wazopresyna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Oceń reakcje pacjentów na obciążenie wodą rano pierwszego dnia po operacji: poziom wazopresyny (normalny zakres 0,0 - 6,9 pg/ml)
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2-7
|
Śledź poziomy sodu w surowicy pacjentów po wypisie ze szpitala i oceń korelację między odpowiedzią na obciążenie wodą a poziomem sodu w warunkach ambulatoryjnych.
Nie odbywa się to za pomocą obliczeń matematycznych, ale poprzez obserwację wyników laboratoryjnych.
Hipotetycznie, normalna odpowiedź na obciążenie wodą (sód w surowicy = 135-145) odpowiada normalnemu poziomowi sodu u pacjentów ambulatoryjnych (135-145).
Podobnie, nieprawidłowa odpowiedź na obciążenie wodą (sód < 135 lub > 145) będzie równoznaczna z możliwym nieprawidłowym poziomem sodu w warunkach ambulatoryjnych (< 135, > 145).
|
Dzień pooperacyjny 2-7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hussain NS, Piper M, Ludlam WG, Ludlam WH, Fuller CJ, Mayberg MR. Delayed postoperative hyponatremia after transsphenoidal surgery: prevalence and associated factors. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1453-60. doi: 10.3171/2013.8.JNS13411. Epub 2013 Sep 20.
- Bohl MA, Ahmad S, Jahnke H, Shepherd D, Knecht L, White WL, Little AS. Delayed Hyponatremia Is the Most Common Cause of 30-Day Unplanned Readmission After Transsphenoidal Surgery for Pituitary Tumors. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):84-90. doi: 10.1227/NEU.0000000000001003.
- Olson BR, Gumowski J, Rubino D, Oldfield EH. Pathophysiology of hyponatremia after transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 1997 Oct;87(4):499-507. doi: 10.3171/jns.1997.87.4.0499.
- Kristof RA, Rother M, Neuloh G, Klingmuller D. Incidence, clinical manifestations, and course of water and electrolyte metabolism disturbances following transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a prospective observational study. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):555-62. doi: 10.3171/2008.9.JNS08191.
- Taylor SL, Tyrrell JB, Wilson CB. Delayed onset of hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenomas. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):649-53; discussion 653-4. doi: 10.1227/00006123-199510000-00007.
- Chen L, White WL, Spetzler RF, Xu B. A prospective study of nonfunctioning pituitary adenomas: presentation, management, and clinical outcome. J Neurooncol. 2011 Mar;102(1):129-38. doi: 10.1007/s11060-010-0302-x. Epub 2010 Aug 21.
- Zada G, Liu CY, Fishback D, Singer PA, Weiss MH. Recognition and management of delayed hyponatremia following transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 2007 Jan;106(1):66-71. doi: 10.3171/jns.2007.106.1.66.
- Staiger RD, Sarnthein J, Wiesli P, Schmid C, Bernays RL. Prognostic factors for impaired plasma sodium homeostasis after transsphenoidal surgery. Br J Neurosurg. 2013 Feb;27(1):63-8. doi: 10.3109/02688697.2012.714013. Epub 2012 Aug 21.
- Kelly DF, Laws ER Jr, Fossett D. Delayed hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenoma. Report of nine cases. J Neurosurg. 1995 Aug;83(2):363-7. doi: 10.3171/jns.1995.83.2.0363.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Brak równowagi wodno-elektrolitowej
- Gruczolak
- Nowotwory przysadki
- Choroby przysadki
- Hiponatremia
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHX1600103012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolak przysadki
-
WAYCEN IncAktywny, nie rekrutującyRak | Gruczolak | Gruczolak jelita grubego | Hiperplastyczny polip | Siedząca ząbkowana zmiana | Nie-AdenomaKorea Południowa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyNowotwór | Syndrom Lyncha | Mutacja MMR | Adenoma jelita cienkiego | Gruczolakorak jelita cienkiegoFrancja