- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02727686
Postoperativ vattenbelastning efter transsfenoidal hypofyskirurgi
21 november 2019 uppdaterad av: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Fördröjd postoperativ hyponatremi uppträder hos 5-20 % av patienterna efter hypofysoperation och inträffar vanligtvis på postoperativ dag 5-10. Denna minskning av natrium kan uppstå snabbt och få allvarliga konsekvenser såsom förändrad mental status, kramper, koma och till och med döden.
Trots betydande forskning om patientdemografi och riskfaktorer har utredarna hittills inte kunnat förutsäga vilka patienter som kommer att drabbas av fördröjd postoperativ hyponatremi.
Vid Barrow Neurological Institute använder läkare för närvarande ett poliklinisk screeningprotokoll för att övervaka patienternas natriumnivåer efter operationen, men detta har ännu inte varit effektivt för att minska återinläggningar efter hypofyskirurgi.
Etiologin för fördröjd postoperativ hyponatremi har kopplats till vatten- och natriumdysreglering under den postoperativa perioden.
Det har visat sig att postoperativa natriumnivåer dag 1-2 är statistiskt lägre hos patienter som utvecklar fördröjd hyponatremi, men de numeriska skillnaderna är inte tillräckligt stora för att vägleda klinisk behandling.
Utredarna föreslår att en vattenbelastning på postoperativ dag 1 kan avslöja underliggande natrium/vatten dysreglering i den tidiga postoperativa perioden.
Detta skulle förbättra läkarnas förståelse för patofysiologin för postoperativ hyponatremi, och det kan hjälpa att fungera som ett screeningverktyg för dessa patienter i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande standarder är för screening av alla postoperativa transsfenoidala hypofyspatienter för natriumavvikelser i POD (postoperativ dag) 7-14-fönstret.
Vid Barrow Neurological Institute har läkare inrättat ett universellt screeningprotokoll för alla postoperativa patienter där alla patienter har en serumnatriumnivå uttagen på POD5-7 och försök görs att hantera mild till måttlig hyponatremi på poliklinisk basis. Detta screeningprotokoll har effektivt identifierat fördröjd postoperativ hyponatremi, men den har ännu inte minskat återinläggningar för hyponatremi hos dessa patienter.
Forskarna föreslår att implementering av ett vattenbelastningstest på POD1 kan underlätta poliklinisk screening på tre sätt: 1) Vattenbelastningen kan identifiera en undergrupp av patienter som har lämplig vatten- och natriumreglering efter operationen och som inte kräver noggrann övervakning av polikliniska natriumnivåer.
2) Vattenmängden kan identifiera en undergrupp av patienter som löper risk för fördröjd hyponatremi och som skulle dra nytta av strikt rådgivning och närmare övervakning i öppenvård.
3) Vattenbelastningen kan identifiera en undergrupp av patienter med en måttlig till kraftig minskning av serumnatrium som svar på vattenbelastningen, och dessa patienter kan dra nytta av ytterligare övervakning på sjukhuset före utskrivning.
Om något av dessa scenarier stämmer kan detta förändra hur läkare övervakar och behandlar patienter efter transsfenoidal kirurgi i framtiden.
Dessutom kan detta protokoll lätt utökas till andra neurokirurgiska metoder och kan underlätta vård för framtida patienter som genomgår transsfenoidal hypofyskirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- Fungerande eller icke-fungerande hypofysadenom
- Natriumnivå 135-145 före operation
Exklusions kriterier:
- Inskriven i en separat hypofysforskningsstudie
- Kan inte ge sitt eget samtycke
- Kan inte ta PO vatten
- Njurinsufficiens
- Kräver underhållskortikosteroider preoperativt
- TSH-utsöndrande tumör
- Patienter som den behandlande kirurgen anser vara en dålig kandidat för vattenutmaningen
- Fångar
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vattenbelastning (WL) Postoperativ dag 1
Alla inskrivna ämnen som klarar de villkor som beskrivs i Intervention är berättigade att inkluderas.
WL beräknas (20 ml/kg kroppsvikt) och tillhandahålls vid sängen.
Patienten kommer att ha 30 minuter på sig att konsumera WL, eller kommer att uteslutas.
|
Patienten kommer att ha normonatremic 0600 timmars natriumnivå (serumnatrium = 135 - 145 mmol/L), förmåga att säkert ta vatten genom munnen och klarat av att fortsätta av behandlande kirurg.
WL beräknas (20 ml/kg kroppsvikt) och tillhandahålls vid sängen.
Vasopressinnivån kommer att bestämmas.
Patienten kommer att ha 30 minuter på sig att konsumera WL, eller kommer att uteslutas.
Inkluderade patienter kommer att ha data insamlade enligt följande: 1 timme - serumnatrium, urinproduktion; 2 timmar - serumnatrium, urinproduktion, vasopressinnivå; 6 timmar - serumnatrium, urinproduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POD1 Response Serum Sodium
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Utvärdera patienternas svar på vattenbelastning på morgonen postoperativ dag 1: serumnatrium (normalområde 135-145 mmol/L)
|
Postoperativ dag 1
|
|
POD1 Response Serum Osmolalitet
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Utvärdera patienternas svar på vattenbelastning på morgonen postoperativ dag 1: serumosmolalitet (normalt intervall 275-300 mOsm/kg)
|
Postoperativ dag 1
|
|
POD1 Respons Urinproduktion
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Utvärdera patienternas svar på vattenbelastning på morgonen postoperativ dag 1: urinproduktion (normalt intervall > 0,5 ml/kg/timme)
|
Postoperativ dag 1
|
|
POD1 Respons Vasopressin
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Utvärdera patienternas svar på vattenbelastning på morgonen postoperativ dag 1: vasopressinnivå (normalt intervall 0,0 - 6,9 pg/ml)
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar efter utskrivning
Tidsram: Postoperativ dag 2-7
|
Följ patienternas natriumnivåer i serum efter utskrivning från sjukhuset och bedöm eventuell korrelation i vattenbelastningssvar och natriumnivåer i öppenvården.
Detta görs inte med en matematisk beräkning utan genom observation av labbresultat.
Hypotetiskt sett kommer normal vattenbelastningsrespons (serumnatrium =135-145) att motsvara normala polikliniska natriumnivåer (135-145).
På samma sätt kommer en onormal vattenbelastningsrespons (natrium < 135 eller >145) att motsvara möjliga onormala natriumnivåer inom öppenvården (< 135, >145).
|
Postoperativ dag 2-7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hussain NS, Piper M, Ludlam WG, Ludlam WH, Fuller CJ, Mayberg MR. Delayed postoperative hyponatremia after transsphenoidal surgery: prevalence and associated factors. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1453-60. doi: 10.3171/2013.8.JNS13411. Epub 2013 Sep 20.
- Bohl MA, Ahmad S, Jahnke H, Shepherd D, Knecht L, White WL, Little AS. Delayed Hyponatremia Is the Most Common Cause of 30-Day Unplanned Readmission After Transsphenoidal Surgery for Pituitary Tumors. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):84-90. doi: 10.1227/NEU.0000000000001003.
- Olson BR, Gumowski J, Rubino D, Oldfield EH. Pathophysiology of hyponatremia after transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 1997 Oct;87(4):499-507. doi: 10.3171/jns.1997.87.4.0499.
- Kristof RA, Rother M, Neuloh G, Klingmuller D. Incidence, clinical manifestations, and course of water and electrolyte metabolism disturbances following transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a prospective observational study. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):555-62. doi: 10.3171/2008.9.JNS08191.
- Taylor SL, Tyrrell JB, Wilson CB. Delayed onset of hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenomas. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):649-53; discussion 653-4. doi: 10.1227/00006123-199510000-00007.
- Chen L, White WL, Spetzler RF, Xu B. A prospective study of nonfunctioning pituitary adenomas: presentation, management, and clinical outcome. J Neurooncol. 2011 Mar;102(1):129-38. doi: 10.1007/s11060-010-0302-x. Epub 2010 Aug 21.
- Zada G, Liu CY, Fishback D, Singer PA, Weiss MH. Recognition and management of delayed hyponatremia following transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 2007 Jan;106(1):66-71. doi: 10.3171/jns.2007.106.1.66.
- Staiger RD, Sarnthein J, Wiesli P, Schmid C, Bernays RL. Prognostic factors for impaired plasma sodium homeostasis after transsphenoidal surgery. Br J Neurosurg. 2013 Feb;27(1):63-8. doi: 10.3109/02688697.2012.714013. Epub 2012 Aug 21.
- Kelly DF, Laws ER Jr, Fossett D. Delayed hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenoma. Report of nine cases. J Neurosurg. 1995 Aug;83(2):363-7. doi: 10.3171/jns.1995.83.2.0363.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
5 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Vatten-elektrolyt obalans
- Adenom
- Hypofysneoplasmer
- Hypofyssjukdomar
- Hyponatremi
Andra studie-ID-nummer
- PHX1600103012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .