Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve waterbelasting na transsfenoïdale hypofyse-operatie

21 november 2019 bijgewerkt door: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Vertraagde postoperatieve hyponatriëmie treedt op bij 5-20% van de patiënten na een hypofyse-operatie en treedt meestal op postoperatieve dag 5-10 op. zelfs de dood. Ondanks veel onderzoek naar demografische gegevens en risicofactoren van patiënten, hebben de onderzoekers tot nu toe niet kunnen voorspellen welke patiënten last zullen krijgen van vertraagde postoperatieve hyponatriëmie. Bij het Barrow Neurological Institute gebruiken artsen momenteel een poliklinisch screeningprotocol om de natriumspiegels van patiënten na een operatie te controleren, maar dit moet nog effectief zijn voor het verminderen van heropnames na een hypofyse-operatie. De etiologie van vertraagde postoperatieve hyponatriëmie is in verband gebracht met ontregeling van water en natrium in de postoperatieve periode. Het is aangetoond dat postoperatieve natriumspiegels op dag 1-2 statistisch lager zijn bij patiënten die vertraagde hyponatriëmie ontwikkelen, maar de numerieke verschillen zijn niet groot genoeg om de klinische behandeling te sturen. De onderzoekers stellen voor dat een waterbelasting op postoperatieve dag 1 een onderliggende ontregeling van natrium/water in de vroege postoperatieve periode kan blootleggen. Dit zou het begrip van artsen van de pathofysiologie van postoperatieve hyponatriëmie verbeteren, en het kan in de toekomst helpen als screeningsinstrument voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De huidige normen zijn voor het screenen van alle postoperatieve transsfenoïdale hypofysepatiënten op natriumafwijkingen in het POD-venster (postoperatieve dag) 7-14. Bij het Barrow Neurological Institute hebben artsen een universeel screeningsprotocol opgesteld voor alle postoperatieve patiënten, waarbij bij alle patiënten een serumnatriumspiegel wordt afgenomen op POD5-7 en er wordt geprobeerd milde tot matige hyponatriëmie poliklinisch te behandelen. Dit screeningsprotocol heeft effectief vertraagde postoperatieve hyponatriëmie geïdentificeerd, maar het moet het aantal heropnames voor hyponatriëmie bij deze patiënten nog verminderen. De onderzoekers stellen voor dat het implementeren van een waterbelastingstest op POD1 de poliklinische screening op drie manieren kan vergemakkelijken: 1) De waterbelasting kan een subgroep van patiënten identificeren die na de operatie de juiste water- en natriumregulatie hebben en die geen nauwlettende controle van de poliklinische natriumspiegels nodig hebben. 2) De waterbelasting kan een subgroep van patiënten identificeren die risico lopen op vertraagde hyponatriëmie en baat zouden hebben bij strikte counseling en nauwgezette poliklinische monitoring. 3) De waterbelasting kan een subgroep van patiënten identificeren met een matige tot ernstige verlaging van serumnatrium als reactie op de waterbelasting, en deze patiënten kunnen baat hebben bij verdere monitoring in het ziekenhuis voorafgaand aan ontslag. Als een van deze scenario's waar is, kan dit in de toekomst de manier veranderen waarop artsen patiënten na transsfenoïdale chirurgie monitoren en behandelen. Bovendien zou dit protocol gemakkelijk kunnen worden uitgebreid naar andere neurochirurgische praktijken en zou het de zorg kunnen vergemakkelijken voor toekomstige patiënten die een transsfenoïdale hypofyse-operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Functionerend of niet-functionerend hypofyse-adenoom
  • Natriumniveau 135-145 voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in een afzonderlijke hypofyse-onderzoeksstudie
  • Kan zijn/haar eigen toestemming niet geven
  • Kan geen PO-water opnemen
  • Nierinsufficiëntie
  • Onderhoudscorticosteroïden preoperatief nodig
  • TSH-uitscheidende tumor
  • Patiënten die de behandelend chirurg als een slechte kandidaat voor de wateruitdaging beschouwt
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waterbelasting (WL) Postoperatieve dag 1
Alle ingeschreven proefpersonen die voldoen aan de voorwaarden beschreven in Interventie komen in aanmerking om te worden opgenomen. WL wordt berekend (20 ml/kg lichaamsgewicht) en aan het bed verstrekt. Patiënt heeft 30 minuten om WL te consumeren, of wordt uitgesloten.
De patiënt zal een normonatremisch natriumgehalte hebben om 06.00 uur (serumnatrium = 135 - 145 mmol/l), het vermogen om veilig water via de mond in te nemen en toestemming om door te gaan door de behandelend chirurg. WL wordt berekend (20 ml/kg lichaamsgewicht) en aan het bed verstrekt. Het vasopressinegehalte wordt bepaald. Patiënt heeft 30 minuten om WL te consumeren, of wordt uitgesloten. Bij geïncludeerde patiënten worden de gegevens als volgt verzameld: 1 uur - serumnatrium, urineproductie; 2 uur - serumnatrium, urineproductie, vasopressinespiegel; 6 uur - serumnatrium, urineproductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POD1 Response Serum Natrium
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Evalueer de reacties van patiënten op waterbelasting op de ochtend van postoperatieve dag 1: serumnatrium (normaal bereik 135-145 mmol/L)
Postoperatieve dag 1
POD1 Response Serum Osmolaliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Evalueer de reacties van patiënten op waterbelasting op de ochtend van postoperatieve dag 1: serumosmolaliteit (normaal bereik 275-300 mOsm/kg)
Postoperatieve dag 1
POD1-respons urineproductie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Evalueer de reacties van patiënten op waterbelasting op de ochtend van postoperatieve dag 1: urineproductie (normaal bereik > 0,5 ml/kg/uur)
Postoperatieve dag 1
POD1 Reactie Vasopressine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Evalueer de reacties van patiënten op waterbelasting op de ochtend van postoperatieve dag 1: vasopressinespiegel (normaal bereik 0,0 - 6,9 pg/ml)
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie na ontslag
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2-7
Volg de serumnatriumspiegels van patiënten na ontslag uit het ziekenhuis en beoordeel eventuele correlaties tussen de reactie op de waterbelasting en de natriumspiegels van de ambulante patiënt. Dit gebeurt niet met een wiskundige berekening maar door observatie van laboratoriumuitslagen. Hypothetisch zal een normale reactie op de waterbelasting (serumnatrium = 135-145) gelijk zijn aan normale natriumspiegels bij ambulante patiënten (135-145). Evenzo zal een abnormale reactie op de waterbelasting (natrium < 135 of > 145) gelijk zijn aan mogelijke abnormale natriumspiegels bij ambulante patiënten (< 135, > 145).
Postoperatieve dag 2-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren