- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02727686
Postoperatieve waterbelasting na transsfenoïdale hypofyse-operatie
21 november 2019 bijgewerkt door: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Vertraagde postoperatieve hyponatriëmie treedt op bij 5-20% van de patiënten na een hypofyse-operatie en treedt meestal op postoperatieve dag 5-10 op. zelfs de dood.
Ondanks veel onderzoek naar demografische gegevens en risicofactoren van patiënten, hebben de onderzoekers tot nu toe niet kunnen voorspellen welke patiënten last zullen krijgen van vertraagde postoperatieve hyponatriëmie.
Bij het Barrow Neurological Institute gebruiken artsen momenteel een poliklinisch screeningprotocol om de natriumspiegels van patiënten na een operatie te controleren, maar dit moet nog effectief zijn voor het verminderen van heropnames na een hypofyse-operatie.
De etiologie van vertraagde postoperatieve hyponatriëmie is in verband gebracht met ontregeling van water en natrium in de postoperatieve periode.
Het is aangetoond dat postoperatieve natriumspiegels op dag 1-2 statistisch lager zijn bij patiënten die vertraagde hyponatriëmie ontwikkelen, maar de numerieke verschillen zijn niet groot genoeg om de klinische behandeling te sturen.
De onderzoekers stellen voor dat een waterbelasting op postoperatieve dag 1 een onderliggende ontregeling van natrium/water in de vroege postoperatieve periode kan blootleggen.
Dit zou het begrip van artsen van de pathofysiologie van postoperatieve hyponatriëmie verbeteren, en het kan in de toekomst helpen als screeningsinstrument voor deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige normen zijn voor het screenen van alle postoperatieve transsfenoïdale hypofysepatiënten op natriumafwijkingen in het POD-venster (postoperatieve dag) 7-14.
Bij het Barrow Neurological Institute hebben artsen een universeel screeningsprotocol opgesteld voor alle postoperatieve patiënten, waarbij bij alle patiënten een serumnatriumspiegel wordt afgenomen op POD5-7 en er wordt geprobeerd milde tot matige hyponatriëmie poliklinisch te behandelen. Dit screeningsprotocol heeft effectief vertraagde postoperatieve hyponatriëmie geïdentificeerd, maar het moet het aantal heropnames voor hyponatriëmie bij deze patiënten nog verminderen.
De onderzoekers stellen voor dat het implementeren van een waterbelastingstest op POD1 de poliklinische screening op drie manieren kan vergemakkelijken: 1) De waterbelasting kan een subgroep van patiënten identificeren die na de operatie de juiste water- en natriumregulatie hebben en die geen nauwlettende controle van de poliklinische natriumspiegels nodig hebben.
2) De waterbelasting kan een subgroep van patiënten identificeren die risico lopen op vertraagde hyponatriëmie en baat zouden hebben bij strikte counseling en nauwgezette poliklinische monitoring.
3) De waterbelasting kan een subgroep van patiënten identificeren met een matige tot ernstige verlaging van serumnatrium als reactie op de waterbelasting, en deze patiënten kunnen baat hebben bij verdere monitoring in het ziekenhuis voorafgaand aan ontslag.
Als een van deze scenario's waar is, kan dit in de toekomst de manier veranderen waarop artsen patiënten na transsfenoïdale chirurgie monitoren en behandelen.
Bovendien zou dit protocol gemakkelijk kunnen worden uitgebreid naar andere neurochirurgische praktijken en zou het de zorg kunnen vergemakkelijken voor toekomstige patiënten die een transsfenoïdale hypofyse-operatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Functionerend of niet-functionerend hypofyse-adenoom
- Natriumniveau 135-145 voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in een afzonderlijke hypofyse-onderzoeksstudie
- Kan zijn/haar eigen toestemming niet geven
- Kan geen PO-water opnemen
- Nierinsufficiëntie
- Onderhoudscorticosteroïden preoperatief nodig
- TSH-uitscheidende tumor
- Patiënten die de behandelend chirurg als een slechte kandidaat voor de wateruitdaging beschouwt
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waterbelasting (WL) Postoperatieve dag 1
Alle ingeschreven proefpersonen die voldoen aan de voorwaarden beschreven in Interventie komen in aanmerking om te worden opgenomen.
WL wordt berekend (20 ml/kg lichaamsgewicht) en aan het bed verstrekt.
Patiënt heeft 30 minuten om WL te consumeren, of wordt uitgesloten.
|
De patiënt zal een normonatremisch natriumgehalte hebben om 06.00 uur (serumnatrium = 135 - 145 mmol/l), het vermogen om veilig water via de mond in te nemen en toestemming om door te gaan door de behandelend chirurg.
WL wordt berekend (20 ml/kg lichaamsgewicht) en aan het bed verstrekt.
Het vasopressinegehalte wordt bepaald.
Patiënt heeft 30 minuten om WL te consumeren, of wordt uitgesloten.
Bij geïncludeerde patiënten worden de gegevens als volgt verzameld: 1 uur - serumnatrium, urineproductie; 2 uur - serumnatrium, urineproductie, vasopressinespiegel; 6 uur - serumnatrium, urineproductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POD1 Response Serum Natrium
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Evalueer de reacties van patiënten op waterbelasting op de ochtend van postoperatieve dag 1: serumnatrium (normaal bereik 135-145 mmol/L)
|
Postoperatieve dag 1
|
|
POD1 Response Serum Osmolaliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Evalueer de reacties van patiënten op waterbelasting op de ochtend van postoperatieve dag 1: serumosmolaliteit (normaal bereik 275-300 mOsm/kg)
|
Postoperatieve dag 1
|
|
POD1-respons urineproductie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Evalueer de reacties van patiënten op waterbelasting op de ochtend van postoperatieve dag 1: urineproductie (normaal bereik > 0,5 ml/kg/uur)
|
Postoperatieve dag 1
|
|
POD1 Reactie Vasopressine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Evalueer de reacties van patiënten op waterbelasting op de ochtend van postoperatieve dag 1: vasopressinespiegel (normaal bereik 0,0 - 6,9 pg/ml)
|
Postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie na ontslag
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2-7
|
Volg de serumnatriumspiegels van patiënten na ontslag uit het ziekenhuis en beoordeel eventuele correlaties tussen de reactie op de waterbelasting en de natriumspiegels van de ambulante patiënt.
Dit gebeurt niet met een wiskundige berekening maar door observatie van laboratoriumuitslagen.
Hypothetisch zal een normale reactie op de waterbelasting (serumnatrium = 135-145) gelijk zijn aan normale natriumspiegels bij ambulante patiënten (135-145).
Evenzo zal een abnormale reactie op de waterbelasting (natrium < 135 of > 145) gelijk zijn aan mogelijke abnormale natriumspiegels bij ambulante patiënten (< 135, > 145).
|
Postoperatieve dag 2-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hussain NS, Piper M, Ludlam WG, Ludlam WH, Fuller CJ, Mayberg MR. Delayed postoperative hyponatremia after transsphenoidal surgery: prevalence and associated factors. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1453-60. doi: 10.3171/2013.8.JNS13411. Epub 2013 Sep 20.
- Bohl MA, Ahmad S, Jahnke H, Shepherd D, Knecht L, White WL, Little AS. Delayed Hyponatremia Is the Most Common Cause of 30-Day Unplanned Readmission After Transsphenoidal Surgery for Pituitary Tumors. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):84-90. doi: 10.1227/NEU.0000000000001003.
- Olson BR, Gumowski J, Rubino D, Oldfield EH. Pathophysiology of hyponatremia after transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 1997 Oct;87(4):499-507. doi: 10.3171/jns.1997.87.4.0499.
- Kristof RA, Rother M, Neuloh G, Klingmuller D. Incidence, clinical manifestations, and course of water and electrolyte metabolism disturbances following transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a prospective observational study. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):555-62. doi: 10.3171/2008.9.JNS08191.
- Taylor SL, Tyrrell JB, Wilson CB. Delayed onset of hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenomas. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):649-53; discussion 653-4. doi: 10.1227/00006123-199510000-00007.
- Chen L, White WL, Spetzler RF, Xu B. A prospective study of nonfunctioning pituitary adenomas: presentation, management, and clinical outcome. J Neurooncol. 2011 Mar;102(1):129-38. doi: 10.1007/s11060-010-0302-x. Epub 2010 Aug 21.
- Zada G, Liu CY, Fishback D, Singer PA, Weiss MH. Recognition and management of delayed hyponatremia following transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 2007 Jan;106(1):66-71. doi: 10.3171/jns.2007.106.1.66.
- Staiger RD, Sarnthein J, Wiesli P, Schmid C, Bernays RL. Prognostic factors for impaired plasma sodium homeostasis after transsphenoidal surgery. Br J Neurosurg. 2013 Feb;27(1):63-8. doi: 10.3109/02688697.2012.714013. Epub 2012 Aug 21.
- Kelly DF, Laws ER Jr, Fossett D. Delayed hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenoma. Report of nine cases. J Neurosurg. 1995 Aug;83(2):363-7. doi: 10.3171/jns.1995.83.2.0363.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Water-elektrolyt-onbalans
- Adenoom
- Hypofyse-neoplasmata
- Hypofyse Ziekten
- Hyponatriëmie
Andere studie-ID-nummers
- PHX1600103012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .