- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02727686
Postoperative Wasserbelastung nach transsphenoidaler Hypophysenoperation
21. November 2019 aktualisiert von: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Eine verzögerte postoperative Hyponatriämie tritt bei 5–20 % der Patienten nach einer Hypophysenoperation auf und tritt typischerweise am 5.–10. postoperativen Tag auf auch Tod.
Trotz umfangreicher Forschung zu Patientendemographie und Risikofaktoren konnten die Forscher bisher nicht vorhersagen, welche Patienten an einer verzögerten postoperativen Hyponatriämie leiden werden.
Am Barrow Neurological Institute verwenden Ärzte derzeit ein ambulantes Screening-Protokoll, um den Natriumspiegel der Patienten nach der Operation zu überwachen, aber dies muss noch wirksam sein, um die Wiedereinweisungen nach einer Hypophysenoperation zu reduzieren.
Die Ätiologie der verzögerten postoperativen Hyponatriämie wurde mit einer Dysregulation von Wasser und Natrium in der postoperativen Phase in Verbindung gebracht.
Es hat sich gezeigt, dass die postoperativen Natriumspiegel am 1. und 2. Tag bei Patienten, die eine verzögerte Hyponatriämie entwickeln, statistisch niedriger sind, die numerischen Unterschiede sind jedoch nicht groß genug, um die klinische Behandlung zu leiten.
Die Forscher schlagen vor, dass eine Wasserbelastung am ersten postoperativen Tag die zugrunde liegende Natrium/Wasser-Dysregulation in der frühen postoperativen Phase aufdecken könnte.
Dies würde das Verständnis der Ärzte für die Pathophysiologie der postoperativen Hyponatriämie verbessern und könnte in Zukunft als Screening-Tool für diese Patienten dienen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Standards sehen das Screening aller postoperativen Patienten mit transsphenoidaler Hypophyse auf Natriumanomalien im POD-Fenster (postoperativer Tag) 7–14 vor.
Am Barrow Neurological Institute haben Ärzte ein universelles Screening-Protokoll für alle postoperativen Patienten eingeführt, bei dem bei allen Patienten ein Serum-Natriumspiegel auf POD5-7 gemessen wird und versucht wird, eine leichte bis mittelschwere Hyponatriämie ambulant zu behandeln. Dieses Screening-Protokoll hat eine verzögerte postoperative Hyponatriämie effektiv identifiziert, muss jedoch die Wiedereinweisungen wegen Hyponatriämie bei diesen Patienten noch reduzieren.
Die Forscher schlagen vor, dass die Implementierung eines Wasserbelastungstests bei POD1 das ambulante Screening auf drei Arten erleichtern kann: 1) Die Wasserbelastung kann eine Untergruppe von Patienten identifizieren, die nach der Operation eine angemessene Wasser- und Natriumregulierung haben und keine engmaschige Überwachung des ambulanten Natriumspiegels benötigen.
2) Die Wasserbelastung kann eine Untergruppe von Patienten identifizieren, bei denen das Risiko einer verzögerten Hyponatriämie besteht und die von einer strengen Beratung und engeren ambulanten Überwachung profitieren würden.
3) Die Wasserlast kann eine Untergruppe von Patienten mit einer mäßigen bis schweren Reduktion des Serumnatriums als Reaktion auf die Wasserlast identifizieren, und diese Patienten können von einer weiteren Überwachung im Krankenhaus vor der Entlassung profitieren.
Wenn eines dieser Szenarien zutrifft, kann dies die Art und Weise verändern, wie Ärzte Patienten nach einer transsphenoidalen Operation in Zukunft überwachen und behandeln.
Darüber hinaus könnte dieses Protokoll leicht auf andere neurochirurgische Praxen ausgeweitet werden und könnte die Versorgung zukünftiger Patienten erleichtern, die sich einer transsphenoidalen Hypophysenoperation unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Funktionierendes oder nicht funktionierendes Hypophysenadenom
- Natriumspiegel 135-145 vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer separaten Hypophysenforschungsstudie
- Unfähig, seine/ihre eigene Zustimmung zu erteilen
- PO-Wasser kann nicht aufgenommen werden
- Niereninsuffizienz
- Kortikosteroide zur Erhaltung präoperativ erforderlich
- TSH-sezernierender Tumor
- Patienten, die der behandelnde Chirurg für einen schlechten Kandidaten für die Wasserherausforderung hält
- Gefangene
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wasserbelastung (WL) Postoperativer Tag 1
Alle eingeschriebenen Probanden, die die in Intervention beschriebenen Bedingungen erfüllen, können aufgenommen werden.
WL wird berechnet (20 ml/kg Körpergewicht) und am Krankenbett bereitgestellt.
Der Patient hat 30 Minuten Zeit, um WL zu konsumieren, oder er wird ausgeschlossen.
|
Der Patient hat einen normonatämischen 0600-Stunden-Natriumspiegel (Serum-Natrium = 135 - 145 mmol / l), die Fähigkeit, Wasser sicher oral zu sich zu nehmen, und die Freigabe zur Fortsetzung durch den behandelnden Chirurgen.
WL wird berechnet (20 ml/kg Körpergewicht) und am Krankenbett bereitgestellt.
Der Vasopressinspiegel wird bestimmt.
Der Patient hat 30 Minuten Zeit, um WL zu konsumieren, oder er wird ausgeschlossen.
Bei eingeschlossenen Patienten werden Daten wie folgt gesammelt: 1 Stunde – Serumnatrium, Urinausscheidung; 2 Stunde - Serumnatrium, Urinausscheidung, Vasopressinspiegel; 6 Stunden - Serumnatrium, Urinausscheidung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POD1-Reaktionsserum Natrium
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Bewerten Sie die Reaktionen der Patienten auf die Wasserbelastung am Morgen des postoperativen Tages 1: Serumnatrium (Normalbereich 135-145 mmol/L)
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Postoperativer Tag 1
|
|
Osmolalität des POD1-Reaktionsserums
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Bewerten Sie die Reaktionen der Patienten auf die Wasserbelastung am Morgen des postoperativen Tages 1: Serumosmolalität (normaler Bereich 275-300 mOsm/kg)
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Urinausscheidung der POD1-Reaktion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Bewerten Sie die Reaktionen der Patienten auf die Wasserbelastung am Morgen des postoperativen Tages 1: Urinausscheidung (Normalbereich > 0,5 ml/kg/h)
|
Postoperativer Tag 1
|
|
POD1-Antwort Vasopressin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Bewerten Sie die Reaktionen der Patienten auf die Wasserbelastung am Morgen des postoperativen Tages 1: Vasopressinspiegel (normaler Bereich 0,0 - 6,9 pg/ml)
|
Postoperativer Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktion nach der Entlassung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2-7
|
Beobachten Sie die Serum-Natriumspiegel der Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und prüfen Sie, ob eine Korrelation zwischen der Reaktion auf die Wasserbelastung und den ambulanten Natriumspiegeln besteht.
Dies geschieht nicht durch eine mathematische Berechnung, sondern durch Beobachtung von Laborergebnissen.
Hypothetisch wird eine normale Reaktion auf die Wasserbelastung (Serum-Natrium = 135-145) den normalen ambulanten Natriumspiegeln (135-145) entsprechen.
Ebenso wird eine anormale Reaktion auf die Wasserbelastung (Natrium < 135 oder > 145) mit möglichen anormalen ambulanten Natriumspiegeln (< 135, > 145) gleichgesetzt.
|
Postoperativer Tag 2-7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hussain NS, Piper M, Ludlam WG, Ludlam WH, Fuller CJ, Mayberg MR. Delayed postoperative hyponatremia after transsphenoidal surgery: prevalence and associated factors. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1453-60. doi: 10.3171/2013.8.JNS13411. Epub 2013 Sep 20.
- Bohl MA, Ahmad S, Jahnke H, Shepherd D, Knecht L, White WL, Little AS. Delayed Hyponatremia Is the Most Common Cause of 30-Day Unplanned Readmission After Transsphenoidal Surgery for Pituitary Tumors. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):84-90. doi: 10.1227/NEU.0000000000001003.
- Olson BR, Gumowski J, Rubino D, Oldfield EH. Pathophysiology of hyponatremia after transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 1997 Oct;87(4):499-507. doi: 10.3171/jns.1997.87.4.0499.
- Kristof RA, Rother M, Neuloh G, Klingmuller D. Incidence, clinical manifestations, and course of water and electrolyte metabolism disturbances following transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a prospective observational study. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):555-62. doi: 10.3171/2008.9.JNS08191.
- Taylor SL, Tyrrell JB, Wilson CB. Delayed onset of hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenomas. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):649-53; discussion 653-4. doi: 10.1227/00006123-199510000-00007.
- Chen L, White WL, Spetzler RF, Xu B. A prospective study of nonfunctioning pituitary adenomas: presentation, management, and clinical outcome. J Neurooncol. 2011 Mar;102(1):129-38. doi: 10.1007/s11060-010-0302-x. Epub 2010 Aug 21.
- Zada G, Liu CY, Fishback D, Singer PA, Weiss MH. Recognition and management of delayed hyponatremia following transsphenoidal pituitary surgery. J Neurosurg. 2007 Jan;106(1):66-71. doi: 10.3171/jns.2007.106.1.66.
- Staiger RD, Sarnthein J, Wiesli P, Schmid C, Bernays RL. Prognostic factors for impaired plasma sodium homeostasis after transsphenoidal surgery. Br J Neurosurg. 2013 Feb;27(1):63-8. doi: 10.3109/02688697.2012.714013. Epub 2012 Aug 21.
- Kelly DF, Laws ER Jr, Fossett D. Delayed hyponatremia after transsphenoidal surgery for pituitary adenoma. Report of nine cases. J Neurosurg. 1995 Aug;83(2):363-7. doi: 10.3171/jns.1995.83.2.0363.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Supratentorielle Neubildungen
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- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Adenom
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- Hypophysenerkrankungen
- Hyponatriämie
Andere Studien-ID-Nummern
- PHX1600103012
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