结直肠癌：筛查与非筛查 (CRC)
2019年3月3日 更新者：Jan Král, MD、Institute for Clinical and Experimental Medicine
结直肠癌筛查可在早期阶段检测到肿瘤，从而改善临床结果
本研究的目的是确定通过筛查（初筛结肠镜检查、基于免疫化学的粪便潜血试验后的结肠镜检查）诊断的结直肠癌是否比因症状诊断的结直肠癌具有更有利的临床病理特征。
我们的目的是在诊断时比较这两组患者并确认筛查计划的效率。
研究概览
详细说明
多中心前瞻性观察研究。 捷克共和国的 12 个中心。 包括。 伦理委员会批准的研究。
所有参与者都签署了知情同意书。 每个中心都分配了一个唯一的 ID 号，以区分患者登记的地点。
患者信息存储在由布尔诺圣安妮大学医院国际临床研究中心运营的安全互联网数据库 (RedCap) 中的识别号下。REDCap 是一种基于网络的安全应用程序，旨在支持研究数据采集。
统计分析是用SAS完成的，ver。 9.3. 使用了描述性统计数据，例如绝对和相对频率以及具有 95% 置信区间的中位数。 使用卡方检验或 Fisher 精确检验（分类参数）和 Mann-Whitney 检验（连续参数）比较筛选组和非筛选组之间的差异。 p 值 < 0.05 的结果被认为具有统计学意义
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
276
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Praha、捷克语、14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
初级保健诊所、大学医院、私人诊所
描述
纳入标准：
- 新诊断的结直肠癌
排除标准：
- 未签署知情同意书
- 精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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筛选组
通过筛查诊断的 CRC 被定义为通过初步筛查结肠镜检查诊断出的癌症，或根据国家筛查计划政策邀请接受检查的无症状患者进行基于免疫化学的粪便潜血试验 i（FOBT）阳性后进行结肠镜检查
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非放映组
有症状的 CRC 被定义为在有症状的患者中诊断出的癌症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结直肠癌分期 (pTNM)
大体时间：诊断时
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筛查组与非筛查组结直肠癌分期（0、I、II）之间的差异。
阶段 0，I II 被认为有更好的结果 |
诊断时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结直肠癌等级
大体时间：手术后
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筛查组与非筛查组结直肠癌等级之间的差异。
1,2 年级被认为与较低阶段有关 |
手术后
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大肠癌切缘
大体时间：手术后
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筛选组与非筛选组结直肠癌切除边缘（RX、R0、R1、R2）之间的差异。
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手术后
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结直肠癌转移
大体时间：诊断时
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筛查组与非筛查组结直肠癌转移（MX、M0、M1）发生率的差异。
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诊断时
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结直肠癌手术
大体时间：诊断和手术之间的时间，在手术后测量
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诊断和手术之间的中位时间。
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诊断和手术之间的时间，在手术后测量
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结直肠癌和姑息治疗
大体时间：在制定治疗方案时
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筛查组与非筛查组新辅助治疗、辅助治疗和全身姑息治疗之间的差异。 两组中接受姑息治疗的患者人数。 |
在制定治疗方案时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jan Král, M.D.、Institute for Clinical and Experimental Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月30日
首次发布 (估计)
2016年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月3日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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