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Cancer colorectal : dépistage vs non-dépistage (CRC)

3 mars 2019 mis à jour par: Jan Král, MD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Le dépistage du cancer colorectal détecte les tumeurs à des stades plus précoces, améliorant les résultats cliniques

Le but de cette étude est de déterminer si le cancer colorectal diagnostiqué par dépistage (coloscopie de dépistage primaire, coloscopie après test de sang occulte dans les selles à base immunochimique) présente des caractéristiques clinico-pathologiques plus favorables que le cancer colorectal diagnostiqué pour les symptômes. Notre objectif était de comparer ces deux groupes de patients au moment du diagnostic et de confirmer l'efficacité du programme de dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Etude observationnelle prospective multicentrique. 12 centres à travers la République tchèque. inclus. Étude approuvée par le comité d'éthique.

Tous les participants ont donné leur consentement éclairé et signé. Chaque centre s'est vu attribuer un numéro d'identification unique pour distinguer les lieux dans lesquels les patients étaient inscrits.

Les informations sur les patients ont été stockées sous un numéro d'identification dans une base de données Internet sécurisée (RedCap) gérée par le Centre international de recherche clinique de l'hôpital universitaire St. Anne de Brno. REDCap est une application Web sécurisée conçue pour prendre en charge la saisie de données pour les études de recherche.

L'analyse statistique a été effectuée avec SAS, ver. 9.3. Des statistiques descriptives telles que les fréquences absolues et relatives et la médiane avec des intervalles de confiance à 95 % ont été utilisées. Les différences entre les groupes de dépistage et de non-dépistage ont été comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher (paramètres catégoriels) et du test de Mann-Whitney (paramètres continus). Les résultats avec une valeur de p < 0,05 ont été considérés comme statistiquement significatifs

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

276

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Tchéquie
- - Praha, Tchéquie, 14021
    - Institute for Clinical and Experimental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cliniques de soins primaires, hôpitaux universitaires, cabinets privés

La description

Critère d'intégration:

cancer colorectal nouvellement diagnostiqué

Critère d'exclusion:

consentement éclairé non signé
désordre mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de dépistage Le CCR diagnostiqué par dépistage a été défini comme un cancer diagnostiqué par une coloscopie de dépistage primaire ou une coloscopie après un test immunochimique de recherche de sang occulte dans les selles i (RSOS) positif chez des patients sans symptômes invités à un examen conformément à la politique du programme national de dépistage.
Groupe non-dépistage Le CCR symptomatique a été défini comme un cancer diagnostiqué chez des patients symptomatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Stade du cancer colorectal (pTNM) Délai: au moment du diagnostic	Différences entre le stade du cancer colorectal (0, I, II) dans le groupe de dépistage par rapport au groupe sans dépistage. 0. étage (Tis N0 M0) I. étage (T1-2 N0 M0) II. étage (T3-4 N0 M0) III. étage (T1-4 N1-2 M0) IV. étage (T1-4 N1-2 M1) Les stades 0, I II ont été considérés comme ayant de meilleurs résultats	au moment du diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Degré de cancer colorectal Délai: après la chirurgie	Différences entre le grade du cancer colorectal dans le groupe de dépistage par rapport au groupe sans dépistage. GX (ne peut pas être identifié) G1 (bien diff.) G2 (modérément diff.) G3 (diff. mal) G4 (indifférencié) Les grades 1, 2 étaient considérés comme ayant un lien avec le stade inférieur	après la chirurgie
Marges de résection du cancer colorectal Délai: après la chirurgie	Différence entre les marges de résection du cancer colorectal (RX, R0, R1, R2) dans le groupe de dépistage par rapport au groupe sans dépistage. RX : ne peut pas être identifié R0 : aucune cellule cancéreuse observée au microscope au niveau de la marge de résection R1 : cellules cancéreuses présentes au microscope à la marge de résection (marge microscopique positive) R2 : l'examen macroscopique à l'œil nu montre la présence de tissu tumoral au niveau de la marge de résection (marge macroscopique positive)	après la chirurgie
Métastase du cancer colorectal Délai: au moment du diagnostic	Différences entre la survenue de métastases du cancer colorectal (MX, M0, M1) entre le groupe de dépistage et le groupe sans dépistage. MX : ne peut pas être mesuré M0 : le cancer ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps M1 : le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps	au moment du diagnostic
Chirurgie du cancer colorectal Délai: temps entre le diagnostic et la chirurgie, mesuré après la réalisation de la chirurgie	Délai médian entre le diagnostic et la chirurgie.	temps entre le diagnostic et la chirurgie, mesuré après la réalisation de la chirurgie
Cancer colorectal et thérapie palliative Délai: lors de l'établissement du plan de traitement	Différences entre la thérapie palliative néoadjuvante, adjuvante et systémique dans le groupe de dépistage par rapport au groupe sans dépistage. Nombre de patients traités par thérapie palliative dans les deux groupes.	lors de l'établissement du plan de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Collaborateurs

Brno University Hospital

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Military University Hospital, Prague

Vitkovice Hospital

Private practice at Hluboká nad Vltavou

Klaudian Hospital Mladá Boleslav

Medic Kral Ltd.

Chomutov Hospital

Frýdek-Místek Hospital

The University Hospital Plzeň

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jan Král, M.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité