Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colorectale kanker: screening versus niet-screening (CRC)

3 maart 2019 bijgewerkt door: Jan Král, MD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Screening op colorectale kanker detecteert tumoren in eerdere stadia en verbetert de klinische resultaten

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of colorectale kanker gediagnosticeerd door screening (primaire screening colonoscopie, colonoscopie na immunochemisch gebaseerd fecaal occult bloedonderzoek) gunstigere klinisch-pathologische kenmerken heeft dan colorectale kanker gediagnosticeerd op basis van symptomen. We wilden deze twee groepen patiënten vergelijken op het moment van diagnose en de efficiëntie van het screeningsprogramma bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter prospectieve observationele studie. 12 centra in de Tsjechische republiek. inbegrepen. Studie goedgekeurd door Ethisch Comité.

Alle deelnemers gaven hun geïnformeerde ondertekende toestemming. Elk centrum kreeg een uniek ID-nummer toegewezen om onderscheid te maken tussen de locaties waar patiënten waren ingeschreven.

Patiëntinformatie werd onder identificatienummer opgeslagen in een beveiligde internetdatabase (RedCap) die wordt beheerd door het International Clinical Research Center van het St. Anne's Universitair Ziekenhuis Brno. REDCap is een veilige, webgebaseerde applicatie die is ontworpen om gegevensverzameling voor onderzoeksstudies te ondersteunen.

Statistische analyse werd gedaan met SAS, ver. 9.3. Beschrijvende statistieken zoals absolute en relatieve frequenties en mediaan met 95% betrouwbaarheidsintervallen werden gebruikt. Verschillen tussen de gescreende en niet-gescreende groepen werden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets (categorische parameters) en Mann-Whitney-toets (continue parameters). Resultaten met een p-waarde < 0,05 werden als statistisch significant beschouwd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

276

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Tsjechië
- - Praha, Tsjechië, 14021
    - Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnsklinieken, universitaire ziekenhuizen, privépraktijken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

nieuw gediagnosticeerde dikkedarmkanker

Uitsluitingscriteria:

niet-ondertekende geïnformeerde toestemming
psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Screening groep CRC gediagnosticeerd door screening werd gedefinieerd als kanker gediagnosticeerd door primaire screening colonoscopie, of colonoscopie na een positieve immunochemisch gebaseerde fecaal occult bloedtest i(FOBT) bij patiënten zonder symptomen die zijn uitgenodigd voor onderzoek volgens het nationale screeningsprogrammabeleid
Niet-screenende groep Symptomatische CRC werd gedefinieerd als kanker gediagnosticeerd bij symptomatische patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Darmkankerstadium (pTNM) Tijdsspanne: op moment van diagnose	Verschillen tussen darmkankerstadium (0, I, II) in screening versus niet-screeninggroep. 0. trap (Tis N0 M0) I. stadium (T1-2 N0 M0) II. stadium (T3-4 N0 M0) III. stadium (T1-4 N1-2 M0) IV. stadium (T1-4 N1-2 M1) Stadia 0, I II werden geacht een beter resultaat te hebben	op moment van diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Colorectale Kanker Graad Tijdsspanne: nadat de operatie was uitgevoerd	Verschillen tussen colorectale kankergraad in screening versus niet-screeninggroep. GX (kan niet worden geïdentificeerd) G1 (nou ja diff.) G2 (matig verschil) G3 (slecht diff.) G4 (ongedifferentieerd) De cijfers 1 en 2 werden geacht verband te houden met een lagere trap	nadat de operatie was uitgevoerd
Resectiemarges van colorectale kanker Tijdsspanne: nadat de operatie was uitgevoerd	Verschil tussen resectiemarges van colorectale kanker (RX, R0, R1, R2) in screening vs. niet-screeninggroep. RX: kan niet worden geïdentificeerd R0: geen kankercellen microscopisch gezien aan de resectierand R1: kankercellen presenteren zich microscopisch aan de resectiemarge (microscopisch positieve marge) R2: grof onderzoek met het blote oog toont tumorweefsel aanwezig aan de resectiemarge (macroscopisch positieve marge)	nadat de operatie was uitgevoerd
Metastase van colorectale kanker Tijdsspanne: op moment van diagnose	Verschillen tussen optreden van metastasen van darmkanker (MX, M0, M1) tussen screening versus niet-screeninggroep. MX: kan niet worden gemeten M0: kanker is niet uitgezaaid naar andere delen van het lichaam M1: kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam	op moment van diagnose
Darmkankerchirurgie Tijdsspanne: tijd tussen diagnose en operatie, gemeten nadat de operatie was uitgevoerd	Mediane tijd tussen diagnose en operatie.	tijd tussen diagnose en operatie, gemeten nadat de operatie was uitgevoerd
Colorectale kanker en palliatieve therapie Tijdsspanne: tijdens het opstellen van het behandelplan	Verschillen tussen neoadjuvante, adjuvante en systemische palliatieve therapie in screening versus niet-screeninggroep. Aantal patiënten behandeld met palliatieve therapie in beide groepen.	tijdens het opstellen van het behandelplan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Medewerkers

Brno University Hospital

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Military University Hospital, Prague

Vitkovice Hospital

Private practice at Hluboká nad Vltavou

Klaudian Hospital Mladá Boleslav

Medic Kral Ltd.

Chomutov Hospital

Frýdek-Místek Hospital

The University Hospital Plzeň

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jan Král, M.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria