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대장암: 스크리닝과 비스크리닝 (CRC)

2019년 3월 3일 업데이트: Jan Král, MD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

결장직장암 검진은 초기 단계에서 종양을 감지하여 임상 결과를 개선합니다.

본 연구의 목적은 선별검사(일차선별 대장내시경, 면역화학기반 분변잠혈검사 후 대장내시경)로 진단된 대장암이 증상으로 진단된 대장암보다 임상병리학적 특성이 더 좋은지 알아보고자 하였다. 우리는 진단 당시 이 두 그룹의 환자를 비교하고 스크리닝 프로그램의 효율성을 확인하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

다기관 전향적 관찰 연구. 체코 대표에 걸쳐 12 센터. 포함. 윤리위원회에서 승인한 연구.

모든 참가자는 정보에 입각한 서명된 동의를 제공했습니다. 각 센터에는 환자가 등록된 위치를 구별하기 위해 고유한 ID 번호가 할당되었습니다.

환자 정보는 St. Anne's University Hospital Brno의 International Clinical Research Center에서 운영하는 안전한 인터넷 데이터베이스(RedCap)에 식별 번호로 저장되었습니다. REDCap은 연구 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 안전한 웹 기반 애플리케이션입니다.

통계 분석은 SAS, ver. 9.3. 절대 및 상대 빈도와 95% 신뢰 구간의 중앙값과 같은 기술 통계가 사용되었습니다. 선별군과 비선별군 간의 차이는 Chi-square test 또는 Fisher's exact test(범주 매개변수) 및 Mann-Whitney 검정(연속 매개변수)을 사용하여 비교했습니다. p-값이 0.05 미만인 결과는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

276

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Praha, 체코, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차진료소, 대학병원, 개인병원

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 대장암

제외 기준:

  • 서명되지 않은 사전 동의
  • 정신 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
스크리닝 그룹
선별검사로 진단된 대장암은 1차선별 대장내시경검사 또는 국가검진프로그램 정책에 따라 검사초청된 무증상 환자에서 양성 면역화학기반 대변잠혈검사 i(FOBT) 후 대장내시경검사로 진단된 암으로 정의하였다.
비선별 그룹
증상성 CRC는 증상이 있는 환자에서 진단된 암으로 정의되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 병기(pTNM)
기간: 진단 당시

선별군과 비선별군의 대장암 병기(0,I,II)의 차이.

  • 0. 단계(Tis N0 M0)
  • I. 스테이지(T1-2 N0 M0)
  • II. 단계 (T3-4 N0 M0)
  • III. 스테이지 (T1-4 N1-2 M0)
  • IV. 스테이지 (T1-4 N1-2 M1)

Stage 0,I II는 더 나은 결과를 가진 것으로 간주되었습니다.
진단 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 등급
기간: 수술을 시행한 후

선별군과 비선별군의 대장암 등급의 차이.

  • GX(식별 불가)
  • G1(확실히 다름)
  • G2(약간 다름)
  • G3(나쁜 차이)
  • G4(미분화)

1,2등급은 하위 단계와 관련이 있는 것으로 간주
수술을 시행한 후
대장암 절제연
기간: 수술을 시행한 후

선별군과 비선별군의 대장암 절제연(RX, R0, R1, R2)의 차이.

  • RX: 식별할 수 없음
  • R0: 절제면에서 현미경으로 암세포가 보이지 않음
  • R1: 절제연에 미세하게 존재하는 암세포(현미경 양성 절제연)
  • R2: 육안으로 육안 검사를 통해 절제연에 종양 조직이 존재함(거시적 양성 절제연)
수술을 시행한 후
대장암 전이
기간: 진단 당시

선별군과 비선별군의 대장암 전이 발생(MX, M0, M1)의 차이.

  • MX: 측정 불가
  • M0: 암이 신체의 다른 부위로 퍼지지 않았습니다.
  • M1: 암이 신체의 다른 부분으로 퍼졌습니다.
진단 당시
대장암 수술
기간: 수술 후 측정한 진단과 수술 사이의 시간
진단과 수술 사이의 중간 시간.
수술 후 측정한 진단과 수술 사이의 시간
대장암 및 완화 요법
기간: 치료 계획 수립 중

스크리닝 대 비스크리닝 그룹에서 신보강, 보조 및 전신 완화 요법의 차이.

두 그룹 모두에서 완화 요법으로 치료받은 환자 수.
치료 계획 수립 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Clinical and Experimental Medicine

협력자

Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Masaryk Hospital Usti nad Labem
Military University Hospital, Prague
Vitkovice Hospital
Private practice at Hluboká nad Vltavou
Klaudian Hospital Mladá Boleslav
Medic Kral Ltd.
Chomutov Hospital
Frýdek-Místek Hospital
The University Hospital Plzeň

수사관

  • 수석 연구원: Jan Král, M.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00023001-2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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