Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolorektal kreft: Screening vs. ikke-screening (CRC)

3. mars 2019 oppdatert av: Jan Král, MD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kolorektal kreftscreening oppdager svulster i tidligere stadier og forbedrer kliniske resultater

Hensikten med denne studien er å finne ut om kolorektal kreft diagnostisert ved screening (primær screening koloskopi, koloskopi etter immunkjemisk basert fekal okkult blodprøve) har mer gunstige klinisk-patologiske egenskaper enn kolorektal kreft diagnostisert for symptomer. Vi hadde som mål å sammenligne disse to gruppene av pasienter på diagnosetidspunktet og bekrefte effektiviteten til screeningprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Multisenter prospektiv observasjonsstudie. 12 sentre på tvers av den tsjekkiske rep. inkludert. Studie godkjent av etisk komité.

Alle deltakerne ga sitt underskrevne informerte samtykke. Hvert senter ble tildelt et unikt ID-nummer for å skille mellom stedene der pasientene ble registrert.

Pasientinformasjon ble lagret under identifikasjonsnummer i en sikker internettdatabase (RedCap) drevet av The International Clinical Research Center ved St. Anne's University Hospital Brno.REDCap er en sikker, nettbasert applikasjon designet for å støtte datafangst for forskningsstudier.

Statistisk analyse er gjort med SAS, ver. 9.3. Beskrivende statistikk som absolutte og relative frekvenser og median med 95 % konfidensintervall ble brukt. Forskjeller mellom screening- og ikke-screeningsgruppene ble sammenlignet ved bruk av Chi-square-testen eller Fishers eksakte test (kategoriske parametere) og Mann-Whitney-testen (kontinuerlige parametere). Resultater med p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

276

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikker, universitetssykehus, privat praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostisert tykktarmskreft

Ekskluderingskriterier:

  • usignert informert samtykke
  • sinnslidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Screeninggruppe
CRC diagnostisert ved screening ble definert som kreft diagnostisert ved primær screening koloskopi, eller koloskopi etter en positiv immunkjemisk basert fekal okkult blodprøve i(FOBT) hos pasienter uten symptomer invitert til undersøkelse i henhold til den nasjonale screeningprogrammets policy
Ikke-screeningsgruppe
Symptomatisk CRC ble definert som kreft diagnostisert hos symptomatiske pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolorektal kreftstadium (pTNM)
Tidsramme: ved diagnosetidspunktet

Forskjeller mellom kolorektal kreftstadium (0,I,II) i screening kontra ikke-screening gruppe.

  • 0. trinn (Tis N0 M0)
  • I. trinn (T1-2 N0 M0)
  • II. trinn (T3-4 N0 M0)
  • III. trinn (T1-4 N1-2 M0)
  • IV. trinn (T1-4 N1-2 M1)

Trinn 0, I II ble ansett for å ha bedre resultat
ved diagnosetidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av tykktarmskreft
Tidsramme: etter at operasjonen ble utført

Forskjeller mellom tykktarmskreftgrad i screening kontra ikke-screening gruppe.

  • GX (kan ikke identifiseres)
  • G1 (vel diff.)
  • G2 (moderat forskjellig)
  • G3 (dårlig diff.)
  • G4 (udifferensiert)

Klassene 1,2 ble vurdert å ha sammenheng med lavere trinn
etter at operasjonen ble utført
Reseksjonsmarginer for kolorektal kreft
Tidsramme: etter at operasjonen ble utført

Forskjellen mellom reseksjonsmarginer for kolorektal kreft (RX, R0, R1, R2) i screening vs. ikke-screening gruppe.

  • RX: kan ikke identifiseres
  • R0: ingen kreftceller sett mikroskopisk ved reseksjonskanten
  • R1: kreftceller tilstede mikroskopisk ved reseksjonsmarginen (mikroskopisk positiv margin)
  • R2: grov undersøkelse med det blotte øye viser tumorvev ved reseksjonsmarginen (makroskopisk positiv margin)
etter at operasjonen ble utført
Kolorektal kreftmetastase
Tidsramme: ved diagnosetidspunktet

Forskjeller mellom forekomst av kolorektal kreftmetastaser (MX, M0, M1) mellom screening kontra ikke-screening gruppe.

  • MX: kan ikke måles
  • M0: kreft har ikke spredt seg til andre deler av kroppen
  • M1: kreft har spredt seg til andre deler av kroppen
ved diagnosetidspunktet
Kolorektal kreftkirurgi
Tidsramme: tid mellom diagnose og operasjon, målt etter at operasjonen ble utført
Median tid mellom diagnose og operasjon.
tid mellom diagnose og operasjon, målt etter at operasjonen ble utført
Kolorektal kreft og palliativ terapi
Tidsramme: under innstilling av behandlingsplan

Forskjeller mellom neoadjuvant, adjuvant og systemisk palliativ terapi i screening vs ikke-screening gruppe.

Antall pasienter behandlet med palliativ terapi i begge grupper.
under innstilling av behandlingsplan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbeidspartnere

Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Masaryk Hospital Usti nad Labem
Military University Hospital, Prague
Vitkovice Hospital
Private practice at Hluboká nad Vltavou
Klaudian Hospital Mladá Boleslav
Medic Kral Ltd.
Chomutov Hospital
Frýdek-Místek Hospital
The University Hospital Plzeň

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Král, M.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00023001-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere