Kolorektální karcinom: Screening vs. Non-Screening (CRC)
Screening kolorektálního karcinomu detekuje nádory v dřívějších stádiích a zlepšuje klinické výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická prospektivní observační studie. 12 středisek po celé ČR. zahrnuta. Studie schválená etickou komisí.
Všichni účastníci dali svůj informovaný podepsaný souhlas. Každému centru bylo přiděleno jedinečné identifikační číslo, aby bylo možné rozlišit místa, do kterých byli pacienti zařazeni.
Údaje o pacientech byly uloženy pod identifikačním číslem v zabezpečené internetové databázi (RedCap), kterou provozuje Mezinárodní centrum klinického výzkumu Fakultní nemocnice u sv. Anny Brno. REDCap je zabezpečená webová aplikace určená k podpoře sběru dat pro výzkumné studie.
Statistická analýza byla provedena pomocí SAS, ver. 9.3. Byly použity deskriptivní statistiky, jako jsou absolutní a relativní četnosti a medián s 95% intervaly spolehlivosti. Rozdíly mezi screeningovými a nescreeningovými skupinami byly porovnány pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu (kategorické parametry) a Mann-Whitneyho testu (kontinuální parametry). Výsledky s p-hodnotou < 0,05 byly považovány za statisticky významné
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Praha, Česko, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný kolorektální karcinom
Kritéria vyloučení:
- nepodepsaný informovaný souhlas
- duševní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Screeningová skupina
CRC diagnostikovaný screeningem byl definován jako rakovina diagnostikovaná primární screeningovou kolonoskopií nebo kolonoskopií po pozitivním imunochemickém testu na okultní krvácení ve stolici i (FOBT) u pacientů bez příznaků pozvaných k vyšetření v souladu s politikou národního screeningového programu
|
|
Skupina bez screeningu
Symptomatický CRC byl definován jako rakovina diagnostikovaná u symptomatických pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stádium kolorektálního karcinomu (pTNM)
Časové okno: v době diagnózy
|
Rozdíly mezi stadiem kolorektálního karcinomu (0,I,II) ve screeningové a nescreeningové skupině.
Stupně 0, I II byly považovány za lepší |
v době diagnózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň kolorektálního karcinomu
Časové okno: poté, co byla provedena operace
|
Rozdíly mezi stupněm kolorektálního karcinomu ve screeningové a nescreeningové skupině.
Stupně 1,2 byly považovány za spojené s nižším stupněm |
poté, co byla provedena operace
|
|
Okraje resekce kolorektálního karcinomu
Časové okno: poté, co byla provedena operace
|
Rozdíl mezi resekčními okraji kolorektálního karcinomu (RX, R0, R1, R2) ve screeningové vs. nescreeningové skupině.
|
poté, co byla provedena operace
|
|
Metastáza kolorektálního karcinomu
Časové okno: v době diagnózy
|
Rozdíly mezi výskytem metastáz kolorektálního karcinomu (MX, M0, M1) mezi screeningovou a nescreeningovou skupinou.
|
v době diagnózy
|
|
Chirurgie kolorektálního karcinomu
Časové okno: doba mezi diagnózou a operací, měřená po provedení operace
|
Střední doba mezi diagnózou a operací.
|
doba mezi diagnózou a operací, měřená po provedení operace
|
|
Kolorektální karcinom a paliativní terapie
Časové okno: při sestavování léčebného plánu
|
Rozdíly mezi neoadjuvantní, adjuvantní a systémovou paliativní terapií ve screeningové vs. nescreeningové skupině. Počet pacientů léčených paliativní terapií v obou skupinách. |
při sestavování léčebného plánu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Král, M.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00023001-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .