Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisyöpä: seulonta vs. ei-seulonta (CRC)

sunnuntai 3. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jan Král, MD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kolorektaalisyövän seulonta havaitsee kasvaimia aikaisemmissa vaiheissa ja parantaa kliinisiä tuloksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko seulonnalla diagnosoidulla paksusuolensyövällä (perusseulontakolonoskopia, kolonoskopia immunokemialliseen ulosteeseen perustuvan piilevän verikokeen jälkeen) suotuisammat kliinis-patologiset ominaisuudet kuin oireiden perusteella diagnosoidulla paksusuolensyövällä. Pyrimme vertaamaan näitä kahta potilasryhmää diagnoosin yhteydessä ja varmistamaan seulontaohjelman tehokkuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskusprospektiivinen havainnointitutkimus. 12 keskustaa Tšekin tasavallassa. mukana. Eettisen toimikunnan hyväksymä tutkimus.

Kaikki osallistujat antoivat allekirjoitetun suostumuksensa. Jokaiselle keskukselle annettiin yksilöllinen tunnusnumero, jotta voidaan erottaa paikat, joissa potilaat oli otettu mukaan.

Potilastiedot tallennettiin tunnistenumerolla suojattuun Internet-tietokantaan (RedCap), jota ylläpitää The International Clinical Research Center of St. Anne's University Hospital Brno.REDCap on turvallinen verkkopohjainen sovellus, joka on suunniteltu tukemaan tiedonkeruuta tutkimustutkimuksia varten.

Tilastollinen analyysi suoritettiin SAS, ver. 9.3. Käytettiin kuvaavia tilastoja, kuten absoluuttisia ja suhteellisia taajuuksia sekä mediaania 95 %:n luottamusvälillä. Seulonta- ja seulontaryhmien välisiä eroja verrattiin käyttämällä Chi-neliö-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä (kategoriset parametrit) ja Mann-Whitney-testiä (jatkuvat parametrit). Tuloksia, joiden p-arvo oli < 0,05, pidettiin tilastollisesti merkitsevinä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perusterveydenhuollon klinikat, yliopistosairaalat, yksityislääkärit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vasta diagnosoitu paksusuolen syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • allekirjoittamaton tietoinen suostumus
  • mielenterveyden häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Seulontaryhmä
Seulonnalla diagnosoitu CRC määriteltiin syöpään, joka on diagnosoitu ensisijaisella seulontakolonoskopialla tai kolonoskopialla positiivisen immunokemiallisen ulosteen piilevän veritestin i(FOBT) jälkeen potilailla, joilla ei ollut oireita ja jotka kutsuttiin tutkimukseen kansallisen seulontaohjelmapolitiikan mukaisesti.
Ei-seulontaryhmä
Symptomaattinen CRC määriteltiin oireellisilla potilailla diagnosoiduksi syöväksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisyöpävaihe (pTNM)
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä

Erot paksusuolensyövän vaiheen (0,I,II) välillä seulonnassa vs. ei-seulonnalla.

  • 0. vaihe (Tis N0 M0)
  • I. vaihe (T1-2 N0 M0)
  • II. vaihe (T3-4 N0 M0)
  • III. vaihe (T1-4 N1-2 M0)
  • IV. vaihe (T1-4 N1-2 M1)

Vaiheilla 0, I II pidettiin parempia tuloksia
diagnoosin yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisyöpäaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen

Erot paksusuolensyövän asteen välillä seulonnassa ja ei-seulonnassa.

  • GX (ei voida tunnistaa)
  • G1 (hyvin ero)
  • G2 (kohtalainen ero)
  • G3 (heikosti eroava)
  • G4 (erittämätön)

Luokilla 1,2 katsottiin olevan yhteys alempaan vaiheeseen
leikkauksen jälkeen
Kolorektaalisyövän resektiomarginaalit
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen

Ero kolorektaalisyövän resektiomarginaalien (RX, R0, R1, R2) välillä seulonnassa vs. ei-seulonnan ryhmässä.

  • RX: ei voida tunnistaa
  • R0: syöpäsoluja ei nähdä mikroskooppisesti resektioreunassa
  • R1: syöpäsoluja esiintyy mikroskooppisesti resektioreunassa (mikroskooppinen positiivinen marginaali)
  • R2: Paljaalla silmällä tehdyssä karkeassa tutkimuksessa näkyy kasvainkudosta resektioreunassa (makroskooppinen positiivinen marginaali)
leikkauksen jälkeen
Kolorektaalisyövän metastaasit
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä

Erot kolorektaalisyövän etäpesäkkeiden (MX, M0, M1) esiintymisen välillä seulonnan ja ei-seulonnan välillä.

  • MX: ei voida mitata
  • M0: syöpä ei ole levinnyt muihin kehon osiin
  • M1: syöpä on levinnyt muihin kehon osiin
diagnoosin yhteydessä
Kolorektaalisyöpäkirurgia
Aikaikkuna: diagnoosin ja leikkauksen välinen aika, mitattuna leikkauksen jälkeen
Diagnoosin ja leikkauksen välinen mediaaniaika.
diagnoosin ja leikkauksen välinen aika, mitattuna leikkauksen jälkeen
Kolorektaalisyöpä ja palliatiivinen hoito
Aikaikkuna: hoitosuunnitelman laatimisen aikana

Erot neoadjuvantti-, adjuvantti- ja systeemisen palliatiivisen hoidon välillä seulonnassa ja ei-seulonnassa.

Palliatiivisella hoidolla hoidettujen potilaiden lukumäärä molemmissa ryhmissä.
hoitosuunnitelman laatimisen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Yhteistyökumppanit

Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Masaryk Hospital Usti nad Labem
Military University Hospital, Prague
Vitkovice Hospital
Private practice at Hluboká nad Vltavou
Klaudian Hospital Mladá Boleslav
Medic Kral Ltd.
Chomutov Hospital
Frýdek-Místek Hospital
The University Hospital Plzeň

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Král, M.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00023001-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa