Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоректальный рак: скрининг или отсутствие скрининга (CRC)

3 марта 2019 г. обновлено: Jan Král, MD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Скрининг колоректального рака выявляет опухоли на более ранних стадиях, улучшая клинические результаты

Целью данного исследования является определение того, имеет ли колоректальный рак, диагностированный с помощью скрининга (первичная скрининговая колоноскопия, колоноскопия после иммунохимического анализа кала на скрытую кровь), более благоприятные клинико-патологические характеристики, чем колоректальный рак, диагностированный по симптомам. Мы стремились сравнить эти две группы пациентов на момент постановки диагноза и подтвердить эффективность программы скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование. 12 центров по Чехии. включены. Исследование одобрено Этическим комитетом.

Все участники дали свое информированное подписанное согласие. Каждому центру был присвоен уникальный идентификационный номер, чтобы различать места, в которых были зарегистрированы пациенты.

Информация о пациентах хранилась под идентификационным номером в защищенной интернет-базе данных (RedCap), управляемой Международным центром клинических исследований Университетской больницы Святой Анны в Брно. REDCap — это безопасное веб-приложение, предназначенное для поддержки сбора данных для научных исследований.

Статистический анализ был выполнен с помощью SAS, ver. 9.3. Использовались описательные статистические данные, такие как абсолютная и относительная частота и медиана с 95% доверительными интервалами. Различия между скрининговыми и нескринирующими группами сравнивали с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера (категориальные параметры) и критерия Манна-Уитни (непрерывные параметры). Результаты с p-значением <0,05 считались статистически значимыми.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

276

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Чехия
- - Praha, Чехия, 14021
    - Institute for Clinical and Experimental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поликлиники первичной медико-санитарной помощи, университетские больницы, частные практики

Описание

Критерии включения:

недавно диагностированный колоректальный рак

Критерий исключения:

неподписанное информированное согласие
психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Скрининговая группа CRC, диагностированный с помощью скрининга, определялся как рак, диагностированный с помощью первичной скрининговой колоноскопии или колоноскопии после положительного иммунохимического анализа кала на скрытую кровь i (FOBT) у пациентов без симптомов, приглашенных на обследование в соответствии с политикой национальной программы скрининга.
Группа без скрининга Симптоматический CRC был определен как рак, диагностированный у пациентов с симптомами.

Группа / когорта

Скрининговая группа

CRC, диагностированный с помощью скрининга, определялся как рак, диагностированный с помощью первичной скрининговой колоноскопии или колоноскопии после положительного иммунохимического анализа кала на скрытую кровь i (FOBT) у пациентов без симптомов, приглашенных на обследование в соответствии с политикой национальной программы скрининга.

Группа без скрининга

Симптоматический CRC был определен как рак, диагностированный у пациентов с симптомами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Стадия колоректального рака (pTNM) Временное ограничение: на момент постановки диагноза	Различия между стадиями колоректального рака (0, I, II) в группе скрининга и без скрининга. 0. стадия (Tis N0 M0) I. стадия (T1-2 N0 M0) II. стадия (T3-4 N0 M0) III. стадия (T1-4 N1-2 M0) IV. стадия (T1-4 N1-2 M1) Считалось, что стадии 0, I II имеют лучший результат	на момент постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Колоректальный рак Временное ограничение: после того, как была проведена операция	Различия между степенью колоректального рака в группе скрининга и без скрининга. GX (невозможно идентифицировать) G1 (ну разн.) G2 (умеренно отличается) G3 (плохой дифференциал) G4 (недифференцированный) Считалось, что 1,2 классы связаны с младшим этапом.	после того, как была проведена операция
Края резекции колоректального рака Временное ограничение: после того, как была проведена операция	Разница между краями резекции колоректального рака (RX, R0, R1, R2) в скрининговой группе по сравнению с группой без скрининга. RX: не может быть идентифицирован R0: раковые клетки не видны под микроскопом в области резекции. R1: раковые клетки микроскопически присутствуют на краю резекции (микроскопический положительный край) R2: макроскопическое исследование невооруженным глазом показывает опухолевую ткань, присутствующую в крае резекции (макроскопически положительный край)	после того, как была проведена операция
Метастазы колоректального рака Временное ограничение: на момент постановки диагноза	Различия между возникновением метастазов колоректального рака (MX, M0, M1) между группой, прошедшей скрининг, и группой, не прошедшей скрининг. MX: невозможно измерить M0: рак не распространился на другие части тела. M1: рак распространился на другие части тела.	на момент постановки диагноза
Хирургия колоректального рака Временное ограничение: время между постановкой диагноза и операцией, измеренное после операции	Среднее время между постановкой диагноза и операцией.	время между постановкой диагноза и операцией, измеренное после операции
Колоректальный рак и паллиативная терапия Временное ограничение: при составлении плана лечения	Различия между неоадъювантной, адъювантной и системной паллиативной терапией в скрининговой и не скрининговой группах. Количество пациентов, получавших паллиативную терапию в обеих группах.	при составлении плана лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Соавторы

Brno University Hospital

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Military University Hospital, Prague

Vitkovice Hospital

Private practice at Hluboká nad Vltavou

Klaudian Hospital Mladá Boleslav

Medic Kral Ltd.

Chomutov Hospital

Frýdek-Místek Hospital

The University Hospital Plzeň

Следователи

Главный следователь: Jan Král, M.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества