Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolorektal cancer: Screening vs. icke-screening (CRC)

3 mars 2019 uppdaterad av: Jan Král, MD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kolorektal cancerscreening upptäcker tumörer i tidigare skeden och förbättrar kliniska resultat

Syftet med denna studie är att avgöra om kolorektal cancer diagnostiserats genom screening (primär screening koloskopi, koloskopi efter immunokemiskt baserat fekalt ockult blodprov) har gynnsammare klinisk-patologiska egenskaper än kolorektal cancer som diagnostiserats för symtom. Vi strävade efter att jämföra dessa två grupper av patienter vid tidpunkten för diagnosen och bekräfta effektiviteten av screeningprogrammet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multicenter prospektiv observationsstudie. 12 centra över Tjeckien. ingår. Studie godkänd av etisk kommitté.

Alla deltagare gav sitt undertecknade samtycke. Varje center tilldelades ett unikt ID-nummer för att skilja mellan de platser där patienterna var inskrivna.

Patientinformationen lagrades under identifikationsnummer i en säker internetdatabas (RedCap) som drivs av The International Clinical Research Center vid St. Annes universitetssjukhus Brno.REDCap är en säker, webbaserad applikation utformad för att stödja datainsamling för forskningsstudier.

Statistisk analys gjordes med SAS, ver. 9.3. Beskrivande statistik som absoluta och relativa frekvenser och median med 95 % konfidensintervall användes. Skillnader mellan screening- och icke-screeningsgrupperna jämfördes med Chi-square-testet eller Fishers exakta test (kategoriska parametrar) och Mann-Whitney-testet (kontinuerliga parametrar). Resultat med ett p-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

276

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdskliniker, universitetssjukhus, privata mottagningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserad kolorektal cancer

Exklusions kriterier:

  • osignerat informerat samtycke
  • mental sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Screeninggrupp
CRC diagnostiserat genom screening definierades som cancer diagnostiserad genom primär screening koloskopi, eller koloskopi efter ett positivt immunokemiskt baserat fekalt ockult blodprov i(FOBT) hos patienter utan symtom inbjudna till undersökning enligt den nationella screeningprogrammets policy
Icke-screeninggrupp
Symtomatisk CRC definierades som cancer som diagnostiserats hos symtomatiska patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolorektal cancerstadium (pTNM)
Tidsram: vid diagnostillfället

Skillnader mellan kolorektal cancerstadium (0,I,II) i screening kontra icke-screeninggrupp.

  • 0. steg (Tis N0 M0)
  • I. steg (T1-2 N0 M0)
  • II. steg (T3-4 N0 M0)
  • III. steg (T1-4 N1-2 M0)
  • IV. steg (T1-4 N1-2 M1)

Steg 0, I II ansågs ha bättre resultat
vid diagnostillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolorektal cancer grad
Tidsram: efter att operationen utförts

Skillnader mellan kolorektal cancergrad i screening kontra icke-screening grupp.

  • GX (kan inte identifieras)
  • G1 (väl diff.)
  • G2 (måttlig skillnad)
  • G3 (dålig diff.)
  • G4 (odifferentierad)

Årskurserna 1,2 ansågs ha anknytning till lägre stadie
efter att operationen utförts
Kolorektal cancer resektionsmarginaler
Tidsram: efter att operationen utförts

Skillnad mellan kolorektal cancerresektionsmarginaler (RX, R0, R1, R2) i screening kontra icke-screening grupp.

  • RX: kan inte identifieras
  • R0: inga cancerceller ses mikroskopiskt vid resektionskanten
  • R1: cancerceller närvarande mikroskopiskt vid resektionsmarginalen (mikroskopisk positiv marginal)
  • R2: grov undersökning med blotta ögat visar tumörvävnad vid resektionskanten (makroskopisk positiv marginal)
efter att operationen utförts
Metastasering av kolorektal cancer
Tidsram: vid diagnostillfället

Skillnader mellan förekomst av kolorektal cancermetastaser (MX, M0, M1) mellan screening kontra icke-screening grupp.

  • MX: kan inte mätas
  • M0: cancer har inte spridit sig till andra delar av kroppen
  • M1: cancer har spridit sig till andra delar av kroppen
vid diagnostillfället
Kolorektal cancerkirurgi
Tidsram: tid mellan diagnos och operation, uppmätt efter att operationen utförts
Mediantiden mellan diagnos och operation.
tid mellan diagnos och operation, uppmätt efter att operationen utförts
Kolorektal cancer och palliativ terapi
Tidsram: under fastställandet av behandlingsplanen

Skillnader mellan neoadjuvant, adjuvant och systemisk palliativ terapi i screening kontra icke-screening grupp.

Antal patienter behandlade med palliativ terapi i båda grupperna.
under fastställandet av behandlingsplanen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbetspartners

Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Masaryk Hospital Usti nad Labem
Military University Hospital, Prague
Vitkovice Hospital
Private practice at Hluboká nad Vltavou
Klaudian Hospital Mladá Boleslav
Medic Kral Ltd.
Chomutov Hospital
Frýdek-Místek Hospital
The University Hospital Plzeň

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Král, M.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00023001-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera