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Cancro del colon-retto: screening vs. non screening (CRC)

3 marzo 2019 aggiornato da: Jan Král, MD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Lo screening del cancro del colon-retto rileva i tumori nelle fasi precedenti migliorando i risultati clinici

Lo scopo di questo studio è determinare se il cancro del colon-retto diagnosticato mediante screening (coloscopia di screening primario, colonscopia dopo esame del sangue occulto nelle feci su base immunochimica) abbia caratteristiche clinico-patologiche più favorevoli rispetto al cancro del colon-retto diagnosticato per i sintomi. Abbiamo mirato a confrontare questi due gruppi di pazienti al momento della diagnosi e confermare l'efficienza del programma di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale prospettico multicentrico. 12 centri in tutta la Rep. Ceca. incluso. Studio approvato dal Comitato Etico.

Tutti i partecipanti hanno dato il loro consenso informato firmato. Ad ogni centro è stato assegnato un numero ID univoco per distinguere tra le località in cui i pazienti sono stati arruolati.

Le informazioni sui pazienti sono state archiviate con un numero di identificazione in un database Internet sicuro (RedCap) gestito dal Centro internazionale di ricerca clinica dell'ospedale universitario di Sant'Anna di Brno.REDCap è un'applicazione web sicura progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca.

L'analisi statistica è stata effettuata con SAS, ver. 9.3. Sono state utilizzate statistiche descrittive come le frequenze assolute e relative e la mediana con intervalli di confidenza del 95 %. Le differenze tra i gruppi di screening e non di screening sono state confrontate utilizzando il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher (parametri categorici) e il test di Mann-Whitney (parametri continui). I risultati con un p-value <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

276

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatori di cure primarie, ospedali universitari, studi privati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma colorettale di nuova diagnosi

Criteri di esclusione:

  • consenso informato non firmato
  • disordine mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di selezione
Il CRC diagnosticato mediante screening è stato definito come cancro diagnosticato mediante colonscopia di screening primario o colonscopia dopo un esame del sangue occulto fecale su base immunochimica positivo i (FOBT) in pazienti senza sintomi invitati all'esame secondo la politica del programma nazionale di screening
Gruppo non di screening
Il CRC sintomatico è stato definito come cancro diagnosticato in pazienti sintomatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio del cancro colorettale (pTNM)
Lasso di tempo: al momento della diagnosi

Differenze tra lo stadio del cancro del colon-retto (0, I, II) nel gruppo di screening rispetto al gruppo non di screening.

  • 0. stadio (Tis N0 M0)
  • I. stadio (T1-2 N0 M0)
  • II. stadio (T3-4 N0 M0)
  • III. stadio (T1-4 N1-2 M0)
  • IV. stadio (T1-4 N1-2 M1)

Le fasi 0, I II sono state considerate per avere un risultato migliore
al momento della diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di cancro colorettale
Lasso di tempo: dopo che l'intervento è stato eseguito

Differenze tra il grado del cancro del colon-retto nel gruppo di screening rispetto al gruppo non di screening.

  • GX (non identificabile)
  • G1 (ben diff.)
  • G2 (moderatamente diff.)
  • G3 (scarsamente diff.)
  • G4 (indifferenziato)

Si riteneva che i gradi 1,2 avessero una connessione con lo stadio inferiore
dopo che l'intervento è stato eseguito
Margini di resezione del cancro colorettale
Lasso di tempo: dopo che l'intervento è stato eseguito

Differenza tra i margini di resezione del cancro del colon-retto (RX, R0, R1, R2) nel gruppo di screening rispetto al gruppo non di screening.

  • RX: non identificabile
  • R0: nessuna cellula tumorale vista al microscopio al margine di resezione
  • R1: cellule tumorali presenti microscopicamente al margine di resezione (margine microscopico positivo)
  • R2: l'esame macroscopico ad occhio nudo mostra tessuto tumorale presente al margine di resezione (margine macroscopico positivo)
dopo che l'intervento è stato eseguito
Metastasi del cancro colorettale
Lasso di tempo: al momento della diagnosi

Differenze tra l'insorgenza di metastasi del cancro del colon-retto (MX, M0, M1) tra gruppo di screening e gruppo non di screening.

  • MX: non misurabile
  • M0: il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo
  • M1: il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo
al momento della diagnosi
Chirurgia del cancro colorettale
Lasso di tempo: tempo tra la diagnosi e l'intervento, misurato dopo che l'intervento è stato eseguito
Tempo mediano tra diagnosi e intervento chirurgico.
tempo tra la diagnosi e l'intervento, misurato dopo che l'intervento è stato eseguito
Cancro colorettale e terapia palliativa
Lasso di tempo: durante l'impostazione del piano di trattamento

Differenze tra terapia palliativa neoadiuvante, adiuvante e sistemica nel gruppo di screening vs. non di screening.

Numero di pazienti trattati con terapia palliativa in entrambi i gruppi.
durante l'impostazione del piano di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Collaboratori

Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Masaryk Hospital Usti nad Labem
Military University Hospital, Prague
Vitkovice Hospital
Private practice at Hluboká nad Vltavou
Klaudian Hospital Mladá Boleslav
Medic Kral Ltd.
Chomutov Hospital
Frýdek-Místek Hospital
The University Hospital Plzeň

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Král, M.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00023001-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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