Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektal cancer: Screening vs. ikke-screening (CRC)

3. marts 2019 opdateret af: Jan Král, MD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kolorektal cancerscreening opdager tumorer på tidligere stadier og forbedrer de kliniske resultater

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kolorektal cancer diagnosticeret ved screening (primær screening koloskopi, koloskopi efter immunkemisk baseret fækal okkult blodprøve) har mere gunstige klinisk-patologiske karakteristika end kolorektal cancer diagnosticeret for symptomer. Vi havde til formål at sammenligne disse to grupper af patienter på diagnosetidspunktet og bekræfte effektiviteten af ​​screeningsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multicenter prospektiv observationsundersøgelse. 12 centre på tværs af den tjekkiske rep. inkluderet. Undersøgelse godkendt af Etisk Komité.

Alle deltagere gav deres informerede underskrevne samtykke. Hvert center fik tildelt et unikt ID-nummer for at skelne mellem de steder, hvor patienterne blev indskrevet.

Patientoplysninger blev gemt under identifikationsnummer i sikker internetdatabase (RedCap) drevet af The International Clinical Research Center på St. Anne's University Hospital Brno.REDCap er en sikker, webbaseret applikation designet til at understøtte datafangst til forskningsstudier.

Statistisk analyse er udført med SAS, ver. 9.3. Beskrivende statistikker såsom absolutte og relative frekvenser og median med 95 % konfidensintervaller blev brugt. Forskelle mellem screenings- og ikke-screeningsgrupperne blev sammenlignet med Chi-square-testen eller Fishers eksakte test (kategoriske parametre) og Mann-Whitney-testen (kontinuerlige parametre). Resultater med en p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

276

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære klinikker, universitetshospitaler, privat praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret tyktarmskræft

Ekskluderingskriterier:

  • usigneret informeret samtykke
  • psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Screeningsgruppe
CRC diagnosticeret ved screening blev defineret som cancer diagnosticeret ved primær screening koloskopi eller koloskopi efter en positiv immunkemisk baseret fækal okkult blodprøve i(FOBT) hos patienter uden symptomer inviteret til undersøgelse i henhold til den nationale screeningprogrampolitik
Ikke-screeningsgruppe
Symptomatisk CRC blev defineret som cancer diagnosticeret hos symptomatiske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolorektal cancerstadie (pTNM)
Tidsramme: på diagnosetidspunktet

Forskelle mellem kolorektal cancerstadie (0,I,II) i screening vs. ikke-screening gruppe.

  • 0. trin (Tis N0 M0)
  • I. trin (T1-2 N0 M0)
  • II. trin (T3-4 N0 M0)
  • III. trin (T1-4 N1-2 M0)
  • IV. trin (T1-4 N1-2 M1)

Trin 0,I II blev anset for at have et bedre resultat
på diagnosetidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grade af kolorektal cancer
Tidsramme: efter operationen blev udført

Forskelle mellem kolorektal cancer-grad i screening vs. ikke-screening gruppe.

  • GX (kan ikke identificeres)
  • G1 (godt diff.)
  • G2 (moderat forskellig)
  • G3 (dårlig diff.)
  • G4 (udifferentieret)

Klasse 1,2 blev anset for at have forbindelse med lavere trin
efter operationen blev udført
Kolorektal cancer resektionsmargener
Tidsramme: efter operationen blev udført

Forskel mellem kolorektal cancer resektionsmarginer (RX, R0, R1, R2) i screening vs. ikke-screening gruppe.

  • RX: kan ikke identificeres
  • R0: ingen kræftceller set mikroskopisk ved resektionskanten
  • R1: kræftceller til stede mikroskopisk ved resektionskanten (mikroskopisk positiv margin)
  • R2: grov undersøgelse med det blotte øje viser tumorvæv til stede ved resektionsmarginen (makroskopisk positiv margin)
efter operationen blev udført
Kolorektal cancermetastase
Tidsramme: på diagnosetidspunktet

Forskelle mellem forekomst af kolorektal cancermetastaser (MX, M0, M1) mellem screening versus ikke-screening gruppe.

  • MX: kan ikke måles
  • M0: kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen
  • M1: Kræft har spredt sig til andre dele af kroppen
på diagnosetidspunktet
Kolorektal cancerkirurgi
Tidsramme: tid mellem diagnose og operation, målt efter operationen blev udført
Mediantid mellem diagnose og operation.
tid mellem diagnose og operation, målt efter operationen blev udført
Kolorektal cancer og palliativ terapi
Tidsramme: under opstilling af behandlingsplan

Forskelle mellem neoadjuverende, adjuverende og systemisk palliativ terapi i screening vs. ikke-screening gruppe.

Antal patienter behandlet med palliativ terapi i begge grupper.
under opstilling af behandlingsplan

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbejdspartnere

Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Masaryk Hospital Usti nad Labem
Military University Hospital, Prague
Vitkovice Hospital
Private practice at Hluboká nad Vltavou
Klaudian Hospital Mladá Boleslav
Medic Kral Ltd.
Chomutov Hospital
Frýdek-Místek Hospital
The University Hospital Plzeň

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Král, M.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00023001-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner