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S1415CD，评估 CSF 处方有效性和风险的试验 (TraCE) (TrACER)

2022年9月23日 更新者：Southwest Oncology Group

一项评估基于指南的集落刺激因子常规干预措施并确定集落刺激因子用作接受化疗并伴有中度发热性中性粒细胞减少症风险的患者的预防效果的实用试验 - 评估 CSF 处方有效性和风险的试验 (TrACER)

这项随机临床试验研究了接受化疗并有发生发热性中性粒细胞减少症风险的乳腺癌、结直肠癌或非小细胞肺癌患者的预防性集落刺激因子管理。 接受化疗的患者可能会出现发热性中性粒细胞减少症。 发热性中性粒细胞减少症是一种涉及发烧和血液中嗜中性粒细胞（一种白细胞）数量减少的病症。 发热性中性粒细胞减少症会增加感染的风险。 集落刺激因子是有时给予接受化疗的患者以预防发热性中性粒细胞减少症的药物。 根据指南给予患者集落刺激因子。 一些诊所有一个自动化系统，可以帮助医生在出现发热性中性粒细胞减少症的高风险时决定何时开药。 收集有关使用自动化系统开具预防性集落刺激因子处方的信息可能有助于医生在需要时使用集落刺激因子。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 根据推荐的临床实践指南，比较初级预防性集落刺激因子 (PP-CSF) 在干预部分与常规护理部分登记的患者中的使用。

二。 比较在干预部分与常规护理部分登记的患者中发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发生率。

三、 比较按成分治疗分配在干预成分登记的中等风险患者的 FN 率（对中等风险患者给予 PP-CSF 与不给予）。

次要目标：

I. 比较在干预部分与常规护理部分注册的低风险患者的 FN 率。

二。 比较在干预部分与常规护理部分登记的低风险患者中与 FN 相关的健康相关生活质量 (HRQOL)。

三、 比较在干预部分和常规护理部分注册的患者对 PP-CSF 处方的依从性。

四、 比较患者对 PP-CSF 的适应症、疗效和相关副作用的了解，这些患者在第一个周期的骨髓抑制全身治疗的开始和结束之间，在干预部分和常规护理部分登记的患者中。

V. 比较在干预部分与常规护理部分登记的患者中，在计划持续时间和计划剂量强度下完成初始全身治疗方案的患者比例。

六。 比较在干预部分和常规护理部分登记的患者中抗生素作为 FN 预防和治疗的使用情况。

七。 比较按成分治疗分配登记到干预成分的中度风险患者中与 FN 相关的急诊就诊率和住院率（对中度风险患者与不给予 PP-CSF）。

八。 比较按成分治疗分配登记到干预成分的中度风险患者的 FN 相关健康相关生活质量 (HRQOL)（对中度风险患者与不给予 PP-CSF）。

九。 比较通过成分治疗分配登记到干预成分的中等风险患者的总生存期（对中等风险患者与不给予 PP-CSF）。

三级目标：

I. 描述和描述性报告队列组成部分以及干预和常规护理组成部分之间的差异。

二。 通过成分治疗分配评估非转移患者的侵袭性复发时间

大纲：患者被随机分配到 4 个临床组中的 1 个。

诊所组 1（具有自动化系统的诊所）：具有发展为 FN 的高风险的患者根据自动化系统的建议接受 CSF。 自动化系统建议 CSF 不用于 FN 风险低的药物。

诊所组 2（没有自动化系统的诊所）：患者根据临床实践指南接受 CSF。

诊所组 3（带自动化系统的诊所）：具有高风险或中等风险发展为 FN 的患者根据自动化系统的建议接受 CSF。 自动化系统建议 CSF 不用于 FN 风险低的药物。

诊所组 4（具有自动化系统的诊所）：具有发展为 FN 的高风险的患者根据自动化系统的建议接受 CSF。 自动化系统建议 CSF 不用于具有中度 FN 风险的药物。

完成研究治疗后，对患者进行为期 12 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3665

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Manati、波多黎各、00674
        • Doctors Cancer Center
  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Martinez、California、美国、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Swansea、Illinois、美国、62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal、Kansas、美国、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Thief River Falls、Minnesota、美国、56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington、Minnesota、美国、56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada、Mississippi、美国、38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany、Mississippi、美国、38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford、Mississippi、美国、38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven、Mississippi、美国、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho、New Mexico、美国、87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Kernersville、North Carolina、美国、27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy、North Carolina、美国、27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville、North Carolina、美国、27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro、North Carolina、美国、28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown、Ohio、美国、45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney、Ohio、美国、45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove、Pennsylvania、美国、17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • Integrity Oncology PLLC-Collierville
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville、Tennessee、美国、37208
        • Meharry Medical College
    • Utah
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Gig Harbor、Washington、美国、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须目前诊断为乳腺癌、非小细胞肺癌或结直肠癌；当前诊断可能是先前诊断疾病的初步诊断或复发和/或进展；癌症可能是转移性或非转移性的
  • 患者必须在其当前疾病和第 9 期或疾病背景的第一个化疗周期之前或同一天进行登记。
  • 患者在注册前的 180 天内不得接受任何全身治疗（化疗或联合治疗）。 允许先前的生物疗法、免疫疗法、酪氨酸激酶抑制剂和激素疗法。
  • 患者必须计划接受研究允许的治疗方案之一作为其当前疾病的初始治疗；骨髓抑制治疗必须遵循标准方案，但允许剂量减少最多 10%。 这种治疗可以是新辅助或辅助化疗。
  • 在全身治疗期间，患者不得接受或计划接受同时放疗。
  • 患者在注册前不得有任何已知的脑脊液禁忌症，包括既往对大肠杆菌衍生蛋白、非格司亭、聚乙二醇非格司亭或 tbo-非格司亭过敏
  • 患者必须能够理解并提供患者填写的英语或西班牙语研究表格的信息
  • 患者可能有既往恶性肿瘤
  • 患者在注册后的前 6 个月内不得参与或计划参与涉及研究性全身性癌症治疗或 CSF 研究性使用的其他临床试验
  • 必须告知患者本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
  • 作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：诊所组 1（具有现有脑脊液处方自动化系统的诊所）
为服用抗癌药物的患者开出 CSF 处方是基于现有的自动化系统建议： CSF 推荐用于 FN 高风险的药物； CSF 不推荐用于低 FN 风险的药物。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
其他：预防性干预
自动订购系统根据药物对 FN 的风险水平建议开或不开 CSF
其他名称：
  • 预防
  • 预防性
  • 预防措施
  • PRYLX
ACTIVE_COMPARATOR：诊所组 2（没有 CSF 处方自动化系统的诊所）
服用抗癌药物的患者的 CSF 处方是基于现有的临床实践指南。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
其他：预防性干预
自动订购系统根据药物对 FN 的风险水平建议开或不开 CSF
其他名称：
  • 预防
  • 预防性
  • 预防措施
  • PRYLX
实验性的：诊所组 3（具有 CSF 处方自动化系统的诊所）
服用抗癌药物的患者的 CSF 处方是基于自动系统建议：CSF 推荐用于具有中等或高风险 FN 的药物； CSF 不推荐用于低 FN 风险的药物。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
其他：预防性干预
自动订购系统根据药物对 FN 的风险水平建议开或不开 CSF
其他名称：
  • 预防
  • 预防性
  • 预防措施
  • PRYLX
实验性的：诊所组 4（具有脑脊液处方自动化系统的诊所）
服用抗癌药物的患者的 CSF 处方是基于自动系统建议： CSF 推荐用于 FN 高风险的药物； CSF 不推荐用于具有中度或低度 FN 风险的药物。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
其他：预防性干预
自动订购系统根据药物对 FN 的风险水平建议开或不开 CSF
其他名称：
  • 预防
  • 预防性
  • 预防措施
  • PRYLX

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以脑脊液作为主要预防措施的参与者百分比
大体时间：基线长达 14 天
比较初级预防性集落刺激因子 (PP-CSF) 的使用，根据推荐的临床实践指南，在干预部分与常规护理部分注册的参与者之间进行比较。 CSF 一级预防 (PP-CSF) 定义为在骨髓抑制性全身治疗的第一个周期内开始粒细胞 CSF，在全身治疗停止后 24 至 72 小时给予。 单独的混合效应逻辑模型将适用于评估干预对 PP-CSF 使用的影响。 CSF 处方率定义为在每组参与者总数中将 CSF 处方作为主要预防的参与者百分比。
基线长达 14 天
发热性中性粒细胞减少症的发病率
大体时间：注册后6个月内
比较在干预部分与常规护理部分登记的任何风险水平的参与者中发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发生率。 发热性中性粒细胞减少症由美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v4.0) 定义为中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1000/µL 且单一温度 > 38.3°C (101°C) F) 或持续温度 ≥ 38°C (101°F) 超过一小时。
注册后6个月内
中度风险参与者中发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：注册后6个月内
比较按成分治疗分配在干预成分中注册的中等风险参与者的 FN 率（对中等风险参与者施用 PP-CSF 与不施用 PP-CSF）。 发热性中性粒细胞减少症由美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v4.0) 定义为中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1000/µL 且单一温度 > 38.3°C (101°C) F) 或持续温度 ≥ 38°C (101°F) 超过一小时。
注册后6个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低风险参与者中发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：注册后6个月内
比较在干预部分注册的低风险参与者与常规护理部分的 FN 率。 发热性中性粒细胞减少症由美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v4.0) 定义为中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1000/µL 且单一温度 > 38.3°C (101°C) F) 或持续温度 ≥ 38°C (101°F) 超过一小时。
注册后6个月内
低风险参与者中与 FN 相关的健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：基线长达 14 天
比较在干预部分注册的低风险参与者与常规护理部分中 FN 相关的健康相关生活质量 (HRQOL)。 使用癌症治疗功能评估 - 发热性中性粒细胞减少症（第 4 版）(FACT-N) 进行评估。 包括 FACT 一般癌症评分和 FN 相关评分。 线性混合效应模型将适合评估干预对 HRQOL 的影响。 将调整成分水平特征、患者水平临床和人口统计变量。
基线长达 14 天
PP-CSF 处方的参与者依从率
大体时间：第一个疗程完成后14天内
比较在干预部分与常规护理部分注册的参与者对 PP-CSF 处方的依从性。 参与者依从率是根据医生为其订购 PP-CSF 的患者中接受 PP-CSF 的比例得出的。 主要依从性测量将从参与者的图表中获得；二次依从性将通过后续参与者调查的自我报告来衡量。 对于家庭和诊所环境，将使用单独的混合效应逻辑模型来评估干预对遵守 PP-CSF 医嘱的影响，并在研究开始后处理依从性。 将调整成分水平的特征、参与者水平的临床和人口统计变量。
第一个疗程完成后14天内
PP-CSF 适应症参与者知识的变化
大体时间：基线长达 14 天
比较在干预部分和常规护理部分注册的参与者在骨髓抑制全身治疗的第一个周期的开始和结束之间对 PP-CSF 的适应症、疗效和相关副作用的了解。 具有时间变量的线性混合效应模型和随机分组与时间之间的相互作用将用于分析患者知识评分的变化。 随机效应将用于适应来自同一患者的测量值之间的相关性以及来自同一成分的患者之间的相关性。 将调整成分水平的特征、参与者水平的临床和人口统计变量。
基线长达 14 天
完成初始全身治疗方案的比例：a) 在计划持续时间和 b) 在计划剂量强度（临床）
大体时间：长达 12 个月
比较在干预部分注册的参与者与常规护理部分中按计划持续时间和计划剂量强度完成初始全身治疗方案的参与者比例。将使用两个单独的混合效应逻辑模型来评估干预对完成治疗的影响初始全身治疗方案 (i) 在计划的持续时间和 (ii) 在计划的剂量强度。 将调整成分水平特征、患者水平临床和人口统计变量。
长达 12 个月
预防性和 FN 相关的抗生素使用
大体时间：治疗后 30 天内
比较在干预部分和常规护理部分登记的参与者中使用抗生素预防和治疗 FN 的情况。 预防性和 FN 相关抗生素的使用将通过使用的抗生素药物总数和抗生素使用的持续时间来衡量。 线性混合效应模型将适合评估干预对抗生素使用持续时间和天数的影响。 混合效应泊松模型将用于评估干预对所用抗生素药物总数的影响。 将拟合三个独立的模型，结果如下：(i) 抗生素用于预防的次数，(ii) 抗生素用于治疗 FN 的次数，以及 (iii) t
治疗后 30 天内
FN 相关急诊就诊和住院率
大体时间：6个月时
比较按成分治疗分配注册到干预成分的中等风险参与者中与 FN 相关的急诊科 (ED) 就诊和住院率（对中等风险参与者施用 PP-CSF 与不施用 PP-CSF）。 与 FN 相关的急诊就诊和住院定义为入院或住院时有发烧和 ANC 下降的记录。 混合效应泊松模型将用于评估干预对 FN 相关急诊就诊和住院的影响。 稳健的方差估计将用于放宽对泊松回归所做的方差的强假设。 如果观察到大量零计数，则将使用零膨胀泊松回归。
6个月时
中度风险参与者中与 FN 相关的健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：基线长达 14 天
比较通过成分治疗分配注册到干预成分的中等风险参与者中与 FN 相关的健康相关生活质量 (HRQOL)（对中等风险参与者施用 PP-CSF 与不施用 PP-CSF）。 使用癌症治疗功能评估 - 发热性中性粒细胞减少症（第 4 版）(FACT-N) 进行评估。 包括 FACT 一般癌症评分和 FN 相关评分。 线性混合效应模型将适合评估干预对 HRQOL 的影响。 将调整成分水平的特征、参与者水平的临床和人口统计变量。
基线长达 14 天
总生存期（OS）
大体时间：从登记之日到因任何原因死亡之日的时间，估计长达 12 个月
比较通过成分治疗分配注册到干预成分的中等风险参与者的总生存期（对中等风险参与者施用 PP-CSF 与不施用 PP-CSF）。 Cox 比例风险模型将用于模拟生存。 将调整成分水平的特征、参与者水平的临床和人口统计变量。 还将对特定原因存活率进行单独分析，以解决与 FN 相关的死亡问题。
从登记之日到因任何原因死亡之日的时间，估计长达 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
非转移参与者的侵袭性复发时间
大体时间：从注册到记录到侵入性局部或区域复发的时间，评估长达 12 个月
通过成分治疗分配评估非转移性参与者的侵袭性复发时间。 分析将是探索性和比较性的。
从注册到记录到侵入性局部或区域复发的时间，评估长达 12 个月
队列组成部分与干预和常规护理组成部分之间的差异
大体时间：注册后最多 12 个月
描述和描述性报告队列组成部分以及干预和常规护理组成部分之间的差异。
注册后最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Scott Ramsey、Southwest Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月7日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年8月12日

研究注册日期

首次提交

2016年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月30日

首次发布 (估计)

2016年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月23日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S1415CD (其他：SWOG)
  • UG1CA189974 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2016-00264 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1415
  • SWOG-S1415CD (其他：DCP)

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